Účinky cvičení na kognici a funkci mozku u roztroušené sklerózy: Project EXACT
19. května 2025 aktualizováno: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Účinky cvičení na kognici a funkci mozku u roztroušené sklerózy: Systematicky vyvinutá randomizovaná kontrolovaná studie
Kognitivní poškození je vysoce rozšířené, špatně zvládnutelné a invalidita u osob s RS a cvičební trénink může představovat slibný přístup ke zvládnutí tohoto příznaku onemocnění.
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky 3měsíčního řízeného, progresivního (jak intenzity, tak trvání) tréninku chůze na běžeckém pásu (navrženého na základě pilotní práce a pokynů American College of Sports Medicine) ve srovnání s aktivní kontrolou (tj. -and-toning activities) na rychlosti kognitivního zpracování a funkčních výsledcích MRI u 88 kognitivně postižených osob s RS.
Tato studie je kritická pro poskytnutí důkazů podporujících trénink chůze na běžeckém pásu jako behaviorální přístup pro řízení zpomalené rychlosti kognitivního zpracování (tj. nejběžnější kognitivní poškození související s RS) a zlepšení zdraví mozku u osob s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Všichni účastníci budou:
- Být ve věku 18-65 let
- Mít klinicky jednoznačnou diagnózu RS na základě stanovených kritérií
- Buďte plně ambulantní na základě skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0-4,0
- Prokažte zpomalený CPS na základě počátečních skóre SDMT alespoň 1 SD pod normativním skóre založeným na regresi pro zdravé kontroly (tj. 16. percentil)
- Buďte bez relapsu a nebudete akutně užívat kortikosteroidy po dobu alespoň 30 dnů (tj. relativní neurologická stabilita)
- Nemá v anamnéze velkou depresivní poruchu, schizofrenii, bipolární poruchu I nebo II nebo poruchy spojené se zneužíváním látek.
- Neužívejte léky, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny).
- Buďte pravák
- Mějte opravený zrak lepší než 20/80
- Není známo/diagnostikováno kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění. Jedinci se známým/diagnostikovaným kardiovaskulárním, metabolickým nebo renálním onemocněním, kteří jsou asymptomatičtí, budou zařazeni pouze se souhlasem lékaře.
- Prokázat skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) 21 nebo vyšší (žádné narušení rozhodování)
- Dodržujte stabilní léčebný režim modifikující onemocnění (tj. alespoň 6 měsíců před zařazením do studie).
- Mají nízké riziko kontraindikací pro magnetickou rezonanci založenou na absenci kovu (např. klipy aneuryzmat nekompatibilní s MRI, kovové střepy v těle nebo očích nebo nedávno umístěný chirurgický hardware) nebo elektronických zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantát) uvnitř tělo.
- Nebýt těhotná
- Nevyvíjet ≥ 150 minut středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (tj. nesplňovat pravidla veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu) týdně
- Nebýt aktivně zapojen do kognitivní rehabilitace nebo se účastnit pravidelných mozkových fitness aktivit
- Prokázat hodnoty systolického krevního tlaku < 200 mmHg nebo hodnoty diastolického krevního tlaku < 110 mmHg v klidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink chůze na běžeckém pásu
Tato podmínka bude zahrnovat 3 měsíce pod dohledem progresivního lehkého, středně intenzivního a intenzivního tréninku chůze na běžeckém pásu na základě pokynů ACSM pro maximalizaci adaptace pomocí cvičebního tréninku. Intenzita cvičení bude předepsána na základě procentuální rezervy spotřeby kyslíku (% VO2R) s použitím hodnot odvozených ze základního klasifikovaného zátěžového testu. Samotné cvičení povedou vyškolení vedoucí cvičení, kteří se nepodílejí na sběru hodnocení výsledků. Na začátku každého setkání budou účastníci vybaveni monitorem Polar HR Monitor (Oy, Finsko) a HR bude nepřetržitě monitorována během každého zasedání. Každé sezení začne 5-10 minutovým zahřátím, po kterém bude následovat cvičení; rozsah cílové rezervy srdečního tepu (HRR) spojený s rozsahem VO2R bude zachován tak dlouho, jak je to možné během každého cvičení. Poté bude následovat 5-10 minut ochlazení. |
12týdenní progresivní trénink chůze na běžeckém pásu pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Trénink protahovacích a posilovacích cvičení
Aktivní, neaerobní cvičení bude zahrnovat protahovací a tonizační aktivity s použitím stejné frekvence a trvání jako při chůzi na běžeckém pásu.
Tyto aktivity budou vycházet z manuálu poskytnutého Národní společností pro roztroušenou sklerózu a sezení povedou vyškolení vedoucí cvičení, kteří se nepodílejí na sběru hodnocení výsledků.
Činnosti se zaměří na hlavu/krk, rameno, loket/předloktí, ruku/zápěstí, trup/kyčle, kotník/nohu.
Progrese aktivit po dobu 3 měsíců bude zahrnovat provádění dalších cviků a sestav spolu s používáním postupně silnějších elastických odporových pásů, které poskytují minimální odpor.
Každá lekce je navržena tak, aby celkem trvala až 60 minut.
Každá lekce začne zahřátím v délce až 10 minut, po které budou následovat protahovací a tonizační aktivity (které budou trvat stejně dlouho jako tréninková podmínka pro chůzi na běžeckém pásu) a ochlazení v délce až 10 minut.
|
12týdenní progresivní protahovací a posilovací trénink pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní rychlost zpracování
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Skóre RAW (celkem) z testu modality symbolu (0-110; vyšší skóre označují rychlejší kognitivní rychlost zpracování)
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
Thalamocortical Region Connectivity Region 1
Časové okno: Sledování při 12 týdnech mínus základní linie
|
Změna funkční konektivity mezi thalamem a levým nadřazeným mediálním gyrem na základě fMRI.
Vzhledem k tomu, že toto měření výsledku odráží změny funkční konektivity klidového stavu, pozitivní z-skóre Z naznačuje zvýšenou konektivitu a negativní z-skóre Z naznačují sníženou konektivitu.
Z-skóre 0 odráží žádnou změnu funkční konektivity klidového stavu.
|
Sledování při 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Změna v thalamokortikálním klidovém stavu funkční konektivita 2
Časové okno: Sledování při 12 týdnech mínus základní linie
|
Funkční konektivita klidového stavu mezi thalamem a levým putamenem na základě fMRI.
Vzhledem k tomu, že toto měření výsledku odráží změny funkční konektivity klidového stavu, pozitivní z-skóre Z naznačuje zvýšenou konektivitu a negativní z-skóre Z naznačují sníženou konektivitu.
Z-skóre 0 odráží žádnou změnu funkční konektivity klidového stavu.
|
Sledování při 12 týdnech mínus základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3sekundové test zvukového sériového přidání (PASAT)
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
3sekundový PASAT je neuropsychologický test pracovní paměti, pozornosti a kognitivního zpracování.
Celkové skóre je celkový počet správných odpovědí poskytnutých účastníkem.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre odráží lepší poznání
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
2sekundové test zvukového sériového přidání (PASAT)
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
2sekundový PASAT je neuropsychologický test pracovní paměti, pozornosti a kognitivního zpracování.
Nezpracované skóre je celkový počet správných odpovědí poskytnutých účastníkem.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre odráží lepší poznání.
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
Test porovnání vzorů
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Test porovnání vzorů je neuropsychologický test rychlosti kognitivního zpracování, ve kterém jsou účastníci žádáni, aby specifikovali, zda jsou dva vzory stejné nebo odlišné.
Primárním výsledkem je celkový počet správných odpovědí poskytnutých účastníkem ve dvou 20sekundových pokusech.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre odráží lepší kognitivní rychlost zpracování.
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
Dotazník integrace komunity
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Dotazník pro integraci komunity je opatřením účasti komunity hlášeným pacientem.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 31, s vyšší skóre odráží lepší účast komunity.
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
Lawton-Brody Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Instrumentální aktivity každodenního života Lawton-Brody je opatřením schopnosti provádět instrumentální činnosti každodenního života.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 8, s vyšším skóre odráží lepší schopnost dokončit instrumentální činnosti každodenního života.
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
Scénka dopadu roztroušené sklerózy 29 Fyzická dílčí škála
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Mělká skleróza dopadu Scale-29 je měřítkem dopadu roztroušené sklerózy na fyzické a mentální domény.
V tomto měřítku výsledku je fyzická dílčí stupnice součástí zájmu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad MS na fyzické výsledky.
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
|
Načasovaná procházka 25 stop
Časové okno: Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Načasovaná procházka o délce 25 stop je výsledek neuroperformance, kde jsou účastníci požádáni, aby chodili co nejrychleji a nejbezpečnějším po dobu 25 stop bez trosek.
Primárním výsledkem je čas chodit 25 stop - v průměru ve dvou pokusech.
Vyšší skóre odráží pomalejší rychlost chůze a nižší skóre odráží rychlejší rychlost chůze.
|
Základní linie, sledování (až 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor