Efectos del entrenamiento con ejercicios sobre la cognición y la función cerebral en la esclerosis múltiple: Proyecto EXACT
19 de mayo de 2025 actualizado por: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Efectos del entrenamiento físico sobre la cognición y la función cerebral en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado desarrollado sistemáticamente
El deterioro cognitivo es altamente prevalente, mal manejado y discapacitante en personas con EM y el entrenamiento físico podría representar un enfoque prometedor para manejar este síntoma de la enfermedad.
El estudio propuesto tiene como objetivo examinar los efectos de 3 meses de entrenamiento supervisado y progresivo (tanto en intensidad como en duración) con ejercicios de caminata en cinta rodante (diseñados según el trabajo piloto y las pautas del American College of Sports Medicine) en comparación con una condición de control activo (es decir, estiramiento y actividades de tonificación) sobre la velocidad de procesamiento cognitivo y los resultados de resonancia magnética funcional en 88 personas con deterioro cognitivo con EM.
Este estudio es fundamental para proporcionar evidencia que respalde el entrenamiento con ejercicios de caminar en cinta rodante como un enfoque conductual para controlar la velocidad de procesamiento cognitivo más lento (es decir, el deterioro cognitivo más común relacionado con la EM) y mejorar la salud cerebral en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Todos los participantes:
- Tener entre 18 y 65 años
- Tener un diagnóstico de EM clínicamente definido basado en criterios establecidos
- Ser completamente ambulatorio según los puntajes de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 0-4.0
- Demostrar un CPS lento basado en puntajes SDMT iniciales al menos 1 SD por debajo del puntaje normativo basado en regresión para controles sanos (es decir, percentil 16)
- Estar libre de recaídas y no haber tomado corticosteroides de forma aguda durante al menos 30 días (es decir, estabilidad neurológica relativa)
- No tener antecedentes de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II, o trastornos por abuso de sustancias.
- No estar tomando medicamentos que puedan afectar la cognición (por ejemplo, antipsicóticos, benzodiazepinas).
- ser diestro
- Tener una visión corregida mejor que 20/80
- No tener enfermedad cardiovascular, metabólica o renal conocida/diagnosticada. Las personas con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales conocidas o diagnosticadas que estén asintomáticas se incluirán solo con la aprobación de un médico.
- Demostrar puntajes en el Mini-Mental State Examination (MMSE) de 21 o más (sin impedimento para tomar decisiones)
- Estar en un régimen estable de terapia modificadora de la enfermedad (es decir, al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio).
- Tener un bajo riesgo de contraindicaciones para la resonancia magnética en función de no tener metal (por ejemplo, clips de aneurisma no compatibles con la resonancia magnética, fragmentos de metal en el cuerpo o los ojos, o hardware quirúrgico recientemente colocado) o dispositivos electrónicos (por ejemplo, marcapasos, implante coclear) dentro de la cuerpo.
- no estar embarazada
- No estar participando en ≥ 150 min de actividad física de moderada a vigorosa (es decir, no cumplir con las pautas de salud pública para la actividad física) por semana
- No participar activamente en rehabilitación cognitiva o participar en actividades regulares de acondicionamiento cerebral
- Demostrar valores de presión arterial sistólica < 200 mmHg o valores de presión arterial diastólica < 110 mmHg en reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio para caminar en cinta de correr
Esta condición incluirá 3 meses de entrenamiento de caminata en cinta rodante de intensidad ligera, moderada y vigorosa, supervisado y progresivo, basado en las pautas del ACSM para maximizar las adaptaciones con el entrenamiento físico. Las intensidades de ejercicio se prescribirán en función del porcentaje de reserva de consumo de oxígeno (% VO2R) usando valores derivados de la prueba de ejercicio graduada de referencia. El entrenamiento del ejercicio en sí será dirigido por líderes de ejercicio capacitados que no participan en la recopilación de evaluaciones de resultados. Al comienzo de cada sesión, a los participantes se les colocará un monitor Polar HR (Oy, Finlandia), y la frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante cada sesión. Cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, seguido del ejercicio; el rango de reserva de frecuencia cardíaca objetivo (HRR) asociado con el rango de VO2R se mantendrá durante el mayor tiempo posible durante cada período de ejercicio. A esto le seguirá un enfriamiento de 5 a 10 minutos. |
12 semanas de entrenamiento supervisado y progresivo de ejercicios para caminar en cinta rodante
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios de estiramiento y tonificación
La condición de ejercicio activo, no aeróbico, implicará actividades de estiramiento y tonificación con la misma frecuencia y duración que la condición de ejercicio de caminata en cinta rodante.
Estas actividades se basarán en un manual proporcionado por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple y las sesiones estarán dirigidas por líderes de ejercicio capacitados que no participan en la recopilación de evaluaciones de resultados.
Las actividades estarán dirigidas a la cabeza/cuello, hombro, codo/antebrazo, mano/muñeca, tronco/cadera, tobillo/pie.
La progresión de las actividades durante el período de 3 meses implicará la realización de ejercicios y series adicionales junto con el uso de bandas elásticas de resistencia progresivamente más gruesas que proporcionen una resistencia mínima.
Cada sesión está diseñada para durar hasta 60 minutos en total.
Cada sesión comenzará con un calentamiento de hasta 10 minutos, seguido de actividades de estiramiento y tonificación (siguiendo la misma duración que la condición de entrenamiento del ejercicio de caminar en la caminadora), y un enfriamiento de hasta 10 minutos.
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12 semanas de entrenamiento supervisado y progresivo de ejercicios de estiramiento y tonificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Puntuación bruta (total) de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (0-110; puntajes más altos indican una velocidad de procesamiento cognitivo más rápida)
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Región de conectividad funcional de estado de reposo en reposo 1 Región 1
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12 semanas menos línea de base
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Cambio en la conectividad funcional entre el tálamo y la giro medial superior izquierda basada en fMRI.
Como esta medida de resultado refleja los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo, las puntuaciones Z positivas indican una mayor conectividad y las puntuaciones z negativas indican una disminución de la conectividad.
Una puntuación Z de 0 no refleja ningún cambio en la conectividad funcional en estado de reposo.
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Seguimiento a las 12 semanas menos línea de base
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Cambio en la Región 2 de conectividad funcional del estado de reposo talamocortical 2
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12 semanas menos línea de base
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Conectividad funcional en estado de reposo entre el tálamo y el putamen izquierdo basado en fMRI.
Como esta medida de resultado refleja los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo, las puntuaciones Z positivas indican una mayor conectividad y las puntuaciones z negativas indican una disminución de la conectividad.
Una puntuación Z de 0 no refleja ningún cambio en la conectividad funcional en estado de reposo.
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Seguimiento a las 12 semanas menos línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de adición de serie auditiva de ritmo de 3 segundos (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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El PASAT de 3 segundos es una prueba neuropsicológica de memoria de trabajo, atención y velocidad de procesamiento cognitivo.
El puntaje total es el número total de respuestas correctas proporcionadas por el participante.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 60.
Los puntajes más altos reflejan una mejor cognición
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Prueba de adición auditiva en serie de ritmo de 2 segundos (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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El PASAT de 2 segundos es una prueba neuropsicológica de memoria de trabajo, atención y velocidad de procesamiento cognitivo.
El puntaje sin procesar es el número total de respuestas correctas proporcionadas por el participante.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 60.
Los puntajes más altos reflejan una mejor cognición.
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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La prueba de comparación de patrones es una prueba neuropsicológica de velocidad de procesamiento cognitivo en la que se les pide a los participantes que especifiquen si dos patrones son o no los mismos o diferentes.
El resultado primario es el número total de respuestas correctas proporcionadas por el participante en dos ensayos de 20 segundos.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 60.
Los puntajes más altos reflejan una mejor velocidad de procesamiento cognitivo.
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Cuestionario de integración comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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El cuestionario de integración de la comunidad es una medida informada por el paciente de participación comunitaria.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 31, con puntajes más altos que reflejan una mejor participación en la comunidad.
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Actividades instrumentales de Lawton-Brody de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Las actividades instrumentales de Lawton-Brody de la vida diaria son una medida informada por el paciente de la capacidad de realizar actividades instrumentales de la vida diaria.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 8, con puntajes más altos que reflejan una mejor capacidad para completar las actividades instrumentales de la vida diaria.
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Subcala física de escala de esclerosis de esclerosis múltiple-29
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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La escala de impacto de esclerosis múltiple-29 es una medida informada por el paciente del impacto de la esclerosis múltiple en los dominios físicos y mentales.
En esta medida de resultado, la subescala física es el componente de interés.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es de 100, con puntajes más altos que reflejan un mayor impacto de la EM en los resultados físicos.
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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La caminata cronometrada de 25 pies es un resultado de neuroperación donde se les pide a los participantes que caminen de la manera más rápida y segura posible en un curso de 25 pies libre de escombros.
El resultado primario es el momento de caminar 25 pies, promediado en dos pruebas.
Los puntajes más altos reflejan una velocidad de caminata más lenta y las puntuaciones más bajas reflejan una velocidad de caminata más rápida.
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Línea de base, seguimiento (hasta 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Sandroff, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000111
- 1R01HD091155-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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