Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træningstræning på kognition og hjernefunktion ved multipel sklerose: Projekt NØJAGTIG

19. maj 2025 opdateret af: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Effekter af træningstræning på kognition og hjernefunktion ved multipel sklerose: Et systematisk udviklet randomiseret kontrolleret forsøg

Kognitiv svækkelse er meget udbredt, dårligt styret, og invalidering hos personer med MS og træning kan repræsentere en lovende tilgang til at håndtere dette symptom på sygdommen. Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af 3-måneders overvåget, progressiv (både intensitet og varighed) løbebåndstræning (designet baseret på pilotarbejde og American College of Sports Medicine retningslinjer) sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (dvs. -og-tonende aktiviteter) om kognitiv behandlingshastighed og funktionelle MR-resultater hos 88 kognitivt svækkede personer med MS. Denne undersøgelse er afgørende for at give beviser, der understøtter løbebåndstræning som en adfærdsmæssig tilgang til håndtering af nedsat kognitiv behandlingshastighed (dvs. den mest almindelige MS-relaterede kognitive svækkelse) og forbedring af hjernesundheden hos personer med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle deltagere vil:

  • Være mellem 18-65 år
  • Have en klinisk sikker MS-diagnose baseret på fastlagte kriterier
  • Vær fuldt ud ambulerende baseret på Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 0-4,0
  • Vis nedsat CPS baseret på indledende SDMT-score, der er mindst 1 SD under den regressionsbaserede normative score for raske kontroller (dvs. 16. percentil)
  • Vær tilbagefaldsfri og vil ikke have taget akutte kortikosteroider i mindst 30 dage (dvs. relativ neurologisk stabilitet)
  • Ikke har en historie med svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse I eller II eller stofmisbrug.
  • Tag ikke medicin, der kan påvirke kognition (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner).
  • Vær højrehåndet
  • Har korrigeret syn bedre end 20/80
  • Ikke har kendt/diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom. Personer med kendt/diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom, som er asymptomatiske, vil kun blive inkluderet med en læges godkendelse.
  • Demonstrer score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 21 eller højere (ingen beslutningsmæssig svækkelse)
  • Være på et stabilt sygdomsmodificerende behandlingsregime (dvs. mindst 6 måneder før studietilmelding).
  • Har en lav risiko for kontraindikationer for MR baseret på ikke at have metal (f.eks. ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer, metalskår i kroppen eller øjnene eller nyligt anbragt kirurgisk hardware) eller elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker, cochleært implantat) i legeme.
  • Ikke være gravid
  • Ikke deltage i ≥ 150 minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. ikke opfylde folkesundhedens retningslinjer for fysisk aktivitet) om ugen
  • Ikke være aktivt involveret i kognitiv rehabilitering eller deltage i regelmæssige hjernefitnessaktiviteter
  • Vis systoliske blodtryksværdier på < 200 mmHg eller diastoliske blodtryksværdier < 110 mmHg i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løbebånd Gå træningstræning

Denne tilstand vil omfatte 3-måneders overvåget, progressiv let, moderat og kraftig intensitetstræning med løbebåndsgang baseret på ACSM-retningslinjer for at maksimere tilpasninger med træningstræning. Træningsintensiteter vil blive ordineret baseret på procent iltforbrugsreserve (% VO2R) ved hjælp af værdier afledt af den baseline-graderede træningstest.

