Effekter av 3 % natriumklorid på postoperativ dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi
1. april 2019 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Effekten av 3 % natriumklorid på postoperativ dysfagi hos pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon: en prospektiv, randomisert dobbeltblind studie
Postoperativ dysfagi er et betydelig problem etter fremre cervical ryggradskirurgi.
Etterforskerne studerer effekten av perioperativ 3 % natriumklorid, gitt over en periode på 24 timer, på postoperativ dysfagi.
Målet er å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ dysfagi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på a priori-analyse vil etterforskerne trenge 100 personer i en placebo-arm (normalt saltvann) og 100 personer i en behandlingsarm (3 % natriumklorid), for totalt 200 pasienter.
Denne studien vil bli utført på friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon kun for degenerative indikasjoner.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlings- eller placeboarmen (som vil være dobbeltblindet).
Pasienter i behandlingsarmen vil begynne å få intravenøs 3 % natriumklorid før snittet gjøres.
Løsningen vil gis med en hastighet på 10 cc/time over en periode på 24 timer.
Baseline, postoperative og forsinkede postoperative dysfagiundersøkelser vil bli administrert enten personlig eller per telefon.
Etterforskerne håper å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ dysfagi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon for degenerative indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- historie med livmorhalstraumer
- baseline dysfagi
- alder under 18 år
- historie med tidligere fremre nakkeoperasjoner
- Kreatininclearance mindre enn 30
- Kreatinin større enn 1,0
- baseline natrium større enn 145
- pasienter med kjente elektrolyttavvik
- kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3% natriumklorid
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta 3 % natriumklorid over en periode på 24 timer med en hastighet på 10 cc/time som starter rett før snittet.
|
3 % natriumklorid gis intravenøst med en hastighet på 10 cc/time over en periode på 24 timer som starter rett før snittet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Denne gruppen vil motta normalt saltvann over en periode på 24 timer med en hastighet på 10 cc/time som begynner rett før snittet.
|
Normal saltvann vil bli gitt intravenøst med en hastighet på 10 cc/time over en periode på 24 timer som starter rett før snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dysfagi
Tidsramme: Endring i dysfagi-skåre vil bli vurdert fra preoperativ baselineverdi til: postoperativ dag én verdi, 2 ukers verdi, 6 ukers verdi og 12 ukers verdi.
|
Dysfagi som vurdert av Bazaz Dysfagia Score.
Bazaz-poengsummen karakteriserer dysfagi basert på et kort spørreskjema som "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
Endring i dysfagi-skåre vil bli vurdert fra preoperativ baselineverdi til: postoperativ dag én verdi, 2 ukers verdi, 6 ukers verdi og 12 ukers verdi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .