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Auswirkungen von körperlichem Training auf Kognition und Gehirnfunktion bei Multipler Sklerose: Projekt EXACT

19. Mai 2025 aktualisiert von: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Auswirkungen von körperlichem Training auf Kognition und Gehirnfunktion bei Multipler Sklerose: Eine systematisch entwickelte randomisierte kontrollierte Studie

Kognitive Beeinträchtigungen sind weit verbreitet und werden schlecht behandelt. Eine Beeinträchtigung bei Personen mit MS und körperliches Training könnten ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung dieses Krankheitssymptoms sein. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines dreimonatigen überwachten, progressiven (sowohl Intensität als auch Dauer) Lauftrainings auf dem Laufband (entworfen auf der Grundlage von Pilotarbeiten und Richtlinien des American College of Sports Medicine) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung (d. h. Dehnung) zu untersuchen -und-tonisierende Aktivitäten) zur kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit und den funktionellen MRT-Ergebnissen bei 88 kognitiv beeinträchtigten Personen mit MS. Diese Studie ist von entscheidender Bedeutung, um Beweise dafür zu liefern, dass Lauftraining auf dem Laufband ein verhaltensorientierter Ansatz zur Bewältigung einer verlangsamten kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit (d. h. der häufigsten MS-bedingten kognitiven Beeinträchtigung) und zur Verbesserung der Gehirngesundheit bei Personen mit MS ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Teilnehmer werden:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Eine klinisch eindeutige MS-Diagnose basierend auf festgelegten Kriterien haben
  • Vollständig gehfähig sein, basierend auf EDSS-Werten (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 4,0
  • Nachweis eines verlangsamten CPS basierend auf anfänglichen SDMT-Werten, die mindestens 1 SD unter dem regressionsbasierten normativen Wert für gesunde Kontrollpersonen liegen (d. h. 16. Perzentil)
  • Rückfallfrei sein und mindestens 30 Tage lang keine Kortikosteroide akut eingenommen haben (d. h. relative neurologische Stabilität)
  • Keine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolarer Störung I oder II oder Substanzmissbrauchsstörungen.
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine).
  • Seien Sie Rechtshänder
  • Habe die Sehkraft besser als 20/80 korrigiert
  • Keine bekannten/diagnostizierten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen. Personen mit bekannten/diagnostizierten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen, die asymptomatisch sind, werden nur mit Genehmigung eines Arztes aufgenommen.
  • Nachweis einer Punktzahl von 21 oder höher beim Mini-Mental State Examination (MMSE) (keine Entscheidungsbeeinträchtigung)
  • Sie müssen sich einer stabilen krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen (d. h. mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung).
  • Sie haben ein geringes Risiko für Kontraindikationen für die MRT, da keine Metallgeräte (z. B. nicht MRT-kompatible Aneurysma-Clips, Metallsplitter im Körper oder in den Augen oder kürzlich eingesetzte chirurgische Hardware) oder elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat) vorhanden sind Körper.
  • Nicht schwanger sein
  • Nehmen Sie nicht mehr als 150 Minuten pro Woche an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität teil (d. h. erfüllen Sie nicht die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit für körperliche Aktivität).
  • Nehmen Sie nicht aktiv an der kognitiven Rehabilitation teil oder nehmen Sie nicht an regelmäßigen Aktivitäten zur Gehirnfitness teil
  • Zeigen Sie in Ruhe systolische Blutdruckwerte von < 200 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte von < 110 mmHg an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lauftraining auf dem Laufband

Diese Bedingung umfasst ein 3-monatiges, beaufsichtigtes, progressives Lauftraining mit leichter, mäßiger und kräftiger Intensität auf dem Laufband, das auf den ACSM-Richtlinien zur Maximierung der Anpassungen durch Trainingstraining basiert. Die Trainingsintensitäten werden auf der Grundlage der prozentualen Sauerstoffverbrauchsreserve (% VO2R) unter Verwendung von Werten vorgeschrieben, die aus dem abgestuften Basis-Trainingstest abgeleitet wurden.

Das Übungstraining selbst wird von ausgebildeten Übungsleitern geleitet, die nicht an der Erhebung der Ergebnisbeurteilungen beteiligt sind. Zu Beginn jeder Sitzung werden die Teilnehmer mit einem Polar HR-Monitor (Oy, Finnland) ausgestattet und die Herzfrequenz wird während jeder Sitzung kontinuierlich überwacht. Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von der Übung; Der mit dem VO2R-Bereich verbundene Zielherzfrequenzreservebereich (HRR) wird während jeder Trainingsperiode so lange wie möglich beibehalten. Anschließend erfolgt eine 5-10-minütige Abkühlung.
Verhalten: Laufband-Walking-Übungstraining
12 Wochen überwachtes, progressives Gehtraining auf dem Laufband
Aktiver Komparator: Dehn- und Kräftigungstraining
Die aktive, nicht-aerobe Übungsbedingung umfasst Dehn- und Kräftigungsaktivitäten mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Gehübungsbedingung auf dem Laufband. Diese Aktivitäten basieren auf einem Handbuch der National Multiple Sclerosis Society und die Sitzungen werden von geschulten Übungsleitern geleitet, die nicht an der Erhebung von Ergebnisbewertungen beteiligt sind. Die Aktivitäten zielen auf Kopf/Hals, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß ab. Der Fortschritt der Aktivitäten über den Zeitraum von drei Monaten umfasst die Durchführung zusätzlicher Übungen und Sätze sowie die Verwendung zunehmend dickerer elastischer Widerstandsbänder, die einen minimalen Widerstand bieten. Jede Sitzung ist auf eine Gesamtdauer von bis zu 60 Minuten ausgelegt. Jede Sitzung beginnt mit einem Aufwärmen von bis zu 10 Minuten, gefolgt von Dehn- und Kräftigungsübungen (mit der gleichen Dauer wie die Trainingsbedingung für das Gehen auf dem Laufband) und einem Abkühlen von bis zu 10 Minuten.
Verhalten: Dehn- und Kräftigungstraining
12 Wochen betreutes, progressives Dehn- und Kräftigungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
RAW (Gesamt-) Punktzahl aus dem Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test (0-110; höhere Werte zeigen eine schnellere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit an)
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Thalamokortikaler Ruhezustand funktioneller Konnektivitätsbereich 1
Zeitfenster: Follow-up bei 12 Wochen ohne Grundlinie
Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen dem Thalamus und dem überlegenen medialen Gyrus auf der Grundlage des fMRI. Da diese Ergebnismessung Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Ruhezustands widerspiegelt, weisen positive Z-Scores eine erhöhte Konnektivität hin, und negative Z-Scores weisen auf eine verminderte Konnektivität hin. Ein Z-Score von 0 spiegelt keine Änderung der funktionellen Konnektivität des Ruhezustands wider.
Follow-up bei 12 Wochen ohne Grundlinie
Änderung der Thalamokortikalruhenstaat funktionelle Konnektivitätsregion 2
Zeitfenster: Follow-up bei 12 Wochen ohne Grundlinie
Die funktionelle Konnektivität des Ruhezustands zwischen dem Thalamus und dem linken Putamen basierend auf fMRI. Da diese Ergebnismessung Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Ruhezustands widerspiegelt, weisen positive Z-Scores eine erhöhte Konnektivität hin, und negative Z-Scores weisen auf eine verminderte Konnektivität hin. Ein Z-Score von 0 spiegelt keine Änderung der funktionellen Konnektivität des Ruhezustands wider.
Follow-up bei 12 Wochen ohne Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Sekunden-Tempo-Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Der 3-Sekunden-Pasat ist ein neuropsychologischer Test für Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten des Teilnehmers. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 60. Höhere Werte spiegeln eine bessere Kognition wider
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
2-Sekunden-Tempo-Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Der 2-Sekunden-Pasat ist ein neuropsychologischer Test für Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die RAW -Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten des Teilnehmers. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 60. Höhere Werte spiegeln eine bessere Erkenntnis wider.
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Mustervergleichstest
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Der Mustervergleichstest ist ein neuropsychologischer Test der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, festzustellen, ob zwei Muster gleich oder unterschiedlich sind oder nicht. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten des Teilnehmers in zwei 20-Sekunden-Versuchen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 60. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wider.
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Fragebogen zur Community -Integration
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Der Fragebogen zur Gemeinschaftsintegration ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die Beteiligung der Gemeinschaft. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 31, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Beteiligung der Gemeinschaft widerspiegeln.
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Lawton-Brody Instrumentalaktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens von Lawton-Brody sind ein von Patienten gemeldetes Maß für die Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die minimale Punktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 8, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit widerspiegeln, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens abzuschließen.
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Multiple Sklerose Impact Scale-29 Physische Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Die Multiple Sklerose Impact Scale-29 ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die Auswirkungen der Multipler Sklerose auf körperliche und mentale Bereiche. In dieser Ergebnismaßnahme ist die physische Subskala die Interessenkomponente. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von MS auf die physikalischen Ergebnisse widerspiegeln.
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Spaziergang ist ein Neuroperformance-Ergebnis, bei dem die Teilnehmer auf einem 25-Fuß-Kurs frei von Trümmern so schnell und sicher wie möglich gehen. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, 25 Fuß zu laufen - gemittelt über zwei Versuche. Höhere Punkte spiegeln langsamere Geh -Geschwindigkeit wider und niedrigere Punktzahlen spiegeln eine schnellere Gehgeschwindigkeit wider.
Grundlinie, Follow-up (bis zu 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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