3% 염화나트륨이 전방 경추 수술 후 수술 후 삼킴곤란에 미치는 영향
2019년 4월 1일 업데이트: University of Missouri-Columbia
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받은 환자의 수술 후 삼킴곤란에 대한 3% 염화나트륨의 효과: 전향적, 무작위 이중 맹검 시험
수술 후 삼킴곤란은 전방 경추 수술 후 중요한 문제입니다.
연구자들은 수술 후 삼킴곤란에 대한 수술 전후 3% 염화나트륨의 효과를 24시간 동안 연구하고 있습니다.
목표는 수술 후 삼킴곤란의 발생률과 중증도를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선험적 분석을 기반으로 조사자는 총 200명의 환자에 대해 위약군(일반 식염수)에 100명의 피험자가 필요하고 치료군(3% 염화나트륨)에 100명의 피험자가 필요합니다.
이 연구는 퇴행성 적응증에 대해서만 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받는 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자를 대상으로 수행됩니다.
피험자는 치료군 또는 위약군(이중 맹검)으로 무작위 배정됩니다.
치료 팔에 있는 피험자는 절개가 이루어지기 전에 3% 염화나트륨 정맥주사를 받기 시작합니다.
용액은 24시간 동안 시간당 10cc의 속도로 제공됩니다.
기준선, 수술 후 및 지연된 수술 후 삼킴곤란 조사는 직접 또는 전화로 실시됩니다.
연구자들은 수술 후 삼킴곤란의 발생률과 중증도를 감소시키기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 적응증으로 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 시행받는 성인 환자
제외 기준:
- 자궁 경부 외상의 역사
- 베이스라인 삼킴곤란
- 18세 미만
- 이전 목 앞쪽 수술의 역사
- 크레아티닌 청소율 30 미만
- 1.0보다 큰 크레아티닌
- 145보다 큰 기준선 나트륨
- 알려진 전해질 이상이 있는 환자
- 울혈 성 심부전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3% 염화나트륨
이 그룹의 대상자는 절개 직전에 시작하여 시간당 10cc의 속도로 24시간 동안 3% 염화나트륨을 투여받습니다.
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3% 염화나트륨을 절개 직전부터 시작하여 24시간 동안 시간당 10cc의 속도로 정맥 주사합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 일반 식염수
이 그룹은 절개 직전에 시작하여 시간당 10cc의 속도로 24시간 동안 일반 식염수를 받습니다.
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생리 식염수는 절개 직전부터 시작하여 24시간 동안 시간당 10cc의 속도로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삼킴곤란
기간: 연하곤란 점수의 변화는 수술 전 기준 값에서 수술 후 1일 값, 2주 값, 6주 값 및 12주 값으로 평가됩니다.
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Bazaz 삼킴곤란 점수로 평가한 삼킴곤란.
Bazaz 점수는 "없음", "가벼움", "보통" 및 "심각함"으로 짧은 설문지를 기반으로 삼킴곤란을 등급화합니다.
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연하곤란 점수의 변화는 수술 전 기준 값에서 수술 후 1일 값, 2주 값, 6주 값 및 12주 값으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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