Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 3 % natriumklorid på postoperativ dysfagi efter operation af forreste cervikal rygsøjle

1. april 2019 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Virkningerne af 3 % natriumchlorid på postoperativ dysfagi hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomi og fusion: et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt forsøg

Postoperativ dysfagi er et væsentligt problem efter operation af forreste cervikal rygsøjle. Efterforskerne studerer virkningerne af perioperativt 3% natriumchlorid givet over en periode på 24 timer på postoperativ dysfagi. Målet er at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ dysfagi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en a priori-analyse vil efterforskerne have brug for 100 forsøgspersoner i en placebo-arm (normalt saltvand) og 100 forsøgspersoner i en behandlingsarm (3 % natriumklorid) til i alt 200 patienter. Denne undersøgelse vil kun blive udført på raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion til degenerative indikationer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlings- eller placeboarmen (som vil være dobbeltblindet). Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil begynde at få intravenøs 3% natriumchlorid, før snittet foretages. Opløsningen gives med en hastighed på 10 cc/time over en periode på 24 timer. Baseline, postoperative og forsinkede postoperative dysfagiundersøgelser vil blive administreret enten personligt eller telefonisk. Efterforskerne håber at mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ dysfagi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion for degenerative indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med cervikal traume
  • baseline dysfagi
  • alder under 18 år
  • historie med tidligere forreste nakkeoperationer
  • Kreatininclearance mindre end 30
  • Kreatinin større end 1,0
  • baseline natrium større end 145
  • patienter med kendte elektrolytabnormiteter
  • kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3% natriumchlorid
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 3 % natriumchlorid over en periode på 24 timer med en hastighed på 10 cc/time begyndende umiddelbart før snittet.
Medicin: 3% natriumchlorid
3 % natriumchlorid vil blive givet intravenøst ​​med en hastighed på 10 cc/time over en periode på 24 timer begyndende umiddelbart før snittet.
SHAM_COMPARATOR: Normal saltvand
Denne gruppe vil modtage normalt saltvand over en periode på 24 timer med en hastighed på 10 cc/time begyndende umiddelbart før incisionen.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand vil blive givet intravenøst ​​med en hastighed på 10 cc/time over en periode på 24 timer, der begynder umiddelbart før snittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dysfagi
Tidsramme: Ændring i dysfagi-score vil blive vurderet fra præoperativ basislinjeværdi til: postoperativ dag ét værdi, 2 ugers værdi, 6 ugers værdi og 12 ugers værdi.
Dysfagi som vurderet ved Bazaz Dysfagi Score. Bazaz scoren karakteriserer dysfagi baseret på et kort spørgeskema som "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig".
Ændring i dysfagi-score vil blive vurderet fra præoperativ basislinjeværdi til: postoperativ dag ét værdi, 2 ugers værdi, 6 ugers værdi og 12 ugers værdi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner