Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusharjoittelun vaikutukset kognitioon ja aivojen toimintaan multippeliskleroosissa: Projekti EXACT

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Harjoittelun vaikutukset kognitioon ja aivojen toimintaan multippeliskleroosissa: Systemaattisesti kehitetty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kognitiivinen heikentyminen on erittäin yleistä, huonosti hoidettua, ja vammaisuus MS-tautia sairastavilla henkilöillä ja harjoittelu saattaa olla lupaava lähestymistapa tämän sairauden oireen hallintaan. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan 3 kuukauden ohjatun, progressiivisen (sekä intensiteetin että keston) juoksumattokävelyharjoittelun vaikutuksia (suunniteltu pilottityön ja American College of Sports Medicinen ohjeiden perusteella) verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan (eli venyttelyyn). -ja virkistävä toiminta) kognitiivisen prosessoinnin nopeuteen ja toiminnallisiin MRI-tuloksiin 88 kognitiivisesti heikentyneellä MS-tautipotilaalla. Tämä tutkimus on kriittinen, jotta saadaan todisteita, jotka tukevat juoksumattokävelyharjoittelua käyttäytymismallina hidastetun kognitiivisen prosessoinnin nopeuden (eli yleisimmän MS-tautiin liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan) hallinnassa ja aivojen terveyden parantamisessa MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki osallistujat:

  • Ole 18-65-vuotias
  • Sinulla on kliinisesti selvä MS-diagnoosi vakiintuneiden kriteerien perusteella
  • Ole täysin avohoidossa laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) tulosten perusteella 0–4,0
  • Osoita hidastunut CPS alkuperäisten SDMT-pisteiden perusteella, joka on vähintään 1 SD alle terveiden kontrollien regressioon perustuvan normatiivisen pisteen (eli 16. prosenttipisteen)
  • Ole relapsivapaa etkä ole käyttänyt akuutisti kortikosteroideja vähintään 30 päivään (eli suhteellinen neurologinen stabiilius)
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut vakavaa masennusta, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai II tai päihdehäiriöitä.
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit).
  • Ole oikeakätinen
  • Näkö on korjattu paremmin kuin 20/80
  • Ei ole tunnettu/diagnosoitu sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai munuaissairauksia. Henkilöt, joilla on tunnettu/diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus ja jotka ovat oireettomia, otetaan mukaan vain lääkärin luvalla.
  • Osoita Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 21 tai enemmän (ei päätöksentekokyvyn heikkenemistä)
  • Käytä vakaata sairautta modifioivaa hoito-ohjelmaa (eli vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
  • Sinulla on alhainen riski saada vasta-aiheet magneettikuvaukseen, koska siinä ei ole metallia (esim. ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä, metallisirpaleita kehossa tai silmissä tai äskettäin asennettu leikkauslaitteisto) tai elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute) kehon.
  • Älä ole raskaana
  • Älä harrasta ≥ 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (eli ei täytä fyysisen aktiivisuuden kansanterveyssuosituksia) viikossa
  • Älä osallistu aktiivisesti kognitiiviseen kuntoutukseen tai säännölliseen aivokuntotoimintaan
  • Osoita systolisen verenpaineen arvot < 200 mmHg tai diastolisen verenpaineen arvot < 110 mmHg levossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juoksumatolla kävelyharjoitus

Tämä ehto sisältää 3 kuukauden valvotun, progressiivisen kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin juoksumattokävelyharjoittelun, joka perustuu ACSM-ohjeisiin, jotta sopeutuminen voidaan maksimoida harjoittelun avulla. Harjoituksen intensiteetit määrätään prosentuaalisen hapenkulutusreservin (% VO2R) perusteella käyttämällä arvoja, jotka on johdettu perustason rasitustestistä.

Itse harjoituskoulutusta vetää koulutetut harjoitusjohtajat, jotka eivät ole mukana tulosarviointien keräämisessä. Jokaisen istunnon alussa osallistujat varustetaan Polar HR Monitorilla (Oy, Suomi), ja HR:ää seurataan jatkuvasti jokaisen istunnon ajan. Jokainen harjoitus alkaa 5-10 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa harjoitus; VO2R-alueeseen liittyvä tavoitesykereservialue (HRR) säilytetään mahdollisimman pitkään jokaisen harjoitusjakson aikana. Tätä seuraa 5-10 minuutin jäähdytys.
Käyttäytyminen: Juoksumatolla kävelyharjoitus
12 viikon ohjattu, progressiivinen juoksumatolla kävelyharjoittelu
Active Comparator: Venyttely- ja kiinteytysharjoitus
Aktiivinen, ei-aerobinen harjoitustila sisältää venyttely- ja virkistystoimintoja, joissa käytetään samaa taajuutta ja kestoa kuin juoksumattokävelyharjoitus. Nämä toimet perustuvat National Multiple Sclerosis Societyn toimittamaan käsikirjaan, ja istuntoja johtavat koulutetut liikuntajohtajat, jotka eivät ole mukana tulosarviointien keräämisessä. Aktiviteetit kohdistuvat päähän/kaulan, olkapäähän, kyynärpäähän/kyynärvarteen, käteen/ranteeseen, vartaloon/lantioon, nilkkaan/jalkapäähän. Toiminnan eteneminen kolmen kuukauden aikana edellyttää lisäharjoituksia ja sarjoja sekä asteittain paksumpien elastisten vastusnauhojen käyttöä, jotka tarjoavat minimaalisen vastuksen. Jokainen istunto on suunniteltu kestämään yhteensä jopa 60 minuuttia. Jokainen harjoitus alkaa enintään 10 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa venyttely ja kiinteyttäminen (saman keston jälkeen kuin juoksumattokävelyharjoittelun kunto) ja jopa 10 minuutin jäähdyttely.
Käyttäytyminen: Venyttely- ja kiinteytysharjoitus
12 viikon ohjattua, progressiivista venyttely- ja kiinteytysharjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen käsittelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikon välein
Raaka (kokonais) pistemäärä symbolinumeroiden modaliteettitestistä (0-110; korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa kognitiivista käsittelynopeutta)
12 viikon välein
Thalamokortikaalinen lepotilan toiminnallinen yhteysalue 1
Aikaikkuna: 12 viikon välein
Toiminnallinen yhteys talamuksen ja oikean mediaalisen frontaalisen gyrusen välillä fMRI:n perusteella
12 viikon välein
Thalamokortikaalinen lepotilan toiminnallinen yhteysalue 2
Aikaikkuna: 12 viikon välein
FMRI:hen perustuva lepotilan toiminnallinen yhteys talamuksen ja anteriorisen cingulaattikuoren välillä
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Juoksumatolla kävelyharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa