Effecten van 3% natriumchloride op postoperatieve dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie
1 april 2019 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
De effecten van 3% natriumchloride op postoperatieve dysfagie bij patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie
Postoperatieve dysfagie is een belangrijk probleem na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie.
De onderzoekers bestuderen de effecten van perioperatieve 3% natriumchloride, gegeven over een periode van 24 uur, op postoperatieve dysfagie.
Het doel is om de incidentie en ernst van postoperatieve dysfagie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van een voorafgaande analyse hebben de onderzoekers 100 proefpersonen nodig in een placebo-arm (normale zoutoplossing) en 100 proefpersonen in een behandelingsarm (3% natriumchloride), voor een totaal van 200 patiënten.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan, uitsluitend voor degeneratieve indicaties.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelings- of placebo-arm (die dubbelblind zal zijn).
Proefpersonen in de behandelingsarm zullen intraveneus 3% natriumchloride krijgen voordat de incisie wordt gemaakt.
De oplossing wordt gegeven met een snelheid van 10 cc/uur gedurende een periode van 24 uur.
Baseline-, postoperatieve en uitgestelde postoperatieve dysfagie-enquêtes zullen persoonlijk of telefonisch worden afgenomen.
De onderzoekers hopen de incidentie en ernst van postoperatieve dysfagie te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan voor degeneratieve indicaties
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van cervicaal trauma
- baseline dysfagie
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van eerdere anterieure halschirurgie
- Creatinineklaring minder dan 30
- Creatinine groter dan 1,0
- basislijn natrium groter dan 145
- patiënten met bekende elektrolytenafwijkingen
- congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3% natriumchloride
Proefpersonen in deze groep krijgen 3% natriumchloride gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 10 cc/uur, beginnend vlak voor de incisie.
|
3% natriumchloride wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 10 cc/uur gedurende een periode van 24 uur, beginnend vlak voor de incisie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Deze groep krijgt een normale zoutoplossing gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 10 cc/uur, beginnend onmiddellijk vóór de incisie.
|
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 10 cc/uur gedurende een periode van 24 uur, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve dysfagie
Tijdsspanne: Verandering in dysfagiescores zal worden beoordeeld vanaf preoperatieve basislijnwaarde tot: postoperatieve waarde op dag één, waarde na 2 weken, waarde na 6 weken en waarde na 12 weken.
|
Dysfagie zoals beoordeeld door de Bazaz Dysphagia Score.
De Bazaz-score beoordeelt dysfagie op basis van een korte vragenlijst als "geen", "mild", "matig" en "ernstig".
|
Verandering in dysfagiescores zal worden beoordeeld vanaf preoperatieve basislijnwaarde tot: postoperatieve waarde op dag één, waarde na 2 weken, waarde na 6 weken en waarde na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .