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Effetti del cloruro di sodio al 3% sulla disfagia post-operatoria in seguito a chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore

1 aprile 2019 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Gli effetti del cloruro di sodio al 3% sulla disfagia post-operatoria nei pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione: uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco

La disfagia post-operatoria è un problema significativo dopo la chirurgia del rachide cervicale anteriore. I ricercatori stanno studiando gli effetti del cloruro di sodio al 3% perioperatorio, somministrato per un periodo di 24 ore, sulla disfagia postoperatoria. L'obiettivo è ridurre l'incidenza e la gravità della disfagia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di un'analisi a priori, i ricercatori avranno bisogno di 100 soggetti in un braccio placebo (soluzione salina normale) e 100 soggetti in un braccio di trattamento (3% cloruro di sodio), per un totale di 200 pazienti. Questo studio sarà condotto su soggetti sani con funzione renale normale sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione solo per indicazioni degenerative. I soggetti saranno randomizzati al trattamento o al braccio placebo (che sarà in doppio cieco). I soggetti nel braccio di trattamento inizieranno a ricevere cloruro di sodio al 3% per via endovenosa prima che venga praticata l'incisione. La soluzione verrà somministrata a una velocità di 10 cc/ora per un periodo di 24 ore. I sondaggi sulla disfagia basale, postoperatoria e posticipata saranno somministrati di persona o per telefono. I ricercatori sperano di ridurre l'incidenza e la gravità della disfagia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione per indicazioni degenerative

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma cervicale
  • disfagia basale
  • età inferiore a 18 anni
  • anamnesi di precedente intervento chirurgico alla parte anteriore del collo
  • Clearance della creatinina inferiore a 30
  • Creatinina maggiore di 1,0
  • sodio basale superiore a 145
  • pazienti con anomalie elettrolitiche note
  • insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cloruro di sodio al 3%.
I soggetti di questo gruppo riceveranno cloruro di sodio al 3% per un periodo di 24 ore a una velocità di 10 cc/ora a partire immediatamente prima dell'incisione.
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
Il cloruro di sodio al 3% verrà somministrato per via endovenosa a una velocità di 10 cc/ora per un periodo di 24 ore a partire immediatamente prima dell'incisione.
SHAM_COMPARATORE: Salino Normale
Questo gruppo riceverà soluzione fisiologica normale per un periodo di 24 ore a una velocità di 10 cc/ora a partire immediatamente prima dell'incisione.
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale verrà somministrata per via endovenosa a una velocità di 10 cc/ora per un periodo di 24 ore a partire immediatamente prima dell'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: La variazione dei punteggi della disfagia sarà valutata dal valore basale preoperatorio a: valore del primo giorno postoperatorio, valore a 2 settimane, valore a 6 settimane e valore a 12 settimane.
Disfagia valutata dal Bazaz Dysphagia Score. Il punteggio Bazaz classifica la disfagia sulla base di un breve questionario come "nessuna", "lieve", "moderata" e "grave".
La variazione dei punteggi della disfagia sarà valutata dal valore basale preoperatorio a: valore del primo giorno postoperatorio, valore a 2 settimane, valore a 6 settimane e valore a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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