Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chronicznego bólu pięty podczas chodzenia boso

2 września 2020 zaktualizowane przez: Meuhedet. Healthcare Organization

Wpływ chodzenia boso na poziom bólu, stan funkcjonalny i próg bólu uciskowego u pacjentów z przewlekłym bólem podeszwowym pięty

Wielu pacjentów cierpi na przewlekły ból pięty, a badania nie wykazały jeszcze najbardziej odpowiedniego leczenia. Niektórzy badacze twierdzą, że ból jest spowodowany osłabieniem mięśni stopy, co powoduje zwiększone ciśnienie w pięcie. Podczas chodzenia mięśnie stopy są aktywowane i wzmacniane. Nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań dotyczących tego, czy chodzenie (boso lub w butach) po bieżni zmniejsza ból pięty i poprawia funkcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bosa stopa podczas chodzenia funkcjonuje inaczej niż stopa w bucie, ponieważ istnieją różnice w ruchu, napięciu mięśniowym, nacisku i czuciu. Noszenie butów przez lata może powodować zmiany w chodzeniu i ból. W badaniu stóp pacjentów z przewlekłym bólem pięty stwierdzono mniejszą objętość mięśni oraz zwapnienia w okolicy pięty, które mogły być spowodowane zwiększonym uciskiem. Chociaż trend zabiegów fizjoterapeutycznych zmienił się w ostatnich latach z leczenia biernego na aktywny, przytłaczająca większość badań testuje terapie pasywne wyłącznie jako opcję leczenia przewlekłego bólu pięty. Chodzenie boso nie zostało przetestowane jako opcja leczenia przewlekłego bólu pięty, chociaż istnieją badania wskazujące, że chodzenie boso prowadzi do zmniejszenia nacisku pięty, zwiększonej pracy mięśni i lepszej propriocepcji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu Chodzenie boso na poziomie bólu, funkcji i progu bólu dla stresu u pacjentów z przewlekłym bólem pięty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9530807
        • Meuhedet Health Care Phisiotherapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowy ból pięty, który trwa dłużej niż 12 tygodni,
  • ból przy pierwszych krokach rano
  • Ból, który znika w stanach nieważkości
  • Możliwość chodzenia po ruchomym torze.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w proksymalnych obszarach wzdłuż nogi lub ból w dolnej części pleców, który może promieniować do pięty
  • Zaburzenia czucia z różnych przyczyn
  • Nowotwory, złamania, przebyte operacje kończyn dolnych
  • Drażliwe problemy sercowo-naczyniowe
  • Problemy z równowagą i zawroty głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chodzenie po grupie boso na bieżni
26 Pacjenci z tej grupy będą chodzić boso po bieżni i będą proszeni o chodzenie boso w domu i zgłaszanie czasu chodzenia boso w domu
Inny: chodzenie na bieżni
Pacjenci będą chodzić na bieżnię (boso lub w butach) dwa razy w tygodniu przez miesiąc, do średniego i wysokiego poziomu wysiłku, a także będą leczeni ultradźwiękami na bolesną piętę
Inne nazwy:
  • Terapia falami ultradźwiękowymi
Aktywny komparator: Chodzenie na bieżni z grupą butów
26 Pacjenci z tej grupy będą chodzić w butach na bieżni
Inny: chodzenie na bieżni
Pacjenci będą chodzić na bieżnię (boso lub w butach) dwa razy w tygodniu przez miesiąc, do średniego i wysokiego poziomu wysiłku, a także będą leczeni ultradźwiękami na bolesną piętę
Inne nazwy:
  • Terapia falami ultradźwiękowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyników skali sf-36 od stanu wyjściowego do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
Jest to kwestionariusz składający się z ośmiu odrębnych części, z których każda dotyczy innego aspektu jakości życia. W ocenie bólu pięty zwyczajowo stosuje się część oceniającą funkcję funkcjonalną oraz część oceniającą ból fizyczny. Wynik waha się od 0 – bardzo niski do 100 – bardzo wysoki. Zmiana o 7,8 punktu wskazuje na zmianę poziomu bólu i sprawności fizycznej.
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach VAS ból pięty pojawiający się przy pierwszym kroku rano od poziomu wyjściowego do 4 tyg. i 8 tyg.
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
Drabinka ma 10 cm długości, a pacjent musi otoczyć cyfrą odpowiadającą jego intensywności bólu, 0 – nie boli wcale, a 10 – ból najcięższy i nie do zniesienia. Kiedy zmiana o 1,4 cm na 10 cm wskazuje na zmianę poziomu bólu pacjenta
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
zmiana wyników nasilenia progu bólu dla ucisku minimalnego i progu tolerancji bólu dla ucisku pięciu punktów na pięcie, od wartości wyjściowej do 4 tygodni i 8 tygodni
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
Algometr będzie mierzyć intensywność ucisku w miejscu bólu do momentu osiągnięcia minimalnego bólu (P1) oraz do osiągnięcia progu tolerancji bólu
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
zmiana wyników Trzech testów klinicznych do diagnozowania przewlekłego bólu pięty, od wartości wyjściowych do 4 tygodni i 8 tygodni
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)

Stwierdzono, że trzy badania kliniczne są istotne dla rozpoznania przewlekłego bólu pięty. Wszystkie wymienione poniżej testy wykonuje się na bolącej nodze i do momentu pojawienia się pierwszego odczucia bólu (p1):

  1. Stanie statyczne na jednej nodze: pomiar liczby sekund (do 20 s) i poziomu bólu na wizualnej skali analogowej (VAS);
  2. Kucanie na jednej nodze: mierzenie liczby powtórzeń (do 10 powtórzeń) i poziomu bólu wg VAS;
  3. Wniebowstąpienie na opuszkach palców: Pomiar liczby powtórzeń (do 10 powtórzeń) i poziomu bólu według VAS.

Stwierdzono, że gdy w jednym z powyższych badań pojawi się ból, u pacjenta można rozpoznać przewlekły ból pięty. Opcje wyników dla wszystkich powyższych testów są „pozytywne” (jeśli co najmniej jeden z testów powoduje ból) lub „negatywne” (jeśli żaden z testów nie powoduje bólu)
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
zmiana czasu trwania (menuetów) marszu na bieżni do poziomu 6 w skali krótkiego borga, od linii podstawowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
czas marszu na bieżni do osiągnięcia poziomu 6 w krótkiej skali Borga.
I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
zmiana prędkości marszu (kilometr/godz.) na bieżni do poziomu 6 w krótkiej skali Borga, od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
zmiana prędkości marszu (kilometr/godz.) na bieżni do poziomu 6 w krótkiej skali Borga
I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
krótka skala Borga
Ramy czasowe: I interwencja, po 4 tygodniach interwencji

Krótka skala Borga jest skalą oceniającą intensywność aktywności fizycznej w zależności od subiektywnego odczucia pacjenta. Krótka skala Borga obejmuje zakres od 0 – stan spoczynku do 10 – maksymalny wysiłek.

Stwierdzono, że trening na poziomie 5-6 jest skuteczny w osiąganiu poprawy fizjologicznej.
I interwencja, po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meuhedet. Healthcare Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Rael Strous, MD,MHA, Meuhedet Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeuhedetHCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja wyników badań w uczelnianych bazach danych i czasopismach naukowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po ukończeniu pracy szczegóły badań będą dostępne w bazach danych Uniwersytetu w Tel Awiwie, a po napisaniu artykułu będą dostępne w czasopiśmie, które opublikuje badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj