Wpływ 3% chlorku sodu na dysfagię pooperacyjną po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Wpływ 3% chlorku sodu na dysfagię pooperacyjną u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Dysfagia pooperacyjna jest istotnym problemem po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Badacze badają wpływ okołooperacyjnego 3% chlorku sodu, podawanego przez okres 24 godzin, na dysfagię pooperacyjną.
Celem jest zmniejszenie częstości występowania i nasilenia dysfagii pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie analizy wstępnej badacze będą potrzebować 100 pacjentów w ramieniu placebo (sól fizjologiczna) i 100 pacjentów w ramieniu leczenia (3% chlorek sodu), w sumie 200 pacjentów.
To badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach z prawidłową czynnością nerek, poddanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji wyłącznie ze wskazań zwyrodnieniowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo (która będzie podwójnie zaślepiona).
Pacjenci w ramieniu leczenia zaczną otrzymywać dożylnie 3% roztwór chlorku sodu przed wykonaniem nacięcia.
Roztwór będzie podawany z szybkością 10 cm3/godzinę przez okres 24 godzin.
Wyjściowe, pooperacyjne i opóźnione pooperacyjne badania dysfagii będą przeprowadzane osobiście lub telefonicznie.
Badacze mają nadzieję na zmniejszenie częstości występowania i nasilenia pooperacyjnej dysfagii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani przedniej dyscektomii i zespoleniu szyjki macicy ze wskazań zwyrodnieniowych
Kryteria wyłączenia:
- historia urazu szyjki macicy
- podstawowa dysfagia
- wiek poniżej 18 lat
- historia wcześniejszych operacji przedniej części szyi
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 30
- Kreatynina większa niż 1,0
- wyjściowe stężenie sodu powyżej 145
- pacjentów ze znanymi zaburzeniami elektrolitowymi
- zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 3% chlorek sodu
Osoby z tej grupy będą otrzymywać 3% roztwór chlorku sodu przez okres 24 godzin z szybkością 10 cm3/godzinę, rozpoczynając bezpośrednio przed nacięciem.
|
3% chlorek sodu będzie podawany dożylnie z szybkością 10 cm3/godz. przez okres 24 godzin, rozpoczynając bezpośrednio przed nacięciem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Ta grupa będzie otrzymywać normalną sól fizjologiczną przez okres 24 godzin z szybkością 10 cm3/godzinę, rozpoczynając bezpośrednio przed nacięciem.
|
Normalna sól fizjologiczna będzie podawana dożylnie z szybkością 10 cm3/godz. przez okres 24 godzin, rozpoczynając bezpośrednio przed nacięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia pooperacyjna
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach dysfagii będą oceniane od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do: wartości pierwszego dnia po operacji, wartości po 2 tygodniach, wartości po 6 tygodniach i wartości po 12 tygodniach.
|
Dysfagia oceniana za pomocą Skali Dysfagii Bazaz.
Skala Bazaz ocenia dysfagię na podstawie krótkiego kwestionariusza jako „brak”, „łagodna”, „umiarkowana” i „ciężka”.
|
Zmiany w wynikach dysfagii będą oceniane od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do: wartości pierwszego dnia po operacji, wartości po 2 tygodniach, wartości po 6 tygodniach i wartości po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .