Efeitos do cloreto de sódio a 3% na disfagia pós-operatória após cirurgia da coluna cervical anterior
1 de abril de 2019 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Os efeitos do cloreto de sódio a 3% na disfagia pós-operatória em pacientes submetidos à discectomia cervical anterior e fusão: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego
A disfagia pós-operatória é um problema significativo após a cirurgia da coluna cervical anterior.
Os pesquisadores estão estudando os efeitos do cloreto de sódio a 3% perioperatório, administrado por um período de 24 horas, na disfagia pós-operatória.
O objetivo é reduzir a incidência e a gravidade da disfagia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em uma análise a priori, os investigadores precisarão de 100 indivíduos em um braço de placebo (solução salina normal) e 100 indivíduos em um braço de tratamento (cloreto de sódio a 3%), para um total de 200 pacientes.
Este estudo será conduzido em indivíduos saudáveis com função renal normal submetidos a discectomia cervical anterior e fusão apenas para indicações degenerativas.
Os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento ou placebo (que será duplo-cego).
Os indivíduos no braço de tratamento começarão a receber cloreto de sódio a 3% intravenoso antes da incisão ser feita.
A solução será dada a uma taxa de 10 cc/hora durante um período de 24 horas.
Pesquisas de disfagia inicial, pós-operatória e pós-operatória tardia serão administradas pessoalmente ou por telefone.
Os investigadores esperam diminuir a incidência e gravidade da disfagia pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a discectomia cervical anterior e fusão para indicações degenerativas
Critério de exclusão:
- história de trauma cervical
- disfagia basal
- idade inferior a 18 anos
- história de cirurgia cervical anterior anterior
- Depuração de creatinina inferior a 30
- Creatinina maior que 1,0
- sódio basal maior que 145
- pacientes com anormalidades eletrolíticas conhecidas
- insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 3% cloreto de sódio
Os indivíduos neste grupo receberão cloreto de sódio a 3% durante um período de 24 horas a uma taxa de 10 cc/hora começando imediatamente antes da incisão.
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Cloreto de sódio a 3% será administrado por via intravenosa a uma taxa de 10 cc/hora durante um período de 24 horas começando imediatamente antes da incisão.
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SHAM_COMPARATOR: Solução salina normal
Este grupo receberá solução salina normal durante um período de 24 horas a uma taxa de 10 cc/hora começando imediatamente antes da incisão.
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A solução salina normal será administrada por via intravenosa a uma taxa de 10 cc/hora durante um período de 24 horas, começando imediatamente antes da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfagia pós-operatória
Prazo: A mudança nas pontuações de disfagia será avaliada a partir do valor de referência pré-operatório para: valor do primeiro dia pós-operatório, valor de 2 semanas, valor de 6 semanas e valor de 12 semanas.
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Disfagia avaliada pelo Bazaz Dysphagia Score.
A pontuação de Bazaz classifica a disfagia com base em um questionário curto como "nenhuma", "leve", "moderada" e "grave".
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A mudança nas pontuações de disfagia será avaliada a partir do valor de referência pré-operatório para: valor do primeiro dia pós-operatório, valor de 2 semanas, valor de 6 semanas e valor de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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