Влияние 3% хлорида натрия на послеоперационную дисфагию после операции на переднем шейном отделе позвоночника
1 апреля 2019 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Влияние 3% хлорида натрия на послеоперационную дисфагию у пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и спондилодез: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Послеоперационная дисфагия является серьезной проблемой после операции на переднем шейном отделе позвоночника.
Исследователи изучают влияние периоперационного 3% хлорида натрия, вводимого в течение 24 часов, на послеоперационную дисфагию.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить частоту и тяжесть послеоперационной дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе априорного анализа исследователям потребуется 100 субъектов в группе плацебо (нормальный физиологический раствор) и 100 субъектов в группе лечения (3% хлорид натрия), всего 200 пациентов.
Это исследование будет проводиться на здоровых субъектах с нормальной функцией почек, перенесших переднюю шейную дискэктомию и спондилодез только по дегенеративным показаниям.
Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или плацебо (которая будет двойной слепой).
Субъекты в группе лечения начнут получать внутривенно 3% хлорид натрия до того, как будет сделан разрез.
Раствор будет вводиться со скоростью 10 мл/час в течение 24 часов.
Исходные, послеоперационные и отсроченные послеоперационные обследования дисфагии будут проводиться либо лично, либо по телефону.
Исследователи надеются снизить частоту и тяжесть послеоперационной дисфагии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие переднюю шейную дискэктомию и спондилодез по дегенеративным показаниям
Критерий исключения:
- травма шейки матки в анамнезе
- исходная дисфагия
- возраст менее 18 лет
- история предшествующих передних операций на шее
- Клиренс креатинина менее 30
- Креатинин больше 1,0
- исходный уровень натрия выше 145
- пациенты с известными нарушениями электролитного баланса
- хроническая сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3% хлорид натрия
Субъекты в этой группе будут получать 3% хлорид натрия в течение 24 часов со скоростью 10 мл/час, начиная непосредственно перед разрезом.
|
3% хлорид натрия будет вводиться внутривенно со скоростью 10 мл/час в течение 24 часов, начиная непосредственно перед разрезом.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Физиологический раствор
Эта группа будет получать нормальный физиологический раствор в течение 24 часов со скоростью 10 мл/час, начиная непосредственно перед разрезом.
|
Нормальный физиологический раствор будет вводиться внутривенно со скоростью 10 мл/час в течение 24 часов, начиная непосредственно перед разрезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная дисфагия
Временное ограничение: Изменение показателей дисфагии будет оцениваться от исходного дооперационного значения до: послеоперационного значения в первый день, значения через 2 недели, значения через 6 недель и значения через 12 недель.
|
Дисфагия по шкале Bazaz Dysphagia Score.
По шкале Bazaz дисфагия оценивается на основе короткого опросника как «отсутствующая», «легкая», «умеренная» и «тяжелая».
|
Изменение показателей дисфагии будет оцениваться от исходного дооперационного значения до: послеоперационного значения в первый день, значения через 2 недели, значения через 6 недель и значения через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .