3 % natriumkloridin vaikutukset postoperatiiviseen dysfagiaan kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
3 % natriumkloridin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen dysfagiaan potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio: tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Postoperatiivinen dysfagia on merkittävä ongelma kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkauksen jälkeen.
Tutkijat tutkivat 24 tunnin aikana annetun perioperatiivisen 3-prosenttisen natriumkloridin vaikutuksia postoperatiiviseen dysfagiaan.
Tavoitteena on vähentää postoperatiivisen dysfagian ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A priori -analyysin perusteella tutkijat tarvitsevat 100 koehenkilöä lumeryhmässä (normaali suolaliuos) ja 100 koehenkilöä hoitohaarassa (3 % natriumkloridi), yhteensä 200 potilasta.
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali ja joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio vain rappeuttavia indikaatioita varten.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- tai lumelääkeryhmään (joka tehdään kaksoissokkoutetuksi).
Hoitohaarassa olevat kohteet alkavat saada suonensisäistä 3 % natriumkloridia ennen viillon tekemistä.
Liuosta annetaan nopeudella 10 cc/tunti 24 tunnin aikana.
Perustason, leikkauksen jälkeiset ja viivästyneet postoperatiiviset dysfagiatutkimukset tehdään joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Tutkijat toivovat vähentävänsä postoperatiivisen dysfagian ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio degeneratiivisten indikaatioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan trauma historia
- lähtötilanteen dysfagia
- ikä alle 18 vuotta
- aiemmat kaulan etuosan leikkaukset
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30
- Kreatiniini yli 1,0
- natriumin perusarvo on yli 145
- potilaille, joilla on tiedossa elektrolyyttihäiriöitä
- sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3 % natriumkloridia
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 3 % natriumkloridia 24 tunnin aikana nopeudella 10 cm3/tunti alkaen välittömästi ennen viiltoa.
|
3-prosenttista natriumkloridia annetaan suonensisäisesti nopeudella 10 cm3/h 24 tunnin aikana välittömästi ennen viiltoa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Tämä ryhmä saa normaalia suolaliuosta 24 tunnin ajan nopeudella 10 cm3/tunti alkaen välittömästi ennen viillosta.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti nopeudella 10 cc/h 24 tunnin aikana välittömästi ennen viiltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: Muutos dysfagiapisteissä arvioidaan ennen leikkausta perusarvosta: leikkauksen jälkeisen päivän arvoon, 2 viikon arvoon, 6 viikon arvoon ja 12 viikon arvoon.
|
Dysfagia arvioituna Bazazin dysfagiapisteellä.
Bazazin pisteet luokittelevat dysfagian lyhyen kyselylomakkeen perusteella "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vaikea".
|
Muutos dysfagiapisteissä arvioidaan ennen leikkausta perusarvosta: leikkauksen jälkeisen päivän arvoon, 2 viikon arvoon, 6 viikon arvoon ja 12 viikon arvoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .