Harjoitusharjoittelun vaikutukset kognitioon ja aivojen toimintaan multippeliskleroosissa: Projekti EXACT
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Harjoittelun vaikutukset kognitioon ja aivojen toimintaan multippeliskleroosissa: Systemaattisesti kehitetty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kognitiivinen heikentyminen on erittäin yleistä, huonosti hoidettua, ja vammaisuus MS-tautia sairastavilla henkilöillä ja harjoittelu saattaa olla lupaava lähestymistapa tämän sairauden oireen hallintaan.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan 3 kuukauden ohjatun, progressiivisen (sekä intensiteetin että keston) juoksumattokävelyharjoittelun vaikutuksia (suunniteltu pilottityön ja American College of Sports Medicinen ohjeiden perusteella) verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan (eli venyttelyyn). -ja virkistävä toiminta) kognitiivisen prosessoinnin nopeuteen ja toiminnallisiin MRI-tuloksiin 88 kognitiivisesti heikentyneellä MS-tautipotilaalla.
Tämä tutkimus on kriittinen, jotta saadaan todisteita, jotka tukevat juoksumattokävelyharjoittelua käyttäytymismallina hidastetun kognitiivisen prosessoinnin nopeuden (eli yleisimmän MS-tautiin liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan) hallinnassa ja aivojen terveyden parantamisessa MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaikki osallistujat:
- Ole 18-65-vuotias
- Sinulla on kliinisesti selvä MS-diagnoosi vakiintuneiden kriteerien perusteella
- Ole täysin avohoidossa laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) tulosten perusteella 0–4,0
- Osoita hidastunut CPS alkuperäisten SDMT-pisteiden perusteella, joka on vähintään 1 SD alle terveiden kontrollien regressioon perustuvan normatiivisen pisteen (eli 16. prosenttipisteen)
- Ole relapsivapaa etkä ole käyttänyt akuutisti kortikosteroideja vähintään 30 päivään (eli suhteellinen neurologinen stabiilius)
- Sinulla ei ole aiemmin ollut vakavaa masennusta, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai II tai päihdehäiriöitä.
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit).
- Ole oikeakätinen
- Näkö on korjattu paremmin kuin 20/80
- Ei ole tunnettu/diagnosoitu sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai munuaissairauksia. Henkilöt, joilla on tunnettu/diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus ja jotka ovat oireettomia, otetaan mukaan vain lääkärin luvalla.
- Osoita Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 21 tai enemmän (ei päätöksentekokyvyn heikkenemistä)
- Käytä vakaata sairautta modifioivaa hoito-ohjelmaa (eli vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- Sinulla on alhainen riski saada vasta-aiheet magneettikuvaukseen, koska siinä ei ole metallia (esim. ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä, metallisirpaleita kehossa tai silmissä tai äskettäin asennettu leikkauslaitteisto) tai elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute) kehon.
- Älä ole raskaana
- Älä harrasta ≥ 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (eli ei täytä fyysisen aktiivisuuden kansanterveyssuosituksia) viikossa
- Älä osallistu aktiivisesti kognitiiviseen kuntoutukseen tai säännölliseen aivokuntotoimintaan
- Osoita systolisen verenpaineen arvot < 200 mmHg tai diastolisen verenpaineen arvot < 110 mmHg levossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juoksumatolla kävelyharjoitus
Tämä ehto sisältää 3 kuukauden valvotun, progressiivisen kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin juoksumattokävelyharjoittelun, joka perustuu ACSM-ohjeisiin, jotta sopeutuminen voidaan maksimoida harjoittelun avulla. Harjoituksen intensiteetit määrätään prosentuaalisen hapenkulutusreservin (% VO2R) perusteella käyttämällä arvoja, jotka on johdettu perustason rasitustestistä. Itse harjoituskoulutusta vetää koulutetut harjoitusjohtajat, jotka eivät ole mukana tulosarviointien keräämisessä. Jokaisen istunnon alussa osallistujat varustetaan Polar HR Monitorilla (Oy, Suomi), ja HR:ää seurataan jatkuvasti jokaisen istunnon ajan. Jokainen harjoitus alkaa 5-10 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa harjoitus; VO2R-alueeseen liittyvä tavoitesykereservialue (HRR) säilytetään mahdollisimman pitkään jokaisen harjoitusjakson aikana. Tätä seuraa 5-10 minuutin jäähdytys. |
12 viikon ohjattu, progressiivinen juoksumatolla kävelyharjoittelu
|
|
Active Comparator: Venyttely- ja kiinteytysharjoitus
Aktiivinen, ei-aerobinen harjoitustila sisältää venyttely- ja virkistystoimintoja, joissa käytetään samaa taajuutta ja kestoa kuin juoksumattokävelyharjoitus.
Nämä toimet perustuvat National Multiple Sclerosis Societyn toimittamaan käsikirjaan, ja istuntoja johtavat koulutetut liikuntajohtajat, jotka eivät ole mukana tulosarviointien keräämisessä.
Aktiviteetit kohdistuvat päähän/kaulan, olkapäähän, kyynärpäähän/kyynärvarteen, käteen/ranteeseen, vartaloon/lantioon, nilkkaan/jalkapäähän.
Toiminnan eteneminen kolmen kuukauden aikana edellyttää lisäharjoituksia ja sarjoja sekä asteittain paksumpien elastisten vastusnauhojen käyttöä, jotka tarjoavat minimaalisen vastuksen.
Jokainen istunto on suunniteltu kestämään yhteensä jopa 60 minuuttia.
Jokainen harjoitus alkaa enintään 10 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa venyttely ja kiinteyttäminen (saman keston jälkeen kuin juoksumattokävelyharjoittelun kunto) ja jopa 10 minuutin jäähdyttely.
|
12 viikon ohjattua, progressiivista venyttely- ja kiinteytysharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen prosessointinopeus
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Raaka (kokonais) pistemäärä symbolinumeroiden testistä (0-110; korkeammat pisteet osoittavat nopeamman kognitiivisen prosessointinopeuden)
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
Thalamocorticin lepotila Funktionaalinen yhteysalue 1
Aikaikkuna: Seuranta 12 viikon ajan vähennettynä lähtötasolla
|
Talamuksen ja vasemman ylemmän mediaalisen gyruksen välisen toiminnallisen yhteyden muutos fMRI: n perusteella.
Koska tämä tulosmitta heijastaa muutoksia lepotilan funktionaalisessa yhteydessä, positiiviset Z-pisteet osoittavat lisääntyneen yhteyden ja negatiiviset Z-pisteet osoittavat vähentyneen yhteyden.
Z-piste 0 ei heijasta muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä.
|
Seuranta 12 viikon ajan vähennettynä lähtötasolla
|
|
Talamokortikaalisen lepotilan funktionaalisen yhteysalueen 2 muutos
Aikaikkuna: Seuranta 12 viikon ajan vähennettynä lähtötasolla
|
Talamuksen ja vasemman putamenin välinen lepotila funktionaalinen yhteys fMRI: n perusteella.
Koska tämä tulosmitta heijastaa muutoksia lepotilan funktionaalisessa yhteydessä, positiiviset Z-pisteet osoittavat lisääntyneen yhteyden ja negatiiviset Z-pisteet osoittavat vähentyneen yhteyden.
Z-piste 0 ei heijasta muutoksia lepotilan toiminnallisessa yhteydessä.
|
Seuranta 12 viikon ajan vähennettynä lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 sekunnin tahdissa oleva kuulo-sarjan lisäystesti (PASAT)
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
3 sekunnin Pasat on työmuistin, huomion ja kognitiivisen prosessointinopeuden neuropsykologinen testi.
Kokonaispistemäärä on osallistujan toimittamien oikeiden vastausten kokonaismäärä.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 60.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiota
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
2 sekunnin tahdissa oleva kuulo-sarjan lisäystesti (PASAT)
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
2 sekunnin Pasat on työmuistin, huomion ja kognitiivisen prosessointinopeuden neuropsykologinen testi.
RAW -pistemäärä on osallistujan toimittamien oikeiden vastausten kokonaismäärä.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 60.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiota.
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
Kuviovertailutesti
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Kuviovertailutesti on neuropsykologinen testi kognitiivisesta prosessointinopeudesta, jossa osallistujia pyydetään määrittelemään, ovatko kaksi mallia samat vai erilaiset.
Ensisijainen tulos on osallistujan toimittamien oikeiden vastausten kokonaismäärä kahdessa 20 sekunnin kokeessa.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 60.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiivista prosessointinopeutta.
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
Yhteisön integraatiokysely
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Yhteisön integrointikysely on potilaan ilmoittama yhteisön osallistumisen mitta.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 31, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa yhteisön osallistumista.
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
Lawton-Brody-instrumentaalinen toiminta päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Lawton-Brodyn päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta on potilaan ilmoittama mittari kyvystä suorittaa instrumentaalista päivittäistä elämää.
Minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 8, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa kykyä suorittaa päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot.
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
Multippeliskleroosi Impact-asteikko-29 fyysinen ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 on potilaan ilmoittama mittari multippeliskleroosin vaikutuksesta fyysisiin ja henkisiin alueisiin.
Tässä lopputuloksessa fyysinen ala -asteikko on kiinnostava komponentti.
Minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 100, ja korkeammat pisteet heijastavat MS: n suurempaa vaikutusta fyysisiin tuloksiin.
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
|
Ajoitettu 25-jalkainen kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Ajoitettu 25-jalkainen kävelymatka on neuroperformanssin lopputulos, jossa osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti 25 jalan kurssilla ilman roskia.
Ensisijainen tulos on aika kävellä 25 jalkaa - keskiarvoa kahden tutkimuksen yli.
Korkeammat pisteet heijastavat hitaampaa kävelynopeutta ja pienemmät pisteet heijastavat nopeampaa kävelynopeutta.
|
Perustaso, seuranta (jopa 14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .