Effets de l'entraînement physique sur la cognition et la fonction cérébrale dans la sclérose en plaques : projet EXACT
19 mai 2025 mis à jour par: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Effets de l'entraînement physique sur la cognition et la fonction cérébrale dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé systématiquement développé
Les troubles cognitifs sont très répandus, mal gérés et invalidants chez les personnes atteintes de SEP et l'entraînement physique pourrait représenter une approche prometteuse pour gérer ce symptôme de la maladie.
L'étude proposée vise à examiner les effets de 3 mois d'entraînement supervisé et progressif (à la fois en intensité et en durée) sur tapis roulant (conçu sur la base d'un travail pilote et des directives de l'American College of Sports Medicine) par rapport à une condition de contrôle actif (c.-à-d. étirement -et-tonification) sur la vitesse de traitement cognitif et les résultats fonctionnels de l'IRM chez 88 personnes souffrant de troubles cognitifs atteints de SEP.
Cette étude est essentielle pour fournir des preuves à l'appui de l'entraînement à la marche sur tapis roulant en tant qu'approche comportementale pour gérer la vitesse de traitement cognitif ralentie (c'est-à-dire la déficience cognitive liée à la SEP la plus courante) et améliorer la santé cérébrale des personnes atteintes de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Tous les participants :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Avoir un diagnostic de SEP cliniquement définitif basé sur des critères établis
- Être entièrement ambulatoire sur la base des scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 0 et 4,0
- Démontrer un CPS ralenti sur la base des scores SDMT initiaux au moins 1 SD en dessous du score normatif basé sur la régression pour les témoins sains (c'est-à-dire le 16e centile)
- Être sans rechute et n'avoir pas pris de corticostéroïdes de manière aiguë pendant au moins 30 jours (c.-à-d. stabilité neurologique relative)
- Ne pas avoir d'antécédents de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II ou de troubles liés à la toxicomanie.
- Ne pas prendre de médicaments pouvant affecter la cognition (par exemple, antipsychotiques, benzodiazépines).
- Être droitier
- Avoir une vision corrigée meilleure que 20/80
- Ne pas avoir de maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale connue ou diagnostiquée. Les personnes asymptomatiques atteintes d'une maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale connue ou diagnostiquée ne seront incluses qu'avec l'approbation d'un médecin.
- Démontrer des scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 21 ou plus (aucune altération de la décision)
- Être sur un schéma thérapeutique stable modifiant la maladie (c'est-à-dire au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude).
- Avoir un faible risque de contre-indications à l'IRM en raison de l'absence de métal (par exemple, clips d'anévrisme non compatibles avec l'IRM, éclats de métal dans le corps ou les yeux, ou matériel chirurgical récemment placé) ou d'appareils électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire) dans le corps.
- Ne pas être enceinte
- Ne pas pratiquer ≥ 150 min d'activité physique modérée à vigoureuse (c'est-à-dire ne pas respecter les directives de santé publique en matière d'activité physique) par semaine
- Ne pas participer activement à la réadaptation cognitive ou participer à des activités régulières de conditionnement cérébral
- Démontrer des valeurs de tension artérielle systolique < 200 mmHg ou des valeurs de tension artérielle diastolique < 110 mmHg au repos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche sur tapis roulant
Cette condition comprendra 3 mois d'entraînement supervisé, progressif d'intensité légère, modérée et vigoureuse sur tapis roulant basé sur les directives de l'ACSM pour maximiser les adaptations avec l'entraînement physique. Les intensités d'exercice seront prescrites en fonction du pourcentage de réserve de consommation d'oxygène (% VO2R) en utilisant des valeurs dérivées du test d'effort gradué de base. La formation à l'exercice elle-même sera dirigée par des chefs d'exercice formés qui ne sont pas impliqués dans la collecte des évaluations des résultats. Au début de chaque session, les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar (Oy, Finlande) et la fréquence cardiaque sera surveillée en continu tout au long de chaque session. Chaque séance commencera par un échauffement de 5 à 10 minutes, suivi de l'exercice ; la plage de réserve de fréquence cardiaque cible (HRR) associée à la plage VO2R sera maintenue aussi longtemps que possible pendant chaque période d'exercice. Ceci sera suivi d'un retour au calme de 5 à 10 minutes. |
12 semaines d'exercices de marche supervisés et progressifs sur tapis roulant
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Comparateur actif: Entraînement aux exercices d'étirement et de tonification
La condition d'exercice actif non aérobie impliquera des activités d'étirement et de tonification utilisant la même fréquence et la même durée que la condition d'exercice de marche sur tapis roulant.
