Efeitos do treinamento físico na cognição e função cerebral na esclerose múltipla: Projeto EXATO
19 de maio de 2025 atualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Efeitos do treinamento físico na cognição e na função cerebral na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado desenvolvido sistematicamente
O comprometimento cognitivo é altamente prevalente, mal gerenciado e incapacitante em pessoas com EM e o treinamento físico pode representar uma abordagem promissora para controlar esse sintoma da doença.
O estudo proposto tem como objetivo examinar os efeitos de 3 meses de treinamento supervisionado, progressivo (tanto de intensidade quanto de duração) de caminhada em esteira (projetado com base no trabalho piloto e nas diretrizes do American College of Sports Medicine) em comparação com uma condição de controle ativo (ou seja, alongamento - e atividades de tonificação) na velocidade de processamento cognitivo e resultados de ressonância magnética funcional em 88 pessoas com deficiência cognitiva com EM.
Este estudo é fundamental para fornecer evidências que apoiem o treinamento de exercícios de caminhada em esteira como uma abordagem comportamental para gerenciar a velocidade de processamento cognitivo mais lenta (ou seja, o comprometimento cognitivo relacionado à EM mais comum) e melhorar a saúde cerebral em pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Todos os participantes irão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ter um diagnóstico de EM clinicamente definitivo com base em critérios estabelecidos
- Ser totalmente ambulatorial com base nas pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0-4,0
- Demonstrar CPS retardado com base nas pontuações SDMT iniciais pelo menos 1 SD abaixo da pontuação normativa baseada em regressão para controles saudáveis (ou seja, 16º percentil)
- Estar livre de recaídas e não ter tomado corticosteroides de forma aguda por pelo menos 30 dias (ou seja, relativa estabilidade neurológica)
- Não ter histórico de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar I ou II ou transtornos por abuso de substâncias.
- Não estar tomando medicamentos que possam afetar a cognição (por exemplo, antipsicóticos, benzodiazepínicos).
- ser destro
- Tem visão corrigida melhor que 20/80
- Não ter doença cardiovascular, metabólica ou renal conhecida/diagnosticada. Indivíduos com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais conhecidas/diagnosticadas e assintomáticos serão incluídos apenas com a aprovação de um médico.
- Demonstrar pontuações no Mini-Mental State Examination (MMSE) de 21 ou mais (sem prejuízo de decisão)
- Estar em um regime estável de terapia modificadora da doença (ou seja, pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo).
- Têm um baixo risco de contra-indicações para ressonância magnética com base na ausência de metal (por exemplo, clipes de aneurisma não compatíveis com ressonância magnética, fragmentos de metal no corpo ou olhos ou equipamento cirúrgico colocado recentemente) ou dispositivos eletrônicos (por exemplo, marca-passo, implante coclear) dentro do corpo.
- Não estar grávida
- Não praticar ≥ 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa (ou seja, não atender às diretrizes de saúde pública para atividade física) por semana
- Não se envolver ativamente na reabilitação cognitiva ou participar de atividades regulares de condicionamento cerebral
- Demonstrar valores de pressão arterial sistólica < 200 mmHg ou valores de pressão arterial diastólica < 110 mmHg em repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios de caminhada em esteira
Esta condição incluirá 3 meses de treinamento supervisionado, progressivo de intensidade leve, moderada e vigorosa em esteira com base nas diretrizes do ACSM para maximizar as adaptações com o treinamento físico. As intensidades do exercício serão prescritas com base no percentual de reserva de consumo de oxigênio (% VO2R) usando valores derivados do teste de exercício graduado de linha de base. O treinamento de exercícios em si será conduzido por líderes de exercícios treinados que não estão envolvidos na coleta de avaliações de resultados. No início de cada sessão, os participantes serão equipados com um Monitor de FC Polar (Oy, Finlândia), e a FC será monitorada continuamente ao longo de cada sessão. Cada sessão começará com um aquecimento de 5 a 10 minutos, seguido do exercício; a faixa de reserva de frequência cardíaca alvo (HRR) associada à faixa de VO2R será mantida pelo maior tempo possível durante cada período de exercício. Isso será seguido por um resfriamento de 5 a 10 minutos. |
12 semanas de treinamento de exercícios de caminhada em esteira progressivo e supervisionado
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Comparador Ativo: Treinamento de exercícios de alongamento e tonificação
A condição de exercício ativo e não aeróbico envolverá atividades de alongamento e tonificação usando a mesma frequência e duração da condição de exercício de caminhada em esteira.
