Efectos del cloruro de sodio al 3 % en la disfagia posoperatoria después de una cirugía de columna cervical anterior
1 de abril de 2019 actualizado por: University of Missouri-Columbia
Los efectos del cloruro de sodio al 3% sobre la disfagia posoperatoria en pacientes sometidos a discectomía y fusión cervical anterior: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
La disfagia posoperatoria es un problema importante después de la cirugía de la columna cervical anterior.
Los investigadores están estudiando los efectos del cloruro de sodio al 3% perioperatorio, administrado durante un período de 24 horas, sobre la disfagia posoperatoria.
El objetivo es reducir la incidencia y la gravedad de la disfagia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un análisis a priori, los investigadores necesitarán 100 sujetos en un brazo de placebo (solución salina normal) y 100 sujetos en un brazo de tratamiento (cloruro de sodio al 3 %), para un total de 200 pacientes.
Este estudio se llevará a cabo en sujetos sanos con función renal normal sometidos a discectomía cervical anterior y fusión solo para indicaciones degenerativas.
Los sujetos serán aleatorizados al brazo de tratamiento o placebo (que será doble ciego).
Los sujetos en el brazo de tratamiento comenzarán a recibir cloruro de sodio al 3% por vía intravenosa antes de realizar la incisión.
La solución se dará a razón de 10 cc/hora durante un período de 24 horas.
Las encuestas de disfagia de referencia, posoperatorias y posoperatorias tardías se administrarán en persona o por teléfono.
Los investigadores esperan disminuir la incidencia y la gravedad de la disfagia posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a discectomía cervical anterior y fusión por indicaciones degenerativas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trauma cervical
- disfagia basal
- edad menor de 18 años
- antecedentes de cirugía anterior de cuello
- Depuración de creatinina inferior a 30
- Creatinina superior a 1,0
- sodio basal superior a 145
- pacientes con anomalías electrolíticas conocidas
- insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cloruro de sodio al 3%
Los sujetos de este grupo recibirán cloruro de sodio al 3% durante un período de 24 horas a una tasa de 10 cc/hora comenzando inmediatamente antes de la incisión.
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Se administrará cloruro de sodio al 3% por vía intravenosa a razón de 10 cc/hora durante un período de 24 horas que comienza inmediatamente antes de la incisión.
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SHAM_COMPARATOR: Solución salina normal
Este grupo recibirá solución salina normal durante un período de 24 horas a razón de 10 cc/hora comenzando inmediatamente antes de la incisión.
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La solución salina normal se administrará por vía intravenosa a razón de 10 cc/hora durante un período de 24 horas comenzando inmediatamente antes de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfagia postoperatoria
Periodo de tiempo: El cambio en las puntuaciones de disfagia se evaluará desde el valor inicial preoperatorio hasta: valor del día uno postoperatorio, valor de 2 semanas, valor de 6 semanas y valor de 12 semanas.
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Disfagia evaluada por la puntuación de disfagia de Bazaz.
La puntuación de Bazaz califica la disfagia según un breve cuestionario como "ninguna", "leve", "moderada" y "grave".
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El cambio en las puntuaciones de disfagia se evaluará desde el valor inicial preoperatorio hasta: valor del día uno postoperatorio, valor de 2 semanas, valor de 6 semanas y valor de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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