前頸椎手術後の嚥下障害に対する 3% 塩化ナトリウムの効果
2019年4月1日 更新者：University of Missouri-Columbia
前頸部椎間板切除術および融合術を受けた患者の術後嚥下障害に対する3％塩化ナトリウムの効果：前向きランダム化二重盲検試験
術後の嚥下障害は、前頸椎手術後の重要な問題です。
研究者らは、周術期の 3% 塩化ナトリウムを 24 時間にわたって投与し、術後の嚥下障害に及ぼす影響を研究しています。
目標は、術後の嚥下障害の発生率と重症度を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
アプリオリ分析に基づいて、治験責任医師は、合計 200 人の患者に対して、プラセボ群 (生理食塩水) で 100 人の被験者、治療群 (3% 塩化ナトリウム) で 100 人の被験者を必要とします。
この研究は、正常な腎機能を有する健康な被験者に対して実施され、前頸部椎間板切除術および変性適応症のみの融合を受けています。
被験者は治療群またはプラセボ群（二重盲検）に無作為に割り付けられます。
治療アームの被験者は、切開が行われる前に静脈内3％塩化ナトリウムの投与を受け始めます。
溶液は、24 時間にわたって 10 cc/時間の速度で与えられます。
ベースライン、術後、および遅延術後の嚥下障害調査は、対面または電話で実施されます。
研究者らは、術後の嚥下障害の発生率と重症度を減らすことを望んでいます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -退行性適応症のために前頸部椎間板切除術および固定術を受けている成人患者
除外基準:
- 頸部外傷の病歴
- ベースラインの嚥下障害
- 18歳未満
- 以前の前頸部手術の歴史
- クレアチニンクリアランスが30未満
- クレアチニンが1.0以上
- 145を超えるベースラインナトリウム
- 既知の電解質異常のある患者
- うっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3%塩化ナトリウム
このグループの被験者には、切開の直前から 10 cc/時間の速度で 24 時間にわたって 3% 塩化ナトリウムが投与されます。
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切開の直前から 24 時間にわたって、3% 塩化ナトリウムを 10 cc/時の速度で静脈内投与します。
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SHAM_COMPARATOR：生理食塩水
このグループには、切開の直前から 10 cc/時の速度で 24 時間にわたって生理食塩水を投与します。
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通常の生理食塩水は、切開の直前から 24 時間にわたって 10 cc/時の速度で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の嚥下障害
時間枠：嚥下障害スコアの変化は、手術前のベースライン値から、手術後の 1 日目の値、2 週間の値、6 週間の値、および 12 週間の値まで評価されます。
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Bazaz嚥下スコアによって評価される嚥下障害。
Bazaz スコアは、簡単なアンケートに基づいて嚥下障害を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」に格付けします。
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嚥下障害スコアの変化は、手術前のベースライン値から、手術後の 1 日目の値、2 週間の値、6 週間の値、および 12 週間の値まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomoko Tanaka, MD、University of Missouri Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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