Essas atividades serão baseadas em um manual fornecido pela National Multiple Sclerosis Society e as sessões serão conduzidas por líderes de exercícios treinados que não estão envolvidos na coleta de avaliações de resultados.
As atividades terão como alvo cabeça/pescoço, ombro, cotovelo/antebraço, mão/punho, tronco/quadril, tornozelo/pé.
A progressão das atividades ao longo do período de 3 meses envolverá a realização de exercícios e séries adicionais, juntamente com o uso de bandas elásticas de resistência progressivamente mais espessas que fornecem resistência mínima.
Cada sessão é projetada para durar até 60 minutos no total.
Cada sessão começará com um aquecimento de até 10 minutos, seguido de atividades de alongamento e tonificação (seguindo a mesma duração da condição de treinamento de exercício de caminhada em esteira) e um relaxamento de até 10 minutos.
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12 semanas de treinamento progressivo supervisionado de exercícios de alongamento e tonificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Pontuação bruta (total) do teste de modalidades de dígitos de símbolos (0-110; pontuações mais altas indicam velocidade de processamento cognitiva mais rápida)
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Região de conectividade funcional do estado de descanso talamocortical 1 1
Prazo: Acompanhamento a 12 semanas menos a linha de base
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Mudança na conectividade funcional entre o tálamo e o giro medial superior esquerdo com base na fMRI.
Como essa medida de resultado reflete alterações na conectividade funcional do estado de repouso, os escores z positivos indicam aumento da conectividade e os escores z negativos indicam diminuição da conectividade.
Uma escore z de 0 reflete nenhuma mudança na conectividade funcional do estado de repouso.
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Acompanhamento a 12 semanas menos a linha de base
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Mudança na região de conectividade funcional do estado de repouso talamocortica 2
Prazo: Acompanhamento a 12 semanas menos a linha de base
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Conectividade funcional do estado de repouso entre o tálamo e o putâmen esquerdo com base na fMRI.
Como essa medida de resultado reflete alterações na conectividade funcional do estado de repouso, os escores z positivos indicam aumento da conectividade e os escores z negativos indicam diminuição da conectividade.
Uma escore z de 0 reflete nenhuma mudança na conectividade funcional do estado de repouso.
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Acompanhamento a 12 semanas menos a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de adição de série auditiva de 3 segundos (PASAT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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O PASAT de 3 segundos é um teste neuropsicológico de memória de trabalho, atenção e velocidade de processamento cognitivo.
A pontuação total é o número total de respostas corretas fornecidas pelo participante.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 60.
Pontuações mais altas refletem melhor cognição
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Teste de adição de série auditiva de 2 segundos (PASAT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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O PASAT de 2 segundos é um teste neuropsicológico de memória de trabalho, atenção e velocidade de processamento cognitivo.
A pontuação bruta é o número total de respostas corretas fornecidas pelo participante.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 60.
Pontuações mais altas refletem melhor cognição.
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Teste de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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O teste de comparação de padrões é um teste neuropsicológico da velocidade de processamento cognitivo, no qual os participantes são solicitados a especificar se dois padrões são iguais ou diferentes.
O desfecho primário é o número total de respostas corretas fornecidas pelo participante em dois ensaios de 20 segundos.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 60.
Pontuações mais altas refletem uma melhor velocidade de processamento cognitivo.
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Questionário de integração da comunidade
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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O Questionário de Integração da Comunidade é uma medida de participação da comunidade relatada pelo paciente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 31, com pontuações mais altas refletindo uma melhor participação da comunidade.
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Atividades instrumentais de Lawton-Brody da vida diária
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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As atividades instrumentais de Lawton-Brody da vida diária é uma medida relatada pelo paciente da capacidade de realizar atividades instrumentais da vida diária.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 8, com pontuações mais altas refletindo uma melhor capacidade de concluir as atividades instrumentais da vida diária.
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Esclerose múltipla Scale-29 subescala física
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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A escala de impacto de esclerose múltipla 29 é uma medida relatada pelo paciente do impacto da esclerose múltipla nos domínios físicos e mentais.
Nesta medida de resultado, a subescala física é o componente de interesse.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 100, com pontuações mais altas refletindo maior impacto da EM nos resultados físicos.
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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A caminhada cronometrada de 25 pés é um resultado de neuroperformações, onde os participantes são solicitados a andar o mais rápido e com segurança possível em um percurso de 25 pés, livre de detritos.
O desfecho primário é a hora de caminhar 25 pés - calculada em duas tentativas.
Pontuações mais altas refletem velocidade de caminhada mais lenta e pontuações mais baixas refletem uma velocidade de caminhada mais rápida.
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Linha de base, acompanhamento (até 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .