Efekty treningu ćwiczeń na funkcjach poznawczych i mózgu w stwardnieniu rozsianym: Projekt EXACT
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Wpływ treningu fizycznego na funkcje poznawcze i mózgowe w stwardnieniu rozsianym: systematycznie rozwijana randomizowana, kontrolowana próba
Upośledzenie funkcji poznawczych jest bardzo rozpowszechnione, źle zarządzane, a niepełnosprawność u osób ze stwardnieniem rozsianym i ćwiczenia fizyczne mogą stanowić obiecujące podejście do radzenia sobie z tym objawem choroby.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu 3-miesięcznego nadzorowanego, progresywnego (zarówno pod względem intensywności, jak i czasu trwania) treningu marszu na bieżni ruchomej (zaprojektowanego na podstawie prac pilotażowych i wytycznych American College of Sports Medicine) w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym (tj. i tonizujące) na szybkość przetwarzania poznawczego i funkcjonalne wyniki MRI u 88 osób z upośledzeniem funkcji poznawczych ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie to ma kluczowe znaczenie dla dostarczenia dowodów wspierających trening marszu na bieżni jako behawioralne podejście do radzenia sobie ze spowolnioną szybkością przetwarzania poznawczego (tj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Wszyscy uczestnicy będą:
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Mieć klinicznie określoną diagnozę stwardnienia rozsianego opartą na ustalonych kryteriach
- Bądź w pełni zdolny do poruszania się w oparciu o wyniki rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 4,0
- Wykazać spowolnienie CPS w oparciu o początkowe wyniki SDMT co najmniej o 1 SD poniżej normatywnego wyniku opartego na regresji dla zdrowych osób kontrolnych (tj. 16. percentyl)
- Być wolnym od nawrotów i nie przyjmować ostrych kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni (tj. względna stabilność neurologiczna)
- Nie mieć historii dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
- Nie należy przyjmować leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny).
- Bądź praworęczny
- Mają poprawiony wzrok lepszy niż 20/80
- Nie ma znanej/rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej lub nerek. Osoby ze znaną/zdiagnozowaną chorobą sercowo-naczyniową, metaboliczną lub nerkową, które są bezobjawowe, zostaną uwzględnione tylko za zgodą lekarza.
- Wykazać wyniki w Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszące 21 lub więcej (brak upośledzenia decyzyjnego)
- Stosować stabilny schemat leczenia modyfikującego przebieg choroby (tj. co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
- Mają niskie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do MRI z powodu braku metalowych (np. zacisków tętniaków niekompatybilnych z MRI, odłamków metalu w ciele lub oczach lub niedawno umieszczonego sprzętu chirurgicznego) lub urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca, implantu ślimakowego) w obrębie ciało.
- Nie być w ciąży
- Nie angażować się w ≥ 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (tj. nie spełniać wytycznych zdrowia publicznego dotyczących aktywności fizycznej) tygodniowo
- Nie angażować się aktywnie w rehabilitację poznawczą ani nie uczestniczyć w regularnych ćwiczeniach sprawności mózgu
- Wykazać skurczowe wartości ciśnienia krwi < 200 mmHg lub rozkurczowe wartości ciśnienia krwi < 110 mmHg w spoczynku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodzenia na bieżni
Warunek ten obejmuje 3-miesięczny nadzorowany trening marszu na bieżni ruchomej o progresywnej intensywności, o lekkiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności, w oparciu o wytyczne ACSM dotyczące maksymalizacji adaptacji podczas treningu fizycznego. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona na podstawie procentowej rezerwy zużycia tlenu (% VO2R) przy użyciu wartości uzyskanych z podstawowego stopniowanego testu wysiłkowego. Sam trening fizyczny będzie prowadzony przez przeszkolonych liderów ćwiczeń, którzy nie są zaangażowani w zbieranie ocen wyników. Na początku każdej sesji uczestnicy zostaną wyposażeni w Polar HR Monitor (Oy, Finlandia), a tętno będzie stale monitorowane podczas każdej sesji. Każda sesja rozpocznie się 5-10 minutową rozgrzewką, po której nastąpi ćwiczenie; docelowy zakres rezerwy tętna (HRR) związany z zakresem VO2R będzie utrzymywany tak długo, jak to możliwe podczas każdego okresu ćwiczeń. Po tym następuje 5-10 minutowe ochłodzenie. |
12-tygodniowy nadzorowany, progresywny trening marszowy na bieżni
|
|
Aktywny komparator: Trening ćwiczeń rozciągających i ujędrniających
Aktywny, nietlenowy warunek ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia rozciągające i tonizujące z tą samą częstotliwością i czasem trwania, co warunki ćwiczeń marszu na bieżni.
Działania te będą oparte na podręczniku dostarczonym przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego, a sesje będą prowadzone przez przeszkolonych liderów ćwiczeń, którzy nie są zaangażowani w zbieranie ocen wyników.
Działania będą ukierunkowane na głowę/szyję, ramię, łokieć/przedramię, dłoń/nadgarstek, tułów/biodro, kostkę/stopę.
Progresja działań w okresie 3 miesięcy będzie polegała na wykonywaniu dodatkowych ćwiczeń i zestawów wraz z użyciem coraz grubszych elastycznych taśm oporowych, które zapewniają minimalny opór.
Każda sesja ma trwać łącznie do 60 minut.
Każda sesja rozpocznie się rozgrzewką trwającą do 10 minut, po której następują ćwiczenia rozciągające i ujędrniające (po takim samym czasie trwania, jak w przypadku ćwiczeń marszowych na bieżni) i wyciszenie trwające do 10 minut.
|
12-tygodniowy nadzorowany, progresywny trening ćwiczeń rozciągających i ujędrniających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (do 14 tygodni)
|
Surowy (ogółem) wynik z testu metod cyfr symboli (0-110; wyższe wyniki wskazują na szybszą prędkość przetwarzania poznawczego)
|
Linia bazowa, obserwacja (do 14 tygodni)
|
|
Talamokortykalne stary spoczynkowe funkcjonalne region 1
Ramy czasowe: Kontynuacja przy 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Zmiana łączności funkcjonalnej między wzgórzem a lewym górnym zakrętem przyśrodkowym opartym na FMRI.
Ponieważ miara wyniku odzwierciedla zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, dodatnie wyniki Z wskazują na zwiększoną łączność, a ujemne wyniki Z wskazują na zmniejszoną łączność.
Wynik Z 0 nie odzwierciedla żadnych zmian w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku.
|
Kontynuacja przy 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Zmiana w stanie spoczynkowym wzgórzowym region łączności funkcjonalnej 2
Ramy czasowe: Kontynuacja przy 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Funkcjonalna łączność stanu spoczynku między wzgórzem a lewym putamenem na podstawie FMRI.
Ponieważ miara wyniku odzwierciedla zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, dodatnie wyniki Z wskazują na zwiększoną łączność, a ujemne wyniki Z wskazują na zmniejszoną łączność.
Wynik Z 0 nie odzwierciedla żadnych zmian w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku.
|
Kontynuacja przy 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-sekundowe tempo słuchu seryjnego dodawania (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
3-sekundowy Pasat jest neuropsychologicznym testem pamięci roboczej, uwagi i szybkości przetwarzania poznawczego.
Całkowity wynik to całkowita liczba poprawnych odpowiedzi dostarczonych przez uczestnika.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poznanie
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
|
2-sekundowy tempo słuchu seryjnego dodawania (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
2-sekundowy Pasat jest neuropsychologicznym testem pamięci roboczej, uwagi i szybkości przetwarzania poznawczego.
Surowy wynik to całkowita liczba poprawnych odpowiedzi dostarczonych przez uczestnika.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poznanie.
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
|
Test porównywania wzoru
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
Test porównywania wzorców jest neuropsychologicznym testem prędkości przetwarzania poznawczego, w którym uczestnicy proszeni są o określenie, czy dwa wzorce są takie same czy różne.
Podstawowym rezultatem jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych przez uczestnika w dwóch 20-sekundowych próbach.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą prędkość przetwarzania poznawczego.
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
|
Kwestionariusz integracji społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
Kwestionariusz integracji społeczności jest zgłaszaną przez pacjenta miarą uczestnictwa społeczności.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 31, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze uczestnictwo społeczności.
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
|
Lawton-Brody Instrumentalne zajęcia codziennego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
Instrumentalne czynności codziennego życia Lawton-Brody są zgłaszaną przez pacjenta miarą zdolności do codziennego życia instrumentalnego.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność do pełnienia codziennych czynności życiowych.
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
|
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane-29 Podskala fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego-29 jest zgłaszaną przez pacjenta miary wpływu stwardnienia rozsianego na domeny fizyczne i mentalne.
W tej miarę wyniku podskala fizyczna jest elementem zainteresowania.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ MS na wyniki fizyczne.
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
|
W czasie 25-metrowego spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
Występowanie 25-metrowego spaceru jest wynikiem neuroperformacji, w którym uczestnicy proszeni są o chodzenie tak szybko i jak najbezpieczniej, na 25-metrowym trasie wolnym od gruzu.
Podstawowym rezultatem jest czas na spacer 25 stóp - uśredniony w dwóch próbach.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wolniejszą prędkość chodzenia, a niższe wyniki odzwierciedlają szybszą prędkość chodzenia.
|
Linia bazowa, kontynuacja (do 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .