Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsträning på kognition och hjärnfunktion vid multipel skleros: Projekt EXAKT

4 mars 2024 uppdaterad av: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Effekter av träningsträning på kognition och hjärnfunktion vid multipel skleros: ett systematiskt utvecklat randomiserat kontrollerat försök

Kognitiv funktionsnedsättning är mycket utbredd, dåligt hanterad, och funktionshinder hos personer med MS och träning kan vara ett lovande sätt att hantera detta symptom på sjukdomen. Den föreslagna studien syftar till att undersöka effekterna av tre månaders övervakad, progressiv (både intensitet och varaktighet) träningsträning för löpbandsgång (designad baserat på pilotarbete och riktlinjer från American College of Sports Medicine) jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd (d.v.s. stretching). -och toningsaktiviteter) om kognitiv bearbetningshastighet och funktionella MRT-resultat hos 88 kognitivt nedsatta personer med MS. Denna studie är avgörande för att tillhandahålla bevis som stödjer träningsträning för löpbandsgång som ett beteendemässigt tillvägagångssätt för att hantera långsammare kognitiv bearbetningshastighet (dvs den vanligaste MS-relaterade kognitiva försämringen) och förbättra hjärnhälsa hos personer med MS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla deltagare kommer:

  • Var mellan 18-65 år
  • Ha en kliniskt säker MS-diagnos baserad på fastställda kriterier
  • Var helt ambulerande baserad på Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0-4,0
  • Demonstrera långsammare CPS baserat på initiala SDMT-poäng som är minst 1 SD under den regressionsbaserade normativa poängen för friska kontroller (d.v.s. 16:e percentilen)
  • Var återfallsfri och kommer inte ha akut tagit kortikosteroider på minst 30 dagar (dvs. relativ neurologisk stabilitet)
  • Inte har en historia av egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II eller missbruksstörningar.
  • Ta inte mediciner som kan påverka kognitionen (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner).
  • Var högerhänt
  • Har korrigerat syn bättre än 20/80
  • Har inte känd/diagnostiserad kardiovaskulär, metabolisk eller njursjukdom. Individer med känd/diagnostiserad kardiovaskulär, metabolisk eller njursjukdom som är asymtomatiska kommer endast att inkluderas med en läkares godkännande.
  • Visa poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 21 eller högre (ingen beslutsmässig försämring)
  • Gå på en stabil sjukdomsmodifierande behandlingsregim (dvs. minst 6 månader före studieregistrering).
  • Har en låg risk för kontraindikationer för MRT baserat på att man inte har metall (t.ex. icke-MRT-kompatibla aneurysmklämmor, metallskärvor i kroppen eller ögonen, eller nyligen placerad kirurgisk hårdvara) eller elektronisk utrustning (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat) i kropp.
  • Inte vara gravid
  • Inte delta i ≥ 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (dvs. inte uppfylla folkhälsoriktlinjerna för fysisk aktivitet) per vecka
  • Inte aktivt engagera sig i kognitiv rehabilitering, eller delta i vanliga hjärnfitnessaktiviteter
  • Visa systoliska blodtrycksvärden på < 200 mmHg eller diastoliska blodtrycksvärden < 110 mmHg i vila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Löpband Walking Motionsträning

Detta tillstånd kommer att inkludera 3 månaders övervakad, progressiv lätt, måttlig och kraftfull träningsträning för löpbandsgång baserad på ACSM-riktlinjer för att maximera anpassningar med träningsträning. Träningsintensiteter kommer att ordineras baserat på procentuell syreförbrukningsreserv (% VO2R) med hjälp av värden härledda från baslinjegraderade träningstestet.

Själva övningsträningen kommer att ledas av utbildade övningsledare som inte är involverade i insamlingen av resultatbedömningar. I början av varje session kommer deltagarna att utrustas med en Polar HR Monitor (Oy, Finland), och HR kommer att övervakas kontinuerligt under varje session. Varje pass börjar med en 5-10 min uppvärmning, följt av övningen; målpulsintervallet (HRR) associerat med VO2R-intervallet kommer att bibehållas så länge som möjligt under varje träningsperiod. Detta kommer att följas av en nedkylning på 5-10 minuter.
Beteende: Löpband Walking Motionsträning
12 veckors övervakad, progressiv träningsträning för löpbandsgång
Aktiv komparator: Träningsträning för stretching och toning
Det aktiva, icke-aeroba träningstillståndet kommer att involvera stretching- och toningsaktiviteter med samma frekvens och varaktighet som löpbandets gångträningstillstånd. Dessa aktiviteter kommer att baseras på en manual som tillhandahålls av National Multiple Sclerosis Society och sessioner kommer att ledas av utbildade träningsledare som inte är involverade i insamlingen av resultatbedömningar. Aktiviteterna är inriktade på huvud/nacke, axel, armbåge/underarm, hand/handled, bål/höft, fotled/fot. Utvecklingen av aktiviteter under 3-månadersperioden kommer att involvera att utföra ytterligare övningar och set tillsammans med användning av progressivt tjockare elastiska motståndsband som ger minimalt motstånd. Varje session är utformad för att ta upp till 60 minuter totalt. Varje pass börjar med en uppvärmning på upp till 10 minuter, följt av stretching-and-toning-aktiviteter (efter samma längd som löpbandets gångträningskondition) och en nedkylning på upp till 10 minuter.
Beteende: Träningsträning för stretching och toning
12 veckors övervakad, progressiv träningsträning med stretching och toning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Var 12:e vecka
Rå (totalt) poäng från Symbol Digit Modalities Test (0-110; högre poäng indikerar snabbare kognitiv bearbetningshastighet)
Var 12:e vecka
Talamokortikal vilotillstånd funktionell anslutningsregion 1
Tidsram: Var 12:e vecka
Funktionell anslutning mellan thalamus och höger mediala frontala gyrus baserat på fMRI
Var 12:e vecka
Talamokortikalt viloläge Funktionell anslutningsregion 2
Tidsram: Var 12:e vecka
Funktionell anslutning i vilotillstånd mellan thalamus och främre cingulate cortex baserat på fMRI
Var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Löpband Walking Motionsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera