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多発性硬化症における運動トレーニングの認知と脳機能への影響：Project EXACT

2025年5月19日 更新者：Brian Sandroff、Kessler Foundation

多発性硬化症における運動トレーニングの認知と脳機能への影響:体系的に開発されたランダム化比較試験

認知障害は非常に蔓延しており、管理が不十分であり、MS患者の身体障害を引き起こすため、運動トレーニングはこの疾患の症状を管理するための有望なアプローチとなる可能性があります。 提案された研究は、3か月にわたる監視付きの漸進的（強度と期間の両方）トレッドミル歩行運動トレーニング（パイロット作業とアメリカスポーツ医学会のガイドラインに基づいて設計）の効果を、積極的な対照条件（つまり、ストレッチング）と比較して検証することを目的としています。 -and-toning activity) による、88 人の MS 認知障害者における認知処理速度と機能的 MRI 結果に関する研究。 この研究は、認知処理速度の低下（つまり、最も一般的なMS関連の認知障害）を管理し、MS患者の脳の健康を改善するための行動的アプローチとして、トレッドミル歩行運動トレーニングを支持する証拠を提供するために重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての参加者は次のことを行います:

  • 18 歳から 65 歳までの間であること
  • 確立された基準に基づいて臨床的に明確なMS診断を受けている
  • 0～4.0の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアに基づいて完全に歩行可能であること
  • 健康な対照の回帰ベースの標準スコア（つまり、16 パーセンタイル）より少なくとも 1 SD 低い初期 SDMT スコアに基づいて CPS の低下を実証する
  • 再発がなく、少なくとも 30 日間コルチコステロイドを緊急に服用していないこと（つまり、相対的な神経学的安定性）
  • 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害I型またはII型、または薬物乱用障害の病歴がないこと。
  • 認知に影響を与える可能性のある薬（抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど）を服用していないこと。
  • 右利きであること
  • 矯正視力が20/80以上である
  • 心血管疾患、代謝疾患、または腎臓疾患の既知または診断がない。 心血管疾患、代謝疾患、腎臓疾患があることがわかっている/診断されている無症候性の人は、医師の承認がある場合にのみ含まれます。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) で 21 以上のスコアを示している (意思決定障害なし)
  • 安定した疾患修飾療法を受けていること（すなわち、研究登録の少なくとも6か月前）。
  • 体内に金属（例：MRI非対応の動脈瘤クリップ、体や目に金属片が入っている、または最近設置された手術用ハードウェア）や電子機器（ペースメーカー、人工内耳など）がないことに基づくMRIの禁忌のリスクが低い。体。
  • 妊娠していないこと
  • 中程度から激しい身体活動を週に 150 分以上行っていない（つまり、身体活動に関する公衆衛生ガイドラインを満たしていない）
  • 認知リハビリテーションに積極的に参加していない、または定期的なブレインフィットネス活動に参加していない
  • 安静時の収縮期血圧値が 200 mmHg 未満、または拡張期血圧値が 110 mmHg 未満であることを証明する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレッドミル歩行運動トレーニング

この症状には、運動トレーニングによる適応を最大化するための ACSM ガイドラインに基づいた、3 か月間にわたる監視付きの漸進的な軽度、中度、および高強度のトレッドミル歩行運動トレーニングが含まれます。 運動強度は、ベースラインの段階的な運動テストから得られた値を使用して、予備酸素消費量 (% VO2R) に基づいて処方されます。

運動トレーニング自体は、成果評価の収集には関与しない、訓練を受けた運動リーダーによって指導されます。 各セッションの開始時に、参加者にはPolar HRモニター（オイ、フィンランド）が装着され、HRは各セッションを通じて継続的にモニタリングされます。 各セッションは 5 ～ 10 分のウォームアップから始まり、その後にエクササイズが続きます。 VO2R 範囲に関連付けられた目標心拍数予備力 (HRR) 範囲は、各運動期間中に可能な限り長く維持されます。 その後、5 ～ 10 分間のクールダウンが行われます。
行動：トレッドミルウォーキングエクササイズトレーニング
12 週間の監視付き漸進的トレッドミル ウォーキング エクササイズ トレーニング
アクティブコンパレータ：ストレッチ＆引き締め運動トレーニング
アクティブな非有酸素運動条件には、トレッドミル歩行運動条件と同じ頻度と期間を使用したスト​​レッチと引き締め活動が含まれます。 これらの活動は全米多発性硬化症協会が提供するマニュアルに基づいており、セッションは結果評価の収集には関与していない訓練を受けた運動指導者によって指導されます。 アクティビティは、頭/首、肩、肘/前腕、手/手首、体幹/股関節、足首/足を対象とします。 3 か月の期間にわたるアクティビティの進行には、最小限の抵抗を提供する徐々に厚くなる弾性抵抗バンドの使用に加えて、追加のエクササイズとセットを実行することが含まれます。 各セッションは合計で最大 60 分続くように設計されています。 各セッションは、最長 10 分間のウォームアップで始まり、その後、ストレッチと調子を整える (トレッドミル歩行運動のトレーニング条件と同じ期間に続く) アクティビティ、および最長 10 分間のクールダウンが続きます。
行動：ストレッチ＆引き締め運動トレーニング
12 週間にわたる監督付きの段階的なストレッチと引き締めのエクササイズ トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知処理速度
時間枠：ベースライン、フォローアップ（最大14週間）
シンボルディジットモダリティテストからの生（合計）スコア（0-110;スコアが高いほど、認知処理速度が高くなることを示します）
ベースライン、フォローアップ（最大14週間）
視床皮質静止状態の機能的接続領域1
時間枠：12週間からベースラインからのフォローアップ
視床とfMRIに基づいて優れた内側瞬間の間の機能的接続性の変化。 この結果の尺度は安静時状態の機能的接続性の変化を反映しているため、正のZスコアは接続性の増加を示し、負のZスコアは接続性の低下を示します。 0のZスコアは、静止状態の機能的接続性の変化を反映していません。
12週間からベースラインからのフォローアップ
視床皮質静止状態の機能的接続領域の変化領域2
時間枠：12週間からベースラインからのフォローアップ
FMRIに基づいて、視床と左被毛膜間の静止状態の機能的接続性。 この結果の尺度は安静時状態の機能的接続性の変化を反映しているため、正のZスコアは接続性の増加を示し、負のZスコアは接続性の低下を示します。 0のZスコアは、静止状態の機能的接続性の変化を反映していません。
12週間からベースラインからのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3秒のペース聴覚聴覚整数添加テスト（PASAT）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
3秒のPASATは、作業記憶、注意、および認知処理速度の神経心理学的検査です。 合計スコアは、参加者が提供する正解の総数です。 最小スコアは0で、最大スコアは60です。 より高いスコアは、より良い認知を反映しています
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
2秒間のペース聴覚聴覚整形追加テスト（PASAT）
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
2秒のPASATは、作業記憶、注意、および認知処理速度の神経心理学的検査です。 生のスコアは、参加者が提供する正解の総数です。 最小スコアは0で、最大スコアは60です。 より高いスコアは、より良い認知を反映しています。
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
パターン比較テスト
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
パターン比較テストは、認知処理速度の神経心理学的テストであり、参加者は2つのパターンが同じか異なるかどうかを指定するように求められます。 主な結果は、2つの20秒の試験で参加者が提供する正解の総数です。 最小スコアは0で、最大スコアは60です。 より高いスコアは、より良い認知処理速度を反映しています。
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
コミュニティ統合アンケート
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
コミュニティ統合アンケートは、コミュニティへの参加の患者が報告する尺度です。 最小スコアは0で、最大スコアは31で、より高いスコアがコミュニティへの参加を反映しています。
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
日常生活のロートンブロディインストゥルメンタルアクティビティ
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
日常生活のロートンブロディのインストゥルメンタル活動は、日常生活の道具的活動を行う能力の患者報告の尺度です。 最小スコアは0で、最大スコアは8であり、スコアが高いほど、日常生活のインストゥルメンタル活動を完了する能力が向上しています。
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
多発性硬化症衝撃スケール29物理サブスケール
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
多発性硬化症衝撃スケール29は、患者が報告された患者報告されており、多発性硬化症が身体的および精神的領域に及ぼす影響です。 この結果尺度では、物理サブスケールが関心のあるコンポーネントです。 最小スコアは0で、最大スコアは100であり、スコアが高いほど、MSの物理的結果に対するより大きな影響を反映しています。
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
時間の25フィートの散歩
時間枠：ベースライン、フォローアップ（14週間まで）
タイミングの25フィートの散歩は、ゴミ箱のない25フィートのコースで参加者ができるだけ早く安全に歩くように求められるニューロパルフォーマンスの結果です。 主な結果は、25フィートを歩く時間です - 2つの試行で平均しています。 スコアが高いほど、歩行速度が遅くなり、スコアが低いことで歩行速度が速くなります。
ベースライン、フォローアップ（14週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Brian M Sandroff, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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