Selve øvelsestræningen vil blive ledet af uddannede øvelsesledere, som ikke er involveret i indsamlingen af ​​resultatvurderinger. Ved starten af ​​hver session vil deltagerne blive udstyret med en Polar HR Monitor (Oy, Finland), og HR vil blive overvåget løbende under hver session. Hver session begynder med en 5-10 min opvarmning, efterfulgt af øvelsen; målpulsreserven (HRR) associeret med VO2R-området vil blive bibeholdt så længe som muligt under hver træningsperiode. Dette vil blive efterfulgt af en 5-10 min nedkøling.
Adfærdsmæssigt: Løbebånd Gå træningstræning
12 ugers overvåget, progressiv løbebåndstræning
Aktiv komparator: Udstræknings-og-tonende træningstræning
Den aktive, ikke-aerobe træningstilstand vil involvere stræk- og toningsaktiviteter med samme hyppighed og varighed af løbebåndets gang træningstilstand. Disse aktiviteter vil være baseret på en manual leveret af National Multiple Sclerosis Society, og sessioner vil blive ledet af uddannede træningsledere, som ikke er involveret i indsamlingen af ​​resultatvurderinger. Aktiviteterne vil være rettet mod hoved/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndled, krop/hofte, ankel/fod. Progressionen af ​​aktiviteter over en 3-måneders periode vil involvere at udføre yderligere øvelser og sæt sammen med brug af progressivt tykkere elastiske modstandsbånd, der giver minimal modstand. Hver session er designet til at vare op til 60 minutter i alt. Hver session begynder med en opvarmning på op til 10 minutter, efterfulgt af stræk-og-toning-aktiviteter (efter samme varighed som træningstilstanden for løbebåndet) og en nedkøling på op til 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Udstræknings-og-tonende træningstræning
12 ugers overvåget, progressiv stræk- og toningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
RAW (samlet) score fra symbolcifrede modalitetstest (0-110; højere score indikerer hurtigere kognitiv behandlingshastighed)
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Thalamocortical hviletilstand funktionel forbindelsesregion 1
Tidsramme: Opfølgning ved 12 uger minus baseline
Ændring i funktionel forbindelse mellem thalamus og efterlod overlegen medial gyrus baseret på fMRI. Da dette resultatmål afspejler ændringer i funktionel forbindelse med hviletilstand, indikerer positive Z-scores øget forbindelse og negative Z-scoringer indikerer nedsat forbindelse. En Z-score på 0 afspejler ingen ændring i funktionel forbindelse med hviletilstand.
Opfølgning ved 12 uger minus baseline
Ændring i thalamokortikal hviletilstand funktionel forbindelsesregion 2
Tidsramme: Opfølgning ved 12 uger minus baseline
Hviletilstand funktionel forbindelse mellem thalamus og venstre putamen baseret på fMRI. Da dette resultatmål afspejler ændringer i funktionel forbindelse med hviletilstand, indikerer positive Z-scores øget forbindelse og negative Z-scoringer indikerer nedsat forbindelse. En Z-score på 0 afspejler ingen ændring i funktionel forbindelse med hviletilstand.
Opfølgning ved 12 uger minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-sekunders tempo på auditiv seriel tilføjelse (PASAT)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Den 3-sekunders PASAT er en neuropsykologisk test af arbejdshukommelse, opmærksomhed og kognitiv behandlingshastighed. Den samlede score er det samlede antal korrekte svar leveret af deltageren. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 60. Højere score afspejler bedre kognition
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
2-sekunders tempo på auditiv seriel tilføjelse (PASAT)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Den 2-sekunders PASAT er en neuropsykologisk test af arbejdshukommelse, opmærksomhed og kognitiv behandlingshastighed. Den rå score er det samlede antal korrekte svar leveret af deltageren. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 60. Højere score afspejler bedre kognition.
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Mønster sammenligningstest
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Mønstersammenligningstesten er en neuropsykologisk test af kognitiv behandlingshastighed, hvor deltagerne bliver bedt om at specificere, om to mønstre er ens eller forskellige. Det primære resultat er det samlede antal korrekte svar leveret af deltageren på tværs af to 20-sekunders forsøg. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 60. Højere score afspejler bedre kognitiv behandlingshastighed.
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Spørgeskema for samfundsintegration
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Fællesskabets integrationsspørgeskema er et patientrapporteret mål for deltagelse i samfundet. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 31, med højere score, der afspejler bedre samfundsdeltagelse.
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Lawton-Brody instrumentale aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Lawton-Brody-instrumentalaktiviteterne i dagligdagen er et patientrapporteret mål for evnen til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 8, med højere score, der afspejler en bedre evne til at gennemføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Multipel sklerose Impact Scale-29 Fysisk underskala
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 er et patientrapporteret mål for påvirkningen af ​​multipel sklerose på fysiske og mentale domæner. I dette resultatmål er den fysiske underskala komponenten af ​​interesse. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 100, med højere score, der afspejler større påvirkning af MS på fysiske resultater.
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Tidsbestemt 25-fods gang
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 14 uger)
Den tidsbestemte 25-fods gang er et neuroperformance-resultat, hvor deltagerne bliver bedt om at gå så hurtigt og så sikkert som muligt over et 25-fods kursus fri for affald. Det primære resultat er tiden til at gå 25 fod - gennemsnitligt på tværs af to forsøg. Højere score reflekterer langsommere gåhastighed og lavere score afspejler hurtigere gåhastighed.
Baseline, opfølgning (op til 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Løbebånd Gå træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner