다발성 경화증에서 운동 훈련이 인지 및 뇌 기능에 미치는 영향: Project EXACT
2025년 5월 19일 업데이트: Brian Sandroff, Kessler Foundation
다발성 경화증에서 운동 훈련이 인지 및 뇌 기능에 미치는 영향: 체계적으로 개발된 무작위 대조 시험
인지 장애는 매우 만연하고 잘 관리되지 않으며 MS 및 운동 훈련을 가진 사람의 장애는 질병의 이러한 증상을 관리하기 위한 유망한 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
제안된 연구는 능동적 통제 조건(즉, 스트레칭 -및 토닝 활동) 인지 처리 속도 및 기능적 MRI 결과에 대한 인지 장애가 있는 88명의 다발성 경화증 환자.
이 연구는 느린 인지 처리 속도(즉, 가장 일반적인 다발성 경화증 관련 인지 장애)를 관리하고 다발성 경화증 환자의 뇌 건강을 개선하기 위한 행동적 접근법으로서 러닝머신 걷기 운동 훈련을 뒷받침하는 증거를 제공하는 데 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- 18-65세 사이여야 합니다.
- 확립된 기준에 따라 임상적으로 명확한 MS 진단을 받음
- 0-4.0 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에 따라 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
- 건강한 대조군(즉, 16번째 백분위수)에 대한 회귀 기반 규범 점수보다 최소 1SD 낮은 초기 SDMT 점수를 기반으로 느린 CPS를 보여줍니다.
- 재발이 없고 적어도 30일 동안 코르티코스테로이드를 급성으로 복용하지 않을 것입니다(즉, 상대적 신경학적 안정성).
- 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애 I 또는 II 또는 약물 남용 장애의 병력이 없습니다.
- 인지에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항정신병약, 벤조디아제핀)을 복용하지 않습니다.
- 오른손잡이
- 시력 교정이 20/80 이상인 경우
- 알려진/진단된 심혈관, 대사 또는 신장 질환이 없습니다. 알려진/진단된 심혈관, 대사 또는 신장 질환이 있고 증상이 없는 개인은 의사의 승인이 있는 경우에만 포함됩니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 21점 이상(결정 장애 없음)의 점수 입증
- 안정적인 질병 수정 요법을 받고 있어야 합니다(즉, 연구 등록 전 최소 6개월).
- 내부에 금속(예: MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 신체 또는 눈의 금속 조각, 최근에 배치한 수술 하드웨어) 또는 전자 장치(예: 심박 조율기, 인공 와우)가 없어 MRI 금기 위험이 낮습니다. 몸.
- 임신하지 말 것
- 일주일에 150분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동을 하지 않습니다(즉, 신체 활동에 대한 공중 보건 지침을 충족하지 않음).
- 인지 재활에 적극적으로 참여하지 않거나 정기적인 뇌 피트니스 활동에 참여하지 않음
- 휴식 시 수축기 혈압 값 < 200mmHg 또는 이완기 혈압 값 < 110mmHg 입증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 러닝머신 걷기 운동 훈련
이 조건에는 운동 훈련으로 적응을 최대화하기 위한 ACSM 지침을 기반으로 한 3개월 간의 감독, 점진적 조명, 중간 및 고강도 트레드밀 걷기 운동 훈련이 포함됩니다. 운동 강도는 기본 단계적 운동 테스트에서 파생된 값을 사용하여 산소 소비 예비 비율(% VO2R)을 기준으로 처방됩니다. 운동 훈련 자체는 결과 평가 수집에 관여하지 않는 훈련된 운동 리더가 주도합니다. 각 세션이 시작될 때 참가자는 Polar HR 모니터(Oy, 핀란드)를 착용하고 HR은 각 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 각 세션은 5-10분 워밍업으로 시작하고 운동이 이어집니다. VO2R 범위와 관련된 목표 HRR(예비 심박수) 범위는 각 운동 기간 동안 가능한 한 오랫동안 유지됩니다. 그 다음에는 5-10분의 쿨다운이 이어집니다. |
12주간의 감독 하에 점진적인 러닝머신 걷기 운동 훈련
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활성 비교기: 스트레칭 및 토닝 운동 훈련
활동적인 비유산소 운동 조건은 트레드밀 걷기 운동 조건과 동일한 빈도 및 지속 시간을 사용하여 스트레칭 및 토닝 활동을 포함합니다.
이러한 활동은 National Multiple Sclerosis Society에서 제공한 매뉴얼을 기반으로 하며 세션은 결과 평가 수집에 관여하지 않는 훈련된 운동 리더가 주도합니다.