Ces activités seront basées sur un manuel fourni par la National Multiple Sclerosis Society et les sessions seront dirigées par des animateurs d'exercices formés qui ne sont pas impliqués dans la collecte des évaluations des résultats.
Les activités cibleront la tête/le cou, l'épaule, le coude/l'avant-bras, la main/le poignet, le tronc/la hanche, la cheville/le pied.
La progression des activités sur la période de 3 mois impliquera la réalisation d'exercices et d'ensembles supplémentaires ainsi que l'utilisation de bandes de résistance élastiques de plus en plus épaisses qui offrent une résistance minimale.
Chaque session est conçue pour durer jusqu'à 60 minutes au total.
Chaque séance commencera par un échauffement de 10 minutes maximum, suivi d'activités d'étirement et de tonification (suivant la même durée que la condition d'entraînement de l'exercice de marche sur tapis roulant) et d'un retour au calme de 10 minutes maximum.
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12 semaines d'exercices supervisés et progressifs d'étirement et de tonification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de traitement cognitive
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Score brut (total) du test des modalités de chiffres de symbole (0-110; les scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement cognitive plus rapide)
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Région de connectivité fonctionnelle à l'état de repos thalamocortical Région 1
Délai: Suivi à 12 semaines moins de base
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Changement de connectivité fonctionnelle entre le thalamus et le gyrus médial supérieur gauche basé sur l'IRMf.
Comme cette mesure des résultats reflète les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, les scores Z positifs indiquent une connectivité accrue et les scores Z négatifs indiquent une connectivité diminuée.
Un score Z de 0 reflète aucun changement dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
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Suivi à 12 semaines moins de base
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Changement dans la région de connectivité fonctionnelle de l'état de repos thalamocortical Région 2
Délai: Suivi à 12 semaines moins de base
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le thalamus et le putamen gauche basé sur l'IRMf.
Comme cette mesure des résultats reflète les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, les scores Z positifs indiquent une connectivité accrue et les scores Z négatifs indiquent une connectivité diminuée.
Un score Z de 0 reflète aucun changement dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
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Suivi à 12 semaines moins de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'addition auditive auditif au niveau 3 secondes (PASAT)
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Le PASAT de 3 secondes est un test neuropsychologique de la mémoire de travail, de l'attention et de la vitesse de traitement cognitif.
Le score total est le nombre total de réponses correctes fournies par le participant.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure cognition
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Test d'addition auditive auditif au niveau 2-seconde (PASAT)
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Le PASAT de 2 secondes est un test neuropsychologique de la mémoire de travail, de l'attention et de la vitesse de traitement cognitif.
Le score brut est le nombre total de réponses correctes fournies par le participant.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure cognition.
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Test de comparaison des modèles
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Le test de comparaison des modèles est un test neuropsychologique de la vitesse de traitement cognitive dans laquelle les participants sont invités à spécifier si deux modèles sont identiques ou différents.
Le résultat principal est le nombre total de réponses correctes fournies par le participant dans deux essais de 20 secondes.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure vitesse de traitement cognitive.
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Questionnaire d'intégration communautaire
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Le questionnaire d'intégration communautaire est une mesure signalée par le patient de la participation communautaire.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 31, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure participation communautaire.
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Activités instrumentales de Lawton-Brody de la vie quotidienne
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Les activités instrumentales de Lawton-Brody de la vie quotidienne sont une mesure rapportée par le patient de la capacité d'effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 8, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure capacité à terminer les activités instrumentales de la vie quotidienne.
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Sclérose en plaques Scale-29 sous-échelle physique
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 est une mesure rapportée par le patient de l'impact de la sclérose en plaques sur les domaines physiques et mentaux.
Dans cette mesure des résultats, la sous-échelle physique est la composante d'intérêt.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, avec des scores plus élevés reflétant un impact plus important de la SEP sur les résultats physiques.
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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CHINAME à 25 pieds à pied
Délai: Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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La promenade chronométrée de 25 pieds est un résultat de neuroperformance où les participants sont invités à marcher le plus rapidement et aussi en toute sécurité possible sur un parcours de 25 pieds sans débris.
Le résultat principal est le temps de marcher 25 pieds - en moyenne sur deux essais.
Les scores plus élevés reflètent la vitesse de marche plus lente et les scores plus bas reflètent une vitesse de marche plus rapide.
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Baseline, suivi (jusqu'à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .