Effecten van training op cognitie en hersenfunctie bij multiple sclerose: project EXACT
19 mei 2025 bijgewerkt door: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Effecten van training op cognitie en hersenfunctie bij multiple sclerose: een systematisch ontwikkelde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Cognitieve stoornissen komen veel voor, worden slecht beheerd en invaliditeit bij personen met MS en lichaamsbeweging kunnen een veelbelovende aanpak zijn om dit symptoom van de ziekte te beheersen.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten te onderzoeken van 3 maanden gesuperviseerde, progressieve (zowel intensiteit als duur) looptraining op de loopband (ontworpen op basis van pilotwerk en richtlijnen van het American College of Sports Medicine) in vergelijking met een actieve controleconditie (d.w.z. -en-toning-activiteiten) op cognitieve verwerkingssnelheid en functionele MRI-uitkomsten bij 88 cognitief gehandicapte personen met MS.
Deze studie is van cruciaal belang voor het leveren van bewijs ter ondersteuning van looptraining op de loopband als gedragsbenadering voor het beheersen van vertraagde cognitieve verwerkingssnelheid (d.w.z. de meest voorkomende MS-gerelateerde cognitieve stoornis) en het verbeteren van de gezondheid van de hersenen bij personen met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Alle deelnemers zullen:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Een klinisch definitieve MS-diagnose hebben op basis van vastgestelde criteria
- Wees volledig ambulant op basis van scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 0-4,0
- Demonstreer vertraagde CPS op basis van initiële SDMT-scores die ten minste 1 SD lager zijn dan de op regressie gebaseerde normatieve score voor gezonde controles (d.w.z. 16e percentiel)
- Terugvalvrij zijn en gedurende ten minste 30 dagen geen acuut corticosteroïden hebben ingenomen (d.w.z. relatieve neurologische stabiliteit)
- Geen voorgeschiedenis hebben van een depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II, of middelenmisbruik.
- Geen medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. antipsychotica, benzodiazepinen).
- Wees rechtshandig
- Heb een gecorrigeerd zicht beter dan 20/80
- Geen bekende/gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole of nierziekte. Personen met een bekende/gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole of nierziekte die asymptomatisch zijn, worden alleen opgenomen met toestemming van een arts.
- Demonstreer scores op het Mini-Mental State Examination (MMSE) van 21 of hoger (geen beslissingsstoornis)
- Een stabiel ziektemodificerend therapieregime volgen (d.w.z. ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving).
- Een laag risico hebben op contra-indicaties voor MRI op basis van het ontbreken van metalen (bijv. niet-MRI-compatibele aneurysmaclips, metalen scherven in het lichaam of de ogen, of recent geplaatste chirurgische hardware) of elektronische apparaten (bijv. pacemaker, cochleair implantaat) in de lichaam.
- Niet zwanger zijn
- Niet bezig zijn met ≥ 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit (d.w.z. niet voldoen aan de volksgezondheidsrichtlijnen voor fysieke activiteit) per week
- Niet actief bezig zijn met cognitieve revalidatie of deelnemen aan reguliere hersenfitnessactiviteiten
- Demonstreer systolische bloeddrukwaarden van < 200 mmHg of diastolische bloeddrukwaarden < 110 mmHg in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopband looptraining
Deze aandoening omvat 3 maanden gesuperviseerde, progressieve lichte, matige en krachtige looptraining op de loopband op basis van ACSM-richtlijnen voor het maximaliseren van aanpassingen met oefentraining. Trainingsintensiteiten worden voorgeschreven op basis van procentuele zuurstofconsumptiereserve (% VO2R) met behulp van waarden die zijn afgeleid van de baseline graded inspanningstest. De oefentraining zelf wordt geleid door getrainde oefenleiders die niet betrokken zijn bij het verzamelen van uitkomstbeoordelingen. Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers een Polar HR Monitor (Oy, Finland) en HR wordt tijdens elke sessie continu gemonitord. Elke sessie begint met een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door de oefening; het aan het VO2R-bereik gekoppelde doelhartslagreservebereik (HRR) wordt gedurende elke trainingsperiode zo lang mogelijk behouden. Dit wordt gevolgd door een cooling-down van 5-10 minuten. |
12 weken begeleide, progressieve looptraining op de loopband
|
|
Actieve vergelijker: Stretching-en-toning oefentraining
De actieve, niet-aerobe trainingsconditie omvat rek- en tonusactiviteiten waarbij dezelfde frequentie en duur wordt gebruikt als de looptrainingsconditie op de loopband.
Deze activiteiten zullen gebaseerd zijn op een handleiding van de National Multiple Sclerosis Society en de sessies zullen worden geleid door getrainde oefenleiders die niet betrokken zijn bij het verzamelen van uitkomstbeoordelingen.
De activiteiten zijn gericht op hoofd/nek, schouder, elleboog/onderarm, hand/pols, romp/heup, enkel/voet.
De progressie van activiteiten gedurende de periode van 3 maanden omvat het uitvoeren van aanvullende oefeningen en sets samen met het gebruik van steeds dikkere elastische weerstandsbanden die minimale weerstand bieden.
Elke sessie is ontworpen om in totaal maximaal 60 minuten te duren.
Elke sessie begint met een warming-up van maximaal 10 minuten, gevolgd door stretching-and-toning (volgens dezelfde duur als de loopband looptraining trainingsconditie) activiteiten, en een cool-down van maximaal 10 minuten.
|
12 weken begeleide, progressieve stretching-and-toning oefentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
RAW (totaal) score van de Symbol Digit Modalities-test (0-110; hogere scores duiden op hogere cognitieve verwerkingssnelheid)
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
Thalamocortical Rusting-State functionele connectiviteit Regio 1
Tijdsspanne: Follow-up bij 12 weken minus basislijn
|
Verandering in functionele connectiviteit tussen de thalamus en de linker superieure mediale gyrus op basis van fMRI.
Aangezien deze uitkomstmaat verandert veranderingen in functionele connectiviteit van rusttoestand, duiden positieve Z-scores aan verhoogde connectiviteit aan en duiden negatieve Z-scores aan verminderde connectiviteit.
Een z-score van 0 weerspiegelt geen verandering in functionele connectiviteit van rusttoestand.
|
Follow-up bij 12 weken minus basislijn
|
|
Verandering in thalamocorticale functionele connectiviteitsgebied van de rusttoestand 2
Tijdsspanne: Follow-up bij 12 weken minus basislijn
|
Rust-toestand functionele connectiviteit tussen de thalamus en linker putamen op basis van fMRI.
Aangezien deze uitkomstmaat verandert veranderingen in functionele connectiviteit van rusttoestand, duiden positieve Z-scores aan verhoogde connectiviteit aan en duiden negatieve Z-scores aan verminderde connectiviteit.
Een z-score van 0 weerspiegelt geen verandering in functionele connectiviteit van rusttoestand.
|
Follow-up bij 12 weken minus basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-seconden tempo auditieve seriële toevoegingstest (PASAT)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De 3-seconden pasaat is een neuropsychologische test van werkgeheugen, aandacht en cognitieve verwerkingssnelheid.
De totale score is het totale aantal correcte antwoorden van de deelnemer.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Hogere scores weerspiegelen een betere cognitie
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
2-seconden tempo-auditieve seriële toevoegingstest (PASAT)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De 2-seconden pasaat is een neuropsychologische test van werkgeheugen, aandacht en cognitieve verwerkingssnelheid.
De RAW -score is het totale aantal correcte antwoorden van de deelnemer.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Hogere scores weerspiegelen een betere cognitie.
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
Patroonvergelijkingstest
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De patroonvergelijkingstest is een neuropsychologische test van cognitieve verwerkingssnelheid waarbij deelnemers worden gevraagd om aan te geven of twee patronen hetzelfde of verschillend zijn.
Het primaire resultaat is het totale aantal correcte antwoorden van de deelnemer over twee proeven van 20 seconden.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Hogere scores weerspiegelen een betere cognitieve verwerkingssnelheid.
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
Community Integration Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De vragenlijst van de Community Integration is een door de patiënt gerapporteerde maatregel voor gemeenschapsparticipatie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 31, met hogere scores die een betere gemeenschapsparticipatie weerspiegelen.
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
Lawton-Brody instrumentale activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De instrumentale activiteiten van Lawton-Brody van het dagelijks leven is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De minimale score is 0 en de maximale score is 8, met hogere scores die een beter vermogen weerspiegelen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te voltooien.
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
Multiple sclerose impact schaal-29 fysieke subschaal
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De multiple sclerose impactschaal-29 is een door de patiënt gerapporteerde maat voor de impact van multiple sclerose op fysieke en mentale domeinen.
In deze uitkomstmaat is de fysieke subschaal het onderdeel van interesse.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100, met hogere scores die een grotere impact van MS op fysieke resultaten weerspiegelen.
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
|
Timed 25-voet wandeling
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
De getimede wandeling van 25 voet is een uitkomst van de neuroperformance waarbij deelnemers worden gevraagd om zo snel en zo veilig mogelijk te lopen over een cursus van 25 voet vrij van puin.
De primaire uitkomst is de tijd om 25 voet te lopen - gemiddeld over twee proeven.
Hogere scores weerspiegelen de langzamere loopsnelheid en lagere scores weerspiegelen snellere loopsnelheid.
|
Baseline, follow-up (tot 14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .