3%氯化钠对颈椎前路手术术后吞咽困难的影响
2019年4月1日 更新者：University of Missouri-Columbia
3% 氯化钠对接受颈椎前路椎间盘切除融合术患者术后吞咽困难的影响：一项前瞻性随机双盲试验
术后吞咽困难是颈椎前路手术后的一个重要问题。
研究人员正在研究在 24 小时内给予围手术期 3% 氯化钠对术后吞咽困难的影响。
目标是降低术后吞咽困难的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
根据先验分析，研究人员将需要 100 名安慰剂组（生理盐水）受试者和 100 名治疗组（3% 氯化钠）受试者，总共 200 名患者。
这项研究将在肾功能正常的健康受试者中进行，这些受试者仅接受颈椎前路椎间盘切除术和融合术以应对退行性适应症。
受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂组（双盲）。
治疗组中的受试者将在切开之前开始静脉注射 3% 氯化钠。
该解决方案将在 24 小时内以 10 毫升/小时的速度提供。
将亲自或通过电话进行基线、术后和延迟的术后吞咽困难调查。
研究人员希望降低术后吞咽困难的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因退行性适应症接受颈椎前路椎间盘切除融合术的成年患者
排除标准：
- 颈椎外伤史
- 基线吞咽困难
- 年龄小于 18 岁
- 既往颈前手术史
- 肌酐清除率低于 30
- 肌酐大于 1.0
- 基线钠大于 145
- 已知电解质异常的患者
- 充血性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3%氯化钠
该组中的受试者将在 24 小时内以 10 毫升/小时的速度接受 3% 的氯化钠，从切开前立即开始。
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3% 氯化钠将在 24 小时内以 10 cc/小时的速率静脉内给药，紧接切开前开始。
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SHAM_COMPARATOR：生理盐水
该组将在切开前立即开始以 10 cc/小时的速度在 24 小时内接受生理盐水。
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生理盐水将在切开前立即开始的 24 小时内以 10 cc/小时的速率静脉内给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后吞咽困难
大体时间：吞咽困难评分的变化将从术前基线值评估为：术后第一天值、第 2 周值、第 6 周值和第 12 周值。
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通过 Bazaz 吞咽困难评分评估的吞咽困难。
Bazaz 评分根据一份简短的问卷将吞咽困难分级为“无”、“轻度”、“中度”和“重度”。
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吞咽困难评分的变化将从术前基线值评估为：术后第一天值、第 2 周值、第 6 周值和第 12 周值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomoko Tanaka, MD、University of Missouri Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3% 氯化钠的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人