Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningstrening på kognisjon og hjernefunksjon ved multippel sklerose: Prosjekt EXACT

19. mai 2025 oppdatert av: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Effekter av treningstrening på kognisjon og hjernefunksjon ved multippel sklerose: En systematisk utviklet randomisert kontrollert prøvelse

Kognitiv svekkelse er svært utbredt, dårlig administrert, og funksjonshemming hos personer med MS og trening kan representere en lovende tilnærming til å håndtere dette symptomet på sykdommen. Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av 3 måneders overvåket, progressiv (både intensitet og varighet) tredemølletrening (designet basert på pilotarbeid og retningslinjer fra American College of Sports Medicine) sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand (dvs. tøying). -og toningsaktiviteter) om kognitiv prosesseringshastighet og funksjonelle MR-utfall hos 88 kognitivt svekkede personer med MS. Denne studien er kritisk for å gi bevis som støtter tredemølletrening som en atferdsmessig tilnærming for å håndtere redusert kognitiv prosesseringshastighet (dvs. den vanligste MS-relaterte kognitive svekkelsen) og forbedre hjernehelsen hos personer med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle deltakere vil:

  • Være mellom 18-65 år
  • Ha en klinisk sikker MS-diagnose basert på etablerte kriterier
  • Vær fullt ambulerende basert på Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 0-4,0
  • Vis redusert CPS basert på innledende SDMT-skåre minst 1 SD under den regresjonsbaserte normative poengsummen for friske kontroller (dvs. 16. persentil)
  • Vær tilbakefallsfri og vil ikke ha akutt tatt kortikosteroider på minst 30 dager (dvs. relativ nevrologisk stabilitet)
  • Ikke har en historie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II, eller ruslidelser.
  • Ikke ta medisiner som kan påvirke kognisjon (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner).
  • Vær høyrehendt
  • Har korrigert syn bedre enn 20/80
  • Har ikke kjent/diagnostisert kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom. Personer med kjent/diagnostisert kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom som er asymptomatiske vil kun inkluderes med en leges godkjenning.
  • Vis poeng på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 21 eller høyere (ingen beslutningsnedsettelse)
  • Vær på et stabilt sykdomsmodifiserende terapiregime (dvs. minst 6 måneder før studieregistrering).
  • Har lav risiko for kontraindikasjoner for MR basert på at man ikke har metall (f.eks. ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer, metallskår i kroppen eller øynene, eller nylig plassert kirurgisk maskinvare) eller elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat) i kropp.
  • Ikke være gravid
  • Ikke delta i ≥ 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. ikke oppfyller retningslinjer for folkehelse for fysisk aktivitet) per uke
  • Ikke delta aktivt i kognitiv rehabilitering, eller delta i vanlige hjernetreningsaktiviteter
  • Vise systoliske blodtrykksverdier på < 200 mmHg eller diastoliske blodtrykksverdier < 110 mmHg i hvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredemølle Gangtrening

Denne tilstanden vil inkludere 3-måneders overvåket, progressiv lett, moderat og kraftig intensitet tredemølle gange treningstrening basert på ACSM retningslinjer for å maksimere tilpasninger med treningstrening. Treningsintensiteter vil bli foreskrevet basert på prosent oksygenforbruksreserve (% VO2R) ved bruk av verdier utledet fra baseline-graderte treningstesten.

Selve øvelsestreningen vil bli ledet av utdannede øvingsledere som ikke er involvert i innsamling av resultatvurderinger. Ved starten av hver økt vil deltakerne bli utstyrt med en Polar HR Monitor (Oy, Finland), og HR vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hver økt. Hver økt vil begynne med en 5-10 min oppvarming, etterfulgt av øvelsen; målet for hjertefrekvensreserven (HRR) assosiert med VO2R-området vil opprettholdes så lenge som mulig under hver treningsperiode. Dette vil bli etterfulgt av en 5-10 min nedkjøling.
Atferdsmessig: Tredemølle Gangtrening
12 uker med overvåket, progressiv tredemølletrening
Aktiv komparator: Trening med stretching og toning
Den aktive, ikke-aerobe treningstilstanden vil innebære strekk- og toningsaktiviteter med samme frekvens og varighet som tredemøllens gangtreningstilstand. Disse aktivitetene vil være basert på en manual levert av National Multiple Sclerosis Society og økter vil bli ledet av trente treningsledere som ikke er involvert i innsamlingen av resultatvurderinger. Aktivitetene vil være rettet mot hode/nakke, skulder, albue/underarm, hånd/håndledd, bagasjerom/hofte, ankel/fot. Progresjonen av aktiviteter over 3-månedersperioden vil innebære å utføre ytterligere øvelser og sett sammen med bruk av stadig tykkere elastiske motstandsbånd som gir minimal motstand. Hver økt er designet for å vare i opptil 60 minutter totalt. Hver økt vil begynne med en oppvarming på opptil 10 minutter, etterfulgt av strekk-og-toning (følger samme varighet som treningstilstanden for tredemølle) og en nedkjøling på opptil 10 minutter.
Atferdsmessig: Trening med stretching og toning
12 uker med overvåket, progressiv treningstrening for tøying og toning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Rå (total) score fra Symbol Digit Modalities Test (0-110; høyere score indikerer raskere kognitiv prosesseringshastighet)
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Thalamocortical hvilestatus Funksjonell tilkoblingsregion 1
Tidsramme: Oppfølging på 12 uker minus baseline
Endring i funksjonell tilkobling mellom thalamus og forlot overlegen medial gyrus basert på fMRI. Siden dette utfallsmålet gjenspeiler endringer i funksjonell tilkobling til hviletilstand, indikerer positive Z-score økt tilkobling og negative Z-score indikerer redusert tilkobling. En Z-poengsum på 0 gjenspeiler ingen endring i funksjonell tilkobling til hviletilstand.
Oppfølging på 12 uker minus baseline
Endring i thalamocortical hviletilstand Funksjonell tilkoblingsregion 2
Tidsramme: Oppfølging på 12 uker minus baseline
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling mellom thalamus og venstre putamen basert på fMRI. Siden dette utfallsmålet gjenspeiler endringer i funksjonell tilkobling til hviletilstand, indikerer positive Z-score økt tilkobling og negative Z-score indikerer redusert tilkobling. En Z-poengsum på 0 gjenspeiler ingen endring i funksjonell tilkobling til hviletilstand.
Oppfølging på 12 uker minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-sekunders tempo auditive seriell tilleggstest (PASAT)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
3-sekunders Pasat er en nevropsykologisk test av arbeidsminne, oppmerksomhet og kognitiv prosesseringshastighet. Den totale poengsummen er det totale antallet riktige svar gitt av deltakeren. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 60. Høyere score gjenspeiler bedre erkjennelse
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
2-sekunders tempo auditive seriell tilleggstest (PASAT)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
2-sekunders Pasat er en nevropsykologisk test av arbeidsminne, oppmerksomhet og kognitiv prosesseringshastighet. RAW -poengsummen er det totale antallet riktige svar gitt av deltakeren. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 60. Høyere score gjenspeiler bedre erkjennelse.
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Mønster sammenligningstest
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Mønsterets sammenligningstest er en nevropsykologisk test av kognitiv prosesseringshastighet der deltakerne blir bedt om å spesifisere om to mønstre er de samme eller forskjellige. Det primære utfallet er det totale antallet riktige svar som er gitt av deltakeren i to 20-sekunders forsøk. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 60. Høyere score gjenspeiler bedre kognitiv prosesseringshastighet.
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Community Integration Questionnaire
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Community Integration Questionnaire er et pasientrapportert mål for deltakelse i samfunnet. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 31, med høyere score som gjenspeiler bedre samfunnsdeltakelse.
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living er et pasientrapportert mål på evnen til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 8, med høyere score som reflekterer en bedre evne til å fullføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Multiple sklerose Impact Scale-29 Fysisk underskala
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 er et pasientrapportert mål på virkningen av multippel sklerose på fysiske og mentale domener. I dette utfallsmålet er den fysiske underskalaen komponenten av interesse. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100, med høyere score som reflekterer større innvirkning på MS på fysiske utfall.
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Tidsbestemt 25-fots gange
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)
Den tidsbestemte turen på 25 fot er et neuroperformance-utfall der deltakerne blir bedt om å gå så raskt og så trygt som mulig over en 25-fots kurs uten rusk. Det primære utfallet er tiden for å gå 25 fot - i gjennomsnitt over to forsøk. Høyere score gjenspeiler langsommere ganghastighet og lavere score reflekterer raskere ganghastighet.
Baseline, oppfølging (opptil 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000111
  • 1R01HD091155-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere