- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677440
Auswirkungen von körperlichem Training auf Kognition und Gehirnfunktion bei Multipler Sklerose: Projekt EXACT
Auswirkungen von körperlichem Training auf Kognition und Gehirnfunktion bei Multipler Sklerose: Eine systematisch entwickelte randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian M Sandroff, PhD
- Telefonnummer: 973-965-6649
- E-Mail: bsandroff@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Teilnehmer werden:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Eine klinisch eindeutige MS-Diagnose basierend auf festgelegten Kriterien haben
- Vollständig gehfähig sein, basierend auf EDSS-Werten (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 4,0
- Nachweis eines verlangsamten CPS basierend auf anfänglichen SDMT-Werten, die mindestens 1 SD unter dem regressionsbasierten normativen Wert für gesunde Kontrollpersonen liegen (d. h. 16. Perzentil)
- Rückfallfrei sein und mindestens 30 Tage lang keine Kortikosteroide akut eingenommen haben (d. h. relative neurologische Stabilität)
- Keine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolarer Störung I oder II oder Substanzmissbrauchsstörungen.
- Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine).
- Seien Sie Rechtshänder
- Habe die Sehkraft besser als 20/80 korrigiert
- Keine bekannten/diagnostizierten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen. Personen mit bekannten/diagnostizierten Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen, die asymptomatisch sind, werden nur mit Genehmigung eines Arztes aufgenommen.
- Nachweis einer Punktzahl von 21 oder höher beim Mini-Mental State Examination (MMSE) (keine Entscheidungsbeeinträchtigung)
- Sie müssen sich einer stabilen krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen (d. h. mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung).
- Sie haben ein geringes Risiko für Kontraindikationen für die MRT, da keine Metallgeräte (z. B. nicht MRT-kompatible Aneurysma-Clips, Metallsplitter im Körper oder in den Augen oder kürzlich eingesetzte chirurgische Hardware) oder elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat) vorhanden sind Körper.
- Nicht schwanger sein
- Nehmen Sie nicht mehr als 150 Minuten pro Woche an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität teil (d. h. erfüllen Sie nicht die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit für körperliche Aktivität).
- Nehmen Sie nicht aktiv an der kognitiven Rehabilitation teil oder nehmen Sie nicht an regelmäßigen Aktivitäten zur Gehirnfitness teil
- Zeigen Sie in Ruhe systolische Blutdruckwerte von < 200 mmHg oder diastolische Blutdruckwerte von < 110 mmHg an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lauftraining auf dem Laufband
Diese Bedingung umfasst ein 3-monatiges, beaufsichtigtes, progressives Lauftraining mit leichter, mäßiger und kräftiger Intensität auf dem Laufband, das auf den ACSM-Richtlinien zur Maximierung der Anpassungen durch Trainingstraining basiert. Die Trainingsintensitäten werden auf der Grundlage der prozentualen Sauerstoffverbrauchsreserve (% VO2R) unter Verwendung von Werten vorgeschrieben, die aus dem abgestuften Basis-Trainingstest abgeleitet wurden. Das Übungstraining selbst wird von ausgebildeten Übungsleitern geleitet, die nicht an der Erhebung der Ergebnisbeurteilungen beteiligt sind. Zu Beginn jeder Sitzung werden die Teilnehmer mit einem Polar HR-Monitor (Oy, Finnland) ausgestattet und die Herzfrequenz wird während jeder Sitzung kontinuierlich überwacht. Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von der Übung; Der mit dem VO2R-Bereich verbundene Zielherzfrequenzreservebereich (HRR) wird während jeder Trainingsperiode so lange wie möglich beibehalten. Anschließend erfolgt eine 5-10-minütige Abkühlung. |
12 Wochen überwachtes, progressives Gehtraining auf dem Laufband
|
Aktiver Komparator: Dehn- und Kräftigungstraining
Die aktive, nicht-aerobe Übungsbedingung umfasst Dehn- und Kräftigungsaktivitäten mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Gehübungsbedingung auf dem Laufband.
Diese Aktivitäten basieren auf einem Handbuch der National Multiple Sclerosis Society und die Sitzungen werden von geschulten Übungsleitern geleitet, die nicht an der Erhebung von Ergebnisbewertungen beteiligt sind.
Die Aktivitäten zielen auf Kopf/Hals, Schulter, Ellbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß ab.
Der Fortschritt der Aktivitäten über den Zeitraum von drei Monaten umfasst die Durchführung zusätzlicher Übungen und Sätze sowie die Verwendung zunehmend dickerer elastischer Widerstandsbänder, die einen minimalen Widerstand bieten.
Jede Sitzung ist auf eine Gesamtdauer von bis zu 60 Minuten ausgelegt.
Jede Sitzung beginnt mit einem Aufwärmen von bis zu 10 Minuten, gefolgt von Dehn- und Kräftigungsübungen (mit der gleichen Dauer wie die Trainingsbedingung für das Gehen auf dem Laufband) und einem Abkühlen von bis zu 10 Minuten.
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12 Wochen betreutes, progressives Dehn- und Kräftigungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Rohwert (Gesamtwert) aus dem Symbol-Ziffer-Modalitätstest (0–110; höhere Werte bedeuten eine schnellere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit)
|
Alle 12 Wochen
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Thalamokortikale funktionelle Konnektivitätsregion im Ruhezustand 1
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Funktionelle Konnektivität zwischen Thalamus und rechtem medialen Frontalgyrus basierend auf fMRT
|
Alle 12 Wochen
|
Funktionelle Konnektivitätsregion 2 im thalamokortikalen Ruhezustand
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem Thalamus und dem anterioren cingulären Kortex basierend auf fMRT
|
Alle 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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