Влияние тренировок на когнитивные функции и работу мозга при рассеянном склерозе: проект EXACT
19 мая 2025 г. обновлено: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Влияние тренировок на познание и функцию мозга при рассеянном склерозе: систематически разработанное рандомизированное контролируемое исследование
Когнитивные нарушения широко распространены, плохо поддаются лечению, и инвалидизация у людей с РС и физические упражнения могут представлять собой многообещающий подход к лечению этого симптома заболевания.
Предлагаемое исследование направлено на изучение эффектов 3-месячных контролируемых, прогрессивных (как по интенсивности, так и по продолжительности) тренировок по ходьбе на беговой дорожке (разработанных на основе пилотной работы и руководящих принципов Американского колледжа спортивной медицины) по сравнению с активным контрольным состоянием (т. е. растяжкой). - и тонизирующая деятельность) на скорость когнитивной обработки и функциональные результаты МРТ у 88 лиц с когнитивными нарушениями, страдающих РС.
Это исследование имеет решающее значение для предоставления доказательств, подтверждающих ходьбу на беговой дорожке в качестве поведенческого подхода к управлению замедленной скоростью когнитивной обработки (т. Е. Наиболее распространенным когнитивным нарушением, связанным с РС) и улучшению здоровья мозга у людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Все участники будут:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Иметь клинически определенный диагноз РС на основании установленных критериев
- Быть полностью амбулаторным на основании баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 4,0.
- Продемонстрируйте замедление CPS на основе начальных оценок SDMT как минимум на 1 стандартное отклонение ниже нормативной оценки, основанной на регрессии, для здоровых контролей (т. е. 16-го процентиля).
- Отсутствие рецидивов и отсутствие острого приема кортикостероидов в течение как минимум 30 дней (т. е. относительная неврологическая стабильность)
- Не иметь в анамнезе большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства I или II или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Не принимайте лекарства, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, нейролептики, бензодиазепины).
- Быть правшой
- Иметь скорректированное зрение лучше, чем 20/80
- Отсутствие известных/диагностированных сердечно-сосудистых, метаболических или почечных заболеваний. Бессимптомные лица с известными/диагностированными сердечно-сосудистыми, метаболическими или почечными заболеваниями будут включены только с одобрения врача.
- Демонстрировать баллы по мини-экзамену психического состояния (MMSE) 21 или выше (без нарушений принятия решений)
- Принимать стабильный режим терапии, модифицирующий заболевание (т. е. по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование).
- Иметь низкий риск противопоказаний к МРТ из-за отсутствия металлических (например, несовместимых с МРТ зажимов для аневризмы, металлических осколков в теле или глазах или недавно установленных хирургических инструментов) или электронных устройств (например, кардиостимулятора, кохлеарного импланта) в пределах тело.
- Не быть беременной
- Не заниматься ≥ 150 минут умеренной или интенсивной физической активностью (т. е. не соответствовать рекомендациям общественного здравоохранения в отношении физической активности) в неделю.
- Не принимать активное участие в когнитивной реабилитации или участвовать в регулярных занятиях по фитнесу мозга.
- Демонстрировать значения систолического артериального давления < 200 мм рт. ст. или диастолического артериального давления < 110 мм рт. ст. в состоянии покоя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка ходьбы на беговой дорожке
Это условие будет включать в себя 3-месячную контролируемую прогрессивную легкую, умеренную и интенсивную тренировку ходьбы на беговой дорожке на основе рекомендаций ACSM для максимальной адаптации с помощью физических упражнений. Интенсивность упражнений будет прописана на основе процентного запаса потребления кислорода (% VO2R) с использованием значений, полученных из базового теста с дифференцированной нагрузкой. Сама учебная подготовка будет проводиться подготовленными руководителями учений, которые не участвуют в сборе оценок результатов. В начале каждой сессии участникам будут снабжать монитором сердечного ритма Polar (Oy, Финляндия), и на протяжении каждой сессии будет осуществляться постоянный мониторинг ЧСС. Каждое занятие начинается с 5-10-минутной разминки, за которой следует упражнение; диапазон целевого резерва частоты сердечных сокращений (HRR), связанный с диапазоном VO2R, будет поддерживаться как можно дольше в течение каждого периода тренировки. Затем следует 5-10-минутная заминка. |
12 недель прогрессивных тренировок по ходьбе на беговой дорожке под наблюдением
|
|
Активный компаратор: Упражнения на растяжку и тонизирование
Активные неаэробные упражнения включают в себя упражнения на растяжку и тонизирование с той же частотой и продолжительностью, что и ходьба на беговой дорожке.
Эти мероприятия будут основываться на руководстве, предоставленном Национальным обществом рассеянного склероза, а занятия будут проводиться подготовленными руководителями учений, которые не участвуют в сборе оценок результатов.
Упражнения будут нацелены на голову/шею, плечо, локоть/предплечье, руку/запястье, туловище/бедро, лодыжку/ступню.
Развитие деятельности в течение 3-месячного периода будет включать выполнение дополнительных упражнений и подходов, а также использование все более толстых эластичных лент сопротивления, которые обеспечивают минимальное сопротивление.
Каждый сеанс рассчитан на общую продолжительность до 60 минут.
Каждое занятие начинается с разминки продолжительностью до 10 минут, за которой следуют упражнения на растяжку и тонизирование (с той же продолжительностью, что и при ходьбе на беговой дорожке) и заминка продолжительностью до 10 минут.
|
12 недель контролируемых прогрессивных упражнений на растяжку и тонус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость когнитивной обработки
Временное ограничение: Базовая линия, последующее наблюдение (до 14 недель)
|
Сырой (общий (общий) балл из теста на методы символов цифры (0-110; более высокие оценки указывают на более быстрой скорости когнитивной обработки)
|
Базовая линия, последующее наблюдение (до 14 недель)
|
|
Таламокортикальная функциональная связь.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за 12 недель за вычетом базовой линии
|
Изменение функциональной связности между таламусом и левой верхней медиальной извилиной на основе МРТ.
Поскольку этот показатель результата отражает изменения в функциональной связности состояния отдыха, положительные Z-оценки указывают на повышенную связь, а отрицательные z-показатели указывают на снижение связности.
Z-показатель 0 не отражает изменений в функциональной связи в состоянии покоя.
|
Последующее наблюдение за 12 недель за вычетом базовой линии
|
|
Изменение в состоянии таламокортикального состояния. Функциональная связь.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за 12 недель за вычетом базовой линии
|
Функциональная связь в состоянии покоя между таламусом и левым путаменом на основе FMRI.
Поскольку этот показатель результата отражает изменения в функциональной связности состояния отдыха, положительные Z-оценки указывают на повышенную связь, а отрицательные z-показатели указывают на снижение связности.
Z-показатель 0 не отражает изменений в функциональной связи в состоянии покоя.
|
Последующее наблюдение за 12 недель за вычетом базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-секундный тест на слуховое с добавлением слухового сложения (PASAT)
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
3-секундный пазат является нейропсихологическим тестом рабочей памяти, внимания и скорости когнитивной обработки.
Общий балл - это общее количество правильных ответов, предоставленных участником.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 60.
Более высокие оценки отражают лучшее познание
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
|
2-секундный тест на слуховое последовательное дополнение (PASAT)
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
2-секундный пазат является нейропсихологическим тестом рабочей памяти, внимания и скорости когнитивной обработки.
Оценка необработанного - общее количество правильных ответов, предоставленных участником.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 60.
Более высокие результаты отражают лучшее познание.
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
|
Сравнительный тест
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
Тест сравнения схемы - это нейропсихологический тест скорости когнитивной обработки, при которой участников просят указать, являются ли два шаблона одинаковыми или разными.
Основным результатом является общее количество правильных ответов, предоставленных участником в двух 20-секундных испытаниях.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 60.
Более высокие оценки отражают лучшую скорость когнитивной обработки.
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
|
Анкета интеграции сообщества
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
Анкета по интеграции сообщества представляет собой меру участия в сообществе.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 31, с более высокими показателями, отражающими лучшее участие в сообществе.
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
|
Инструментальная деятельность Lawton-Broady в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
Инструментальная деятельность в повседневной жизни Lawton-Broady представляет собой меру, сообщаемая пациентом, способность выполнять инструментальные мероприятия повседневной жизни.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 8, с более высокими показателями, отражающими лучшую способность выполнять инструментальные мероприятия повседневной жизни.
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
|
Влияние рассеянного склероза Шкала-29 Физическая подшкала
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
Шкала воздействия на рассеян склероза-это мера, сообщаемая пациентом, о влиянии рассеянного склероза на физические и ментальные области.
В этом показателе, физическая подшкала является интересующей компонентом.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 100, причем более высокие оценки отражают большее влияние MS на физические результаты.
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
|
Время 25 футов ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
Прогулка на 25 футов-это результат нейроперформирования, где участников просят ходить как можно быстрее и как можно более безопасно, на 25-футовом курсе, свободном от мусора.
Основным результатом является время пройти 25 футов - усредненное по двум испытаниям.
Более высокие оценки отражают более медленную скорость ходьбы, а более низкие оценки отражают более высокую скорость ходьбы.
|
Базовая линия, продолжение (до 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .