Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'esercizio fisico sulla cognizione e sulla funzione cerebrale nella sclerosi multipla: progetto EXACT

19 maggio 2025 aggiornato da: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Effetti dell'esercizio fisico sulla cognizione e sulla funzione cerebrale nella sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato sviluppato sistematicamente

Il deterioramento cognitivo è molto diffuso, mal gestito e disabilitante nelle persone con SM e l'esercizio fisico potrebbe rappresentare un approccio promettente per gestire questo sintomo della malattia. Lo studio proposto mira a esaminare gli effetti di 3 mesi di allenamento supervisionato, progressivo (sia di intensità che di durata) di camminata su tapis roulant (progettato sulla base del lavoro pilota e delle linee guida dell'American College of Sports Medicine) rispetto a una condizione di controllo attivo (ad es. -and-toning) sulla velocità di elaborazione cognitiva e sui risultati della risonanza magnetica funzionale in 88 persone con disabilità cognitiva con SM. Questo studio è fondamentale per fornire prove a sostegno dell'allenamento con esercizi di camminata su tapis roulant come approccio comportamentale per la gestione della velocità di elaborazione cognitiva rallentata (ovvero, il più comune deterioramento cognitivo correlato alla SM) e per migliorare la salute del cervello nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i partecipanti:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere una diagnosi di SM clinicamente definita basata su criteri stabiliti
  • Deambulare completamente in base ai punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) compresi tra 0 e 4,0
  • Dimostrare un CPS rallentato sulla base dei punteggi SDMT iniziali di almeno 1 SD al di sotto del punteggio normativo basato sulla regressione per i controlli sani (ovvero, 16° percentile)
  • Essere senza ricadute e non aver assunto corticosteroidi in fase acuta per almeno 30 giorni (cioè stabilità neurologica relativa)
  • Non avere una storia di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare I o II o disturbi da abuso di sostanze.
  • Non assumere farmaci che possono influenzare la cognizione (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine).
  • Sii destro
  • Avere una visione corretta migliore di 20/80
  • Non avere malattie cardiovascolari, metaboliche o renali note/diagnosticate. Gli individui con malattia cardiovascolare, metabolica o renale nota/diagnosticata che sono asintomatici saranno inclusi solo con l'approvazione di un medico.
  • Dimostrare punteggi al Mini-Mental State Examination (MMSE) di 21 o superiore (nessun danno decisionale)
  • Essere in un regime terapeutico stabile che modifica la malattia (ad esempio, almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio).
  • Avere un basso rischio di controindicazioni per la risonanza magnetica basato sulla mancanza di metallo (ad es. clip per aneurisma non compatibili con la risonanza magnetica, schegge di metallo nel corpo o negli occhi o hardware chirurgico recentemente posizionato) o dispositivi elettronici (ad es. pacemaker, impianto cocleare) all'interno del corpo.
  • Non essere incinta
  • Non impegnarsi in ≥ 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (ovvero, non soddisfare le linee guida di salute pubblica per l'attività fisica) a settimana
  • Non impegnarsi attivamente nella riabilitazione cognitiva o partecipare a regolari attività di fitness cerebrale
  • Dimostrare valori di pressione arteriosa sistolica < 200 mmHg o valori di pressione arteriosa diastolica < 110 mmHg a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapis roulant Walking Training

Questa condizione includerà 3 mesi di allenamento con esercizi di camminata su tapis roulant di intensità leggera, moderata e vigorosa sotto supervisione, basato sulle linee guida ACSM per massimizzare gli adattamenti con l'allenamento fisico. Le intensità di esercizio saranno prescritte in base alla percentuale di riserva di consumo di ossigeno (% VO2R) utilizzando i valori derivati ​​dal test di esercizio graduato di base.

L'esercizio stesso sarà guidato da istruttori addestrati che non sono coinvolti nella raccolta delle valutazioni dei risultati. All'inizio di ogni sessione, i partecipanti saranno dotati di un Polar HR Monitor (Oy, Finlandia) e la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante ogni sessione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, seguito dall'esercizio; l'intervallo target di riserva della frequenza cardiaca (HRR) associato all'intervallo VO2R verrà mantenuto il più a lungo possibile durante ogni periodo di esercizio. Questo sarà seguito da un raffreddamento di 5-10 minuti.
Comportamentale: Tapis roulant Walking Training
12 settimane di allenamento di camminata progressiva su tapis roulant supervisionato
Comparatore attivo: Allenamento per esercizi di stretching e tonificazione
La condizione di esercizio attivo, non aerobico comporterà attività di stretching e tonificazione utilizzando la stessa frequenza e durata della condizione di esercizio di camminata su tapis roulant. Queste attività si baseranno su un manuale fornito dalla National Multiple Sclerosis Society e le sessioni saranno condotte da animatori addestrati che non sono coinvolti nella raccolta delle valutazioni dei risultati. Le attività riguarderanno testa/collo, spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca, caviglia/piede. La progressione delle attività nel periodo di 3 mesi comporterà l'esecuzione di esercizi e serie aggiuntivi insieme all'utilizzo di bande elastiche di resistenza progressivamente più spesse che forniscono una resistenza minima. Ogni sessione è progettata per durare fino a 60 minuti in totale. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di massimo 10 minuti, seguito da attività di stretching e tonificazione (che seguono la stessa durata della condizione di allenamento per l'esercizio di camminata su tapis roulant) e un defaticamento di massimo 10 minuti.
Comportamentale: Allenamento per esercizi di stretching e tonificazione
12 settimane di allenamento progressivo e supervisionato di stretching e tonificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Punteggio grezzo (totale) dal test delle modalità di cifre del simbolo (0-110; punteggi più alti indicano una velocità di elaborazione cognitiva più rapida)
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Connettività funzionale a riposo talamocorticale Regione 1
Lasso di tempo: Follow-up al 12 settimane meno basale
Cambiamento della connettività funzionale tra il talamo e il giro mediale superiore sinistro basato sulla fMRI. Poiché questa misura di risultato riflette i cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo, i punteggi z positivi indicano una maggiore connettività e punteggi z negativi indicano una riduzione della connettività. Un punteggio Z di 0 non riflette alcun cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo.
Follow-up al 12 settimane meno basale
Cambiamento nello stato di riposo talamocorticale Regione 2
Lasso di tempo: Follow-up al 12 settimane meno basale
Connettività funzionale dello stato di riposo tra il talamo e il putamen sinistro basato su fMRI. Poiché questa misura di risultato riflette i cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo, i punteggi z positivi indicano una maggiore connettività e punteggi z negativi indicano una riduzione della connettività. Un punteggio Z di 0 non riflette alcun cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo.
Follow-up al 12 settimane meno basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aggiunta seriale uditivo a 3 secondi (PASAT)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Il PASAT di 3 secondi è un test neuropsicologico della memoria di lavoro, dell'attenzione e della velocità di elaborazione cognitiva. Il punteggio totale è il numero totale di risposte corrette fornite dal partecipante. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. I punteggi più alti riflettono una migliore cognizione
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Test di aggiunta seriale uditiva a 2 secondi (PASAT)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Il PASAT a 2 secondi è un test neuropsicologico della memoria di lavoro, dell'attenzione e della velocità di elaborazione cognitiva. Il punteggio grezzo è il numero totale di risposte corrette fornite dal partecipante. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. I punteggi più alti riflettono una migliore cognizione.
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Test di confronto dei pattern
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Il test di confronto dei pattern è un test neuropsicologico della velocità di elaborazione cognitiva in cui ai partecipanti viene chiesto di specificare se due schemi sono uguali o diversi. Il risultato principale è il numero totale di risposte corrette fornite dal partecipante in due prove di 20 secondi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. I punteggi più alti riflettono una migliore velocità di elaborazione cognitiva.
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Questionario sull'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Il questionario sull'integrazione della comunità è una misura riportata dal paziente della partecipazione della comunità. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 31, con punteggi più alti che riflettono una migliore partecipazione della comunità.
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Lawton-Brody Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Le attività strumentali di Lawton-Brody della vita quotidiana sono una misura riportata dal paziente della capacità di svolgere attività strumentali della vita quotidiana. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 8, con punteggi più alti che riflettono una migliore capacità di completare le attività strumentali della vita quotidiana.
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Sottoscale fisica della scale di impatto di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
La scala di impatto della sclerosi multipla-29 è una misura riportata dal paziente dell'impatto della sclerosi multipla sui settori fisici e mentali. In questa misura di risultato, la sottoscala fisica è la componente di interesse. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto della SM sugli esiti fisici.
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 14 settimane)
La passeggiata a tempo di 25 piedi è un risultato di neuroperformance in cui ai partecipanti viene chiesto di camminare nel modo più rapido e sicuro possibile su un corso di 25 piedi privo di detriti. L'outcome primario è il momento di camminare per 25 piedi, in media in due prove. I punteggi più alti riflettono una velocità di camminata più lenta e i punteggi più bassi riflettono una velocità di camminata più veloce.
Basale, follow-up (fino a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Tapis roulant Walking Training

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi