Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van training op cognitie en hersenfunctie bij multiple sclerose: project EXACT

4 maart 2024 bijgewerkt door: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Effecten van training op cognitie en hersenfunctie bij multiple sclerose: een systematisch ontwikkelde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Cognitieve stoornissen komen veel voor, worden slecht beheerd en invaliditeit bij personen met MS en lichaamsbeweging kunnen een veelbelovende aanpak zijn om dit symptoom van de ziekte te beheersen. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten te onderzoeken van 3 maanden gesuperviseerde, progressieve (zowel intensiteit als duur) looptraining op de loopband (ontworpen op basis van pilotwerk en richtlijnen van het American College of Sports Medicine) in vergelijking met een actieve controleconditie (d.w.z. -en-toning-activiteiten) op cognitieve verwerkingssnelheid en functionele MRI-uitkomsten bij 88 cognitief gehandicapte personen met MS. Deze studie is van cruciaal belang voor het leveren van bewijs ter ondersteuning van looptraining op de loopband als gedragsbenadering voor het beheersen van vertraagde cognitieve verwerkingssnelheid (d.w.z. de meest voorkomende MS-gerelateerde cognitieve stoornis) en het verbeteren van de gezondheid van de hersenen bij personen met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alle deelnemers zullen:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Een klinisch definitieve MS-diagnose hebben op basis van vastgestelde criteria
  • Wees volledig ambulant op basis van scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 0-4,0
  • Demonstreer vertraagde CPS op basis van initiële SDMT-scores die ten minste 1 SD lager zijn dan de op regressie gebaseerde normatieve score voor gezonde controles (d.w.z. 16e percentiel)
  • Terugvalvrij zijn en gedurende ten minste 30 dagen geen acuut corticosteroïden hebben ingenomen (d.w.z. relatieve neurologische stabiliteit)
  • Geen voorgeschiedenis hebben van een depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II, of middelenmisbruik.
  • Geen medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. antipsychotica, benzodiazepinen).
  • Wees rechtshandig
  • Heb een gecorrigeerd zicht beter dan 20/80
  • Geen bekende/gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole of nierziekte. Personen met een bekende/gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole of nierziekte die asymptomatisch zijn, worden alleen opgenomen met toestemming van een arts.
  • Demonstreer scores op het Mini-Mental State Examination (MMSE) van 21 of hoger (geen beslissingsstoornis)
  • Een stabiel ziektemodificerend therapieregime volgen (d.w.z. ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving).
  • Een laag risico hebben op contra-indicaties voor MRI op basis van het ontbreken van metalen (bijv. niet-MRI-compatibele aneurysmaclips, metalen scherven in het lichaam of de ogen, of recent geplaatste chirurgische hardware) of elektronische apparaten (bijv. pacemaker, cochleair implantaat) in de lichaam.
  • Niet zwanger zijn
  • Niet bezig zijn met ≥ 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit (d.w.z. niet voldoen aan de volksgezondheidsrichtlijnen voor fysieke activiteit) per week
  • Niet actief bezig zijn met cognitieve revalidatie of deelnemen aan reguliere hersenfitnessactiviteiten
  • Demonstreer systolische bloeddrukwaarden van < 200 mmHg of diastolische bloeddrukwaarden < 110 mmHg in rust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopband looptraining

Deze aandoening omvat 3 maanden gesuperviseerde, progressieve lichte, matige en krachtige looptraining op de loopband op basis van ACSM-richtlijnen voor het maximaliseren van aanpassingen met oefentraining. Trainingsintensiteiten worden voorgeschreven op basis van procentuele zuurstofconsumptiereserve (% VO2R) met behulp van waarden die zijn afgeleid van de baseline graded inspanningstest.

De oefentraining zelf wordt geleid door getrainde oefenleiders die niet betrokken zijn bij het verzamelen van uitkomstbeoordelingen. Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers een Polar HR Monitor (Oy, Finland) en HR wordt tijdens elke sessie continu gemonitord. Elke sessie begint met een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door de oefening; het aan het VO2R-bereik gekoppelde doelhartslagreservebereik (HRR) wordt gedurende elke trainingsperiode zo lang mogelijk behouden. Dit wordt gevolgd door een cooling-down van 5-10 minuten.
Gedragsmatig: Loopband looptraining
12 weken begeleide, progressieve looptraining op de loopband
Actieve vergelijker: Stretching-en-toning oefentraining
De actieve, niet-aerobe trainingsconditie omvat rek- en tonusactiviteiten waarbij dezelfde frequentie en duur wordt gebruikt als de looptrainingsconditie op de loopband. Deze activiteiten zullen gebaseerd zijn op een handleiding van de National Multiple Sclerosis Society en de sessies zullen worden geleid door getrainde oefenleiders die niet betrokken zijn bij het verzamelen van uitkomstbeoordelingen. De activiteiten zijn gericht op hoofd/nek, schouder, elleboog/onderarm, hand/pols, romp/heup, enkel/voet. De progressie van activiteiten gedurende de periode van 3 maanden omvat het uitvoeren van aanvullende oefeningen en sets samen met het gebruik van steeds dikkere elastische weerstandsbanden die minimale weerstand bieden. Elke sessie is ontworpen om in totaal maximaal 60 minuten te duren. Elke sessie begint met een warming-up van maximaal 10 minuten, gevolgd door stretching-and-toning (volgens dezelfde duur als de loopband looptraining trainingsconditie) activiteiten, en een cool-down van maximaal 10 minuten.
Gedragsmatig: Stretching-en-toning oefentraining
12 weken begeleide, progressieve stretching-and-toning oefentraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Elke 12 weken
Ruwe (totaal) score van de Symbol Digit Modalities Test (0-110; hogere scores duiden op een hogere cognitieve verwerkingssnelheid)
Elke 12 weken
Thalamocorticale functionele connectiviteitsregio in rusttoestand 1
Tijdsspanne: Elke 12 weken
Functionele connectiviteit tussen de thalamus en de rechter mediale frontale gyrus op basis van fMRI
Elke 12 weken
Thalamocorticale rusttoestand Functionele connectiviteitsregio 2
Tijdsspanne: Elke 12 weken
Functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de thalamus en de cortex cingularis anterior op basis van fMRI
Elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopband looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren