Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 3% chloridu sodného na pooperační dysfagii po operaci přední krční páteře

1. dubna 2019 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Účinky 3% chloridu sodného na pooperační dysfagii u pacientů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Pooperační dysfagie je významným problémem po operaci přední krční páteře. Výzkumníci studují účinky perioperačního 3% chloridu sodného podávaného po dobu 24 hodin na pooperační dysfagii. Cílem je snížit výskyt a závažnost pooperační dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě a priori analýzy budou výzkumníci potřebovat 100 subjektů v rameni s placebem (normální fyziologický roztok) a 100 subjektů v rameni léčby (3% chlorid sodný), celkem 200 pacientů. Tato studie bude provedena na zdravých jedincích s normální funkcí ledvin, kteří podstoupí přední cervikální discektomii a fúzi pouze pro degenerativní indikace. Subjekty budou randomizovány do léčebné nebo placebové větve (která bude dvojitě zaslepená). Subjekty v léčebném rameni začnou před provedením řezu dostávat intravenózně 3% chlorid sodný. Roztok bude podáván rychlostí 10 ml/h po dobu 24 hodin. Průzkumy základní, pooperační a opožděné pooperační dysfagie budou prováděny buď osobně, nebo telefonicky. Výzkumníci doufají, že sníží výskyt a závažnost pooperační dysfagie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující přední cervikální discektomii a fúzi z degenerativních indikací

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cervikálního traumatu
  • základní dysfagie
  • věk méně než 18 let
  • anamnéza předchozí operace předního krku
  • Clearance kreatininu nižší než 30
  • Kreatinin vyšší než 1,0
  • základní hodnota sodíku vyšší než 145
  • pacientů se známými abnormalitami elektrolytů
  • městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3% chlorid sodný
Subjekty v této skupině budou dostávat 3% chlorid sodný po dobu 24 hodin rychlostí 10 cc/h počínaje bezprostředně před incizí.
Lék: 3% chlorid sodný
3% chlorid sodný bude podáván intravenózně rychlostí 10 ml/h po dobu 24 hodin počínaje bezprostředně před incizí.
SHAM_COMPARATOR: Běžná slanost
Tato skupina bude dostávat normální fyziologický roztok po dobu 24 hodin rychlostí 10 cc/h počínaje bezprostředně před řezem.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván intravenózně rychlostí 10 ml/h po dobu 24 hodin počínaje bezprostředně před incizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dysfagie
Časové okno: Změna skóre dysfagie bude hodnocena z předoperační výchozí hodnoty na: pooperační hodnotu prvního dne, hodnotu 2 týdny, hodnotu 6 týdnů a hodnotu 12 týdnů.
Dysfagie podle hodnocení Bazaz Dysphagia Score. Skóre Bazaz hodnotí dysfagii na základě krátkého dotazníku jako „žádná“, „mírná“, „střední“ a „závažná“.
Změna skóre dysfagie bude hodnocena z předoperační výchozí hodnoty na: pooperační hodnotu prvního dne, hodnotu 2 týdny, hodnotu 6 týdnů a hodnotu 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomoko Tanaka, MD, University of Missouri Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit