Effets du chlorure de sodium à 3 % sur la dysphagie postopératoire après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure
1 avril 2019 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Les effets du chlorure de sodium à 3 % sur la dysphagie postopératoire chez les patients subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures : un essai prospectif randomisé en double aveugle
La dysphagie post-opératoire est un problème important après une chirurgie du rachis cervical antérieur.
Les chercheurs étudient les effets du chlorure de sodium à 3 % périopératoire, administré sur une période de 24 heures, sur la dysphagie postopératoire.
L'objectif est de réduire l'incidence et la sévérité de la dysphagie post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base d'une analyse a priori, les investigateurs auront besoin de 100 sujets dans un bras placebo (solution saline normale) et de 100 sujets dans un bras de traitement (chlorure de sodium à 3 %), pour un total de 200 patients.
Cette étude sera menée sur des sujets sains avec une fonction rénale normale subissant une discectomie cervicale antérieure et une fusion pour des indications dégénératives uniquement.
Les sujets seront randomisés dans le bras traitement ou placebo (qui sera en double aveugle).
Les sujets du groupe de traitement commenceront à recevoir du chlorure de sodium à 3 % par voie intraveineuse avant que l'incision ne soit pratiquée.
La solution sera administrée à raison de 10 cc/heure sur une période de 24 heures.
Les sondages de base, postopératoires et postopératoires différés sur la dysphagie seront administrés en personne ou par téléphone.
Les chercheurs espèrent diminuer l'incidence et la gravité de la dysphagie postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une discectomie cervicale antérieure et une fusion pour des indications dégénératives
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme cervical
- dysphagie de base
- moins de 18 ans
- antécédent de chirurgie antérieure du cou
- Clairance de la créatinine inférieure à 30
- Créatinine supérieure à 1,0
- sodium initial supérieur à 145
- patients présentant des anomalies électrolytiques connues
- insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 3% de chlorure de sodium
Les sujets de ce groupe recevront du chlorure de sodium à 3 % sur une période de 24 heures à raison de 10 cc/heure en commençant immédiatement avant l'incision.
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Du chlorure de sodium à 3 % sera administré par voie intraveineuse à raison de 10 cc/heure sur une période de 24 heures commençant immédiatement avant l'incision.
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SHAM_COMPARATOR: Solution saline normale
Ce groupe recevra une solution saline normale sur une période de 24 heures à raison de 10 cc/heure en commençant immédiatement avant l'incision.
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Une solution saline normale sera administrée par voie intraveineuse à raison de 10 cc/heure sur une période de 24 heures commençant immédiatement avant l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysphagie post-opératoire
Délai: L'évolution des scores de dysphagie sera évaluée de la valeur de référence préopératoire à : la valeur postopératoire du premier jour, la valeur de 2 semaines, la valeur de 6 semaines et la valeur de 12 semaines.
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Dysphagie évaluée par le Bazaz Dysphagia Score.
Le score de Bazaz classe la dysphagie sur la base d'un court questionnaire comme "aucune", "légère", "modérée" et "sévère".
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L'évolution des scores de dysphagie sera évaluée de la valeur de référence préopératoire à : la valeur postopératoire du premier jour, la valeur de 2 semaines, la valeur de 6 semaines et la valeur de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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