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Auswirkungen von 3 % Natriumchlorid auf die postoperative Dysphagie nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule

1. April 2019 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Die Auswirkungen von 3% Natriumchlorid auf die postoperative Dysphagie bei Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen: eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Postoperative Dysphagie ist ein bedeutendes Problem nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von perioperativer 3%iger Natriumchloridlösung, die über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht wird, auf die postoperative Dysphagie. Ziel ist es, die Inzidenz und Schwere der postoperativen Dysphagie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer A-priori-Analyse benötigen die Prüfärzte 100 Probanden in einem Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung) und 100 Probanden in einem Behandlungsarm (3 % Natriumchlorid), um insgesamt 200 Patienten zu erhalten. Diese Studie wird nur bei degenerativen Indikationen an gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion durchgeführt, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen. Die Probanden werden randomisiert dem Behandlungs- oder Placebo-Arm (der doppelt verblindet ist) zugeteilt. Die Probanden im Behandlungsarm erhalten zunächst intravenös 3% Natriumchlorid, bevor der Einschnitt vorgenommen wird. Die Lösung wird mit einer Rate von 10 ml/Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht. Baseline-, postoperative und verzögerte postoperative Dysphagie-Erhebungen werden entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Ermittler hoffen, die Inzidenz und Schwere der postoperativen Dysphagie zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion aus degenerativen Indikationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des zervikalen Traumas
  • Ausgangsdysphagie
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte früherer vorderer Halsoperationen
  • Kreatinin-Clearance unter 30
  • Kreatinin größer als 1,0
  • Baseline-Natrium größer als 145
  • Patienten mit bekannten Elektrolytanomalien
  • kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3 % Natriumchlorid
Subjekte in dieser Gruppe erhalten 3 % Natriumchlorid über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Rate von 10 cc/Stunde, beginnend unmittelbar vor der Inzision.
Arzneimittel: 3 % Natriumchlorid
3 % Natriumchlorid wird intravenös mit einer Rate von 10 ml/Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht, beginnend unmittelbar vor der Inzision.
SHAM_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 24 Stunden normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 10 cc/Stunde, beginnend unmittelbar vor dem Einschnitt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird intravenös mit einer Rate von 10 cc/Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht, beginnend unmittelbar vor der Inzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dysphagie
Zeitfenster: Die Veränderung der Dysphagie-Scores wird vom präoperativen Ausgangswert zu folgenden Werten bewertet: postoperativer Tag-1-Wert, 2-Wochen-Wert, 6-Wochen-Wert und 12-Wochen-Wert.
Dysphagie, bewertet durch den Bazaz Dysphagia Score. Der Bazaz-Score stuft Dysphagie anhand eines kurzen Fragebogens in „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ ein.
Die Veränderung der Dysphagie-Scores wird vom präoperativen Ausgangswert zu folgenden Werten bewertet: postoperativer Tag-1-Wert, 2-Wochen-Wert, 6-Wochen-Wert und 12-Wochen-Wert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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