Effetti dell'esercizio fisico sulla cognizione e sulla funzione cerebrale nella sclerosi multipla: progetto EXACT
4 marzo 2024 aggiornato da: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Effetti dell'esercizio fisico sulla cognizione e sulla funzione cerebrale nella sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato sviluppato sistematicamente
Il deterioramento cognitivo è molto diffuso, mal gestito e disabilitante nelle persone con SM e l'esercizio fisico potrebbe rappresentare un approccio promettente per gestire questo sintomo della malattia.
Lo studio proposto mira a esaminare gli effetti di 3 mesi di allenamento supervisionato, progressivo (sia di intensità che di durata) di camminata su tapis roulant (progettato sulla base del lavoro pilota e delle linee guida dell'American College of Sports Medicine) rispetto a una condizione di controllo attivo (ad es. -and-toning) sulla velocità di elaborazione cognitiva e sui risultati della risonanza magnetica funzionale in 88 persone con disabilità cognitiva con SM.
Questo studio è fondamentale per fornire prove a sostegno dell'allenamento con esercizi di camminata su tapis roulant come approccio comportamentale per la gestione della velocità di elaborazione cognitiva rallentata (ovvero, il più comune deterioramento cognitivo correlato alla SM) e per migliorare la salute del cervello nelle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Tutti i partecipanti:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere una diagnosi di SM clinicamente definita basata su criteri stabiliti
- Deambulare completamente in base ai punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) compresi tra 0 e 4,0
- Dimostrare un CPS rallentato sulla base dei punteggi SDMT iniziali di almeno 1 SD al di sotto del punteggio normativo basato sulla regressione per i controlli sani (ovvero, 16° percentile)
- Essere senza ricadute e non aver assunto corticosteroidi in fase acuta per almeno 30 giorni (cioè stabilità neurologica relativa)
- Non avere una storia di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare I o II o disturbi da abuso di sostanze.
- Non assumere farmaci che possono influenzare la cognizione (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine).
- Sii destro
- Avere una visione corretta migliore di 20/80
- Non avere malattie cardiovascolari, metaboliche o renali note/diagnosticate. Gli individui con malattia cardiovascolare, metabolica o renale nota/diagnosticata che sono asintomatici saranno inclusi solo con l'approvazione di un medico.
- Dimostrare punteggi al Mini-Mental State Examination (MMSE) di 21 o superiore (nessun danno decisionale)
- Essere in un regime terapeutico stabile che modifica la malattia (ad esempio, almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio).
- Avere un basso rischio di controindicazioni per la risonanza magnetica basato sulla mancanza di metallo (ad es. clip per aneurisma non compatibili con la risonanza magnetica, schegge di metallo nel corpo o negli occhi o hardware chirurgico recentemente posizionato) o dispositivi elettronici (ad es. pacemaker, impianto cocleare) all'interno del corpo.
- Non essere incinta
- Non impegnarsi in ≥ 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (ovvero, non soddisfare le linee guida di salute pubblica per l'attività fisica) a settimana
- Non impegnarsi attivamente nella riabilitazione cognitiva o partecipare a regolari attività di fitness cerebrale
- Dimostrare valori di pressione arteriosa sistolica < 200 mmHg o valori di pressione arteriosa diastolica < 110 mmHg a riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tapis roulant Walking Training
Questa condizione includerà 3 mesi di allenamento con esercizi di camminata su tapis roulant di intensità leggera, moderata e vigorosa sotto supervisione, basato sulle linee guida ACSM per massimizzare gli adattamenti con l'allenamento fisico. Le intensità di esercizio saranno prescritte in base alla percentuale di riserva di consumo di ossigeno (% VO2R) utilizzando i valori derivati dal test di esercizio graduato di base. L'esercizio stesso sarà guidato da istruttori addestrati che non sono coinvolti nella raccolta delle valutazioni dei risultati. All'inizio di ogni sessione, i partecipanti saranno dotati di un Polar HR Monitor (Oy, Finlandia) e la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante ogni sessione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, seguito dall'esercizio; l'intervallo target di riserva della frequenza cardiaca (HRR) associato all'intervallo VO2R verrà mantenuto il più a lungo possibile durante ogni periodo di esercizio. Questo sarà seguito da un raffreddamento di 5-10 minuti. |
12 settimane di allenamento di camminata progressiva su tapis roulant supervisionato
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Comparatore attivo: Allenamento per esercizi di stretching e tonificazione
La condizione di esercizio attivo, non aerobico comporterà attività di stretching e tonificazione utilizzando la stessa frequenza e durata della condizione di esercizio di camminata su tapis roulant.
Queste attività si baseranno su un manuale fornito dalla National Multiple Sclerosis Society e le sessioni saranno condotte da animatori addestrati che non sono coinvolti nella raccolta delle valutazioni dei risultati.
Le attività riguarderanno testa/collo, spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca, caviglia/piede.
La progressione delle attività nel periodo di 3 mesi comporterà l'esecuzione di esercizi e serie aggiuntivi insieme all'utilizzo di bande elastiche di resistenza progressivamente più spesse che forniscono una resistenza minima.
Ogni sessione è progettata per durare fino a 60 minuti in totale.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di massimo 10 minuti, seguito da attività di stretching e tonificazione (che seguono la stessa durata della condizione di allenamento per l'esercizio di camminata su tapis roulant) e un defaticamento di massimo 10 minuti.
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12 settimane di allenamento progressivo e supervisionato di stretching e tonificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
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Punteggio grezzo (totale) dal test sulle modalità delle cifre dei simboli (0-110; i punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione cognitiva)
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Ogni 12 settimane
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Regione di connettività funzionale dello stato di riposo talamocorticale 1
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
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Connettività funzionale tra il talamo e il giro frontale mediale destro basato su fMRI
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Ogni 12 settimane
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Regione di connettività funzionale dello stato di riposo talamocorticale 2
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
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Connettività funzionale allo stato di riposo tra il talamo e la corteccia cingolata anteriore basata su fMRI
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Ogni 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tapis roulant Walking Training
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University of Alabama at BirminghamEMD SeronoTerminatoSclerosi multipla | Attività fisica | Cambiamento cognitivo | Compromissione della memoriaStati Uniti