활동은 머리/목, 어깨, 팔꿈치/팔뚝, 손/손목, 몸통/엉덩이, 발목/발을 대상으로 합니다.
3개월 동안의 활동 진행에는 최소한의 저항을 제공하는 점점 더 두꺼운 탄성 저항 밴드를 사용하는 것과 함께 추가 운동 및 세트를 수행하는 것이 포함됩니다.
각 세션은 총 60분 동안 지속되도록 설계되었습니다.
각 세션은 최대 10분의 워밍업으로 시작하여 스트레칭 및 토닝(런닝머신 걷기 운동 훈련 조건과 동일한 기간에 따름) 활동, 최대 10분의 정리정돈으로 진행됩니다.
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12주간의 감독 하에 진행되는 점진적인 스트레칭 및 토닝 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 처리 속도
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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기호 숫자 양식 테스트의 RAW (총) 점수 (0-110; 높은 점수는 더 빠른인지 처리 속도를 나타냅니다)
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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시상 코르질 휴식 상태 기능 연결 영역 1
기간: 12 주 마이너스 기준선에서의 후속 조치
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FMRI를 기반으로 시상과 왼쪽 우수한 내측 이랑 사이의 기능적 연결성 변화.
이 결과 측정은 휴식 상태 기능 연결의 변화를 반영하기 때문에 양의 z- 점수는 연결이 증가하고 음의 z- 점수는 연결이 감소 함을 나타냅니다.
0의 z- 점수는 휴식 상태 기능 연결의 변화가 없음을 반영합니다.
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12 주 마이너스 기준선에서의 후속 조치
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시상의 휴식 상태 기능 연결 영역 2
기간: 12 주 마이너스 기준선에서의 후속 조치
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FMRI를 기반으로 시상과 왼쪽 푸타 멘 사이의 휴식 상태 기능적 연결성.
이 결과 측정은 휴식 상태 기능 연결의 변화를 반영하기 때문에 양의 z- 점수는 연결이 증가하고 음의 z- 점수는 연결이 감소 함을 나타냅니다.
0의 z- 점수는 휴식 상태 기능 연결의 변화가 없음을 반영합니다.
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12 주 마이너스 기준선에서의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 초에 걸친 청각 연속 첨가 테스트 (PASAT)
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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3 초 PASAT는 작업 기억,주의 및인지 처리 속도에 대한 신경 심리학 적 테스트입니다.
총 점수는 참가자가 제공 한 총 정답 수입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
높은 점수는 더 나은 인식을 반영합니다
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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2 초에 걸친 청각 연속 첨가 테스트 (PASAT)
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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2 초 PASAT는 작업 기억,주의 및인지 처리 속도에 대한 신경 심리학 적 테스트입니다.
원시 점수는 참가자가 제공 한 총 정답 수입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
높은 점수는 더 나은 인식을 반영합니다.
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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패턴 비교 테스트
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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패턴 비교 테스트는 참가자가 두 패턴이 동일인지 다른지 여부를 지정하도록 요청받는인지 처리 속도의 신경 심리학 적 테스트입니다.
주요 결과는 참가자가 2 개의 20 초 시험에서 제공 한 총 정답 수입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
점수가 높을수록인지 처리 속도가 향상됩니다.
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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커뮤니티 통합 설문지
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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커뮤니티 통합 설문지는 환자가보고하는 커뮤니티 참여 척도입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 31이며, 더 높은 점수는 더 나은 커뮤니티 참여를 반영합니다.
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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Lawton-Brody 일상 생활의 도구 활동
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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일상 생활의 Lawton-Brody 도구 활동은 일상 생활의 도구 활동을 수행 할 수있는 능력에 대한 환자가보고하는 척도입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 8이며, 더 높은 점수는 일상 생활의 도구 활동을 완료하는 더 나은 능력을 반영합니다.
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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다발성 경화증 충격 척도 -29 물리적 하위 스케일
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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다발성 경화증 충격 척도 -29는 다발성 경화증이 신체적, 정신적 영역에 미치는 영향에 대한 환자가보고하는 척도입니다.
이 결과 측정에서 물리적 하위 척도는 관심있는 구성 요소입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이며, 점수가 높을수록 MS가 물리적 결과에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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25 피트 도보
기간: 기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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시간이 25 피트의 도보는 참가자들이 25 피트의 잔해가없는 25 피트 코스에서 가능한 한 빨리 안전하고 안전하게 걷도록 요청하는 신경 성능 결과입니다.
주요 결과는 25 피트를 걷는 시간입니다.
높은 점수는 보행 속도가 느리게 반영되며 점수가 낮을 때는 더 빠른 보행 속도를 반영합니다.
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기준선, 후속 조치 (최대 14 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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