- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677167
Wpływ chronicznego bólu pięty podczas chodzenia boso
Wpływ chodzenia boso na poziom bólu, stan funkcjonalny i próg bólu uciskowego u pacjentów z przewlekłym bólem podeszwowym pięty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9530807
- Meuhedet Health Care Phisiotherapy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowy ból pięty, który trwa dłużej niż 12 tygodni,
- ból przy pierwszych krokach rano
- Ból, który znika w stanach nieważkości
- Możliwość chodzenia po ruchomym torze.
Kryteria wyłączenia:
- Ból w proksymalnych obszarach wzdłuż nogi lub ból w dolnej części pleców, który może promieniować do pięty
- Zaburzenia czucia z różnych przyczyn
- Nowotwory, złamania, przebyte operacje kończyn dolnych
- Drażliwe problemy sercowo-naczyniowe
- Problemy z równowagą i zawroty głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: chodzenie po grupie boso na bieżni
26 Pacjenci z tej grupy będą chodzić boso po bieżni i będą proszeni o chodzenie boso w domu i zgłaszanie czasu chodzenia boso w domu
|
Pacjenci będą chodzić na bieżnię (boso lub w butach) dwa razy w tygodniu przez miesiąc, do średniego i wysokiego poziomu wysiłku, a także będą leczeni ultradźwiękami na bolesną piętę
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Chodzenie na bieżni z grupą butów
26 Pacjenci z tej grupy będą chodzić w butach na bieżni
|
Pacjenci będą chodzić na bieżnię (boso lub w butach) dwa razy w tygodniu przez miesiąc, do średniego i wysokiego poziomu wysiłku, a także będą leczeni ultradźwiękami na bolesną piętę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wyników skali sf-36 od stanu wyjściowego do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
Jest to kwestionariusz składający się z ośmiu odrębnych części, z których każda dotyczy innego aspektu jakości życia.
W ocenie bólu pięty zwyczajowo stosuje się część oceniającą funkcję funkcjonalną oraz część oceniającą ból fizyczny.
Wynik waha się od 0 – bardzo niski do 100 – bardzo wysoki.
Zmiana o 7,8 punktu wskazuje na zmianę poziomu bólu i sprawności fizycznej.
|
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w wynikach VAS ból pięty pojawiający się przy pierwszym kroku rano od poziomu wyjściowego do 4 tyg. i 8 tyg.
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
Drabinka ma 10 cm długości, a pacjent musi otoczyć cyfrą odpowiadającą jego intensywności bólu, 0 – nie boli wcale, a 10 – ból najcięższy i nie do zniesienia.
Kiedy zmiana o 1,4 cm na 10 cm wskazuje na zmianę poziomu bólu pacjenta
|
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
zmiana wyników nasilenia progu bólu dla ucisku minimalnego i progu tolerancji bólu dla ucisku pięciu punktów na pięcie, od wartości wyjściowej do 4 tygodni i 8 tygodni
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
Algometr będzie mierzyć intensywność ucisku w miejscu bólu do momentu osiągnięcia minimalnego bólu (P1) oraz do osiągnięcia progu tolerancji bólu
|
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
zmiana wyników Trzech testów klinicznych do diagnozowania przewlekłego bólu pięty, od wartości wyjściowych do 4 tygodni i 8 tygodni
Ramy czasowe: przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
Stwierdzono, że trzy badania kliniczne są istotne dla rozpoznania przewlekłego bólu pięty. Wszystkie wymienione poniżej testy wykonuje się na bolącej nodze i do momentu pojawienia się pierwszego odczucia bólu (p1):
Stwierdzono, że gdy w jednym z powyższych badań pojawi się ból, u pacjenta można rozpoznać przewlekły ból pięty. Opcje wyników dla wszystkich powyższych testów są „pozytywne” (jeśli co najmniej jeden z testów powoduje ból) lub „negatywne” (jeśli żaden z testów nie powoduje bólu) |
przed interwencją, po 4 tygodniach interwencji, po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tj. wartość wyjściowa do 4 tygodni interwencji i 8 tygodni)
|
zmiana czasu trwania (menuetów) marszu na bieżni do poziomu 6 w skali krótkiego borga, od linii podstawowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
|
czas marszu na bieżni do osiągnięcia poziomu 6 w krótkiej skali Borga.
|
I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
|
zmiana prędkości marszu (kilometr/godz.) na bieżni do poziomu 6 w krótkiej skali Borga, od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
|
zmiana prędkości marszu (kilometr/godz.) na bieżni do poziomu 6 w krótkiej skali Borga
|
I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
|
krótka skala Borga
Ramy czasowe: I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
|
Krótka skala Borga jest skalą oceniającą intensywność aktywności fizycznej w zależności od subiektywnego odczucia pacjenta. Krótka skala Borga obejmuje zakres od 0 – stan spoczynku do 10 – maksymalny wysiłek. Stwierdzono, że trening na poziomie 5-6 jest skuteczny w osiąganiu poprawy fizjologicznej. |
I interwencja, po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rael Strous, MD,MHA, Meuhedet Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeuhedetHCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chodzenie na bieżni
-
University of LiegeZakończonyOstre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej dorosłych
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, TaiwanJeszcze nie rekrutacja
-
Onconova Therapeutics, Inc.ZakończonyZaawansowany guz lity | WątrobiakStany Zjednoczone
-
elbion AGZakończony
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NieznanyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Poziomy kastracji testosteronu | Rak prostaty z przerzutami do kościStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy gruczolakorak trzustki | Rak trzustki w stadium IV AJCC v6 i v7 | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v7 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v7 | Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v7 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Przerzutowy rak jelita grubego | Przerzutowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityAbbVieRekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporny na leczenie zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz zarodkowy jajnika w stadium IV | Nawracający nowotwór zarodkowy jajnika | Rak jądra stopnia III | Nawracający złośliwy guz zarodkowy jąder | Nawracający nasieniak pozagonadalny | Nawracający złośliwy nowotwór pozagonadalny z komórek rozrodczych | Nawracający złośliwy nowotwór pozagonadalny nienasieniowaty... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ZakończonyGruczolakorak trzustki | Nieoperacyjny rak trzustki | Nawracający rak trzustki | Rak trzustki w stadium III | Rak trzustki w stadium IVStany Zjednoczone