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原発性STEMI患者における心筋内出血 (HaemInCor)

原発性STEMIおよび異なる再灌流戦略(Pharmaco Invasive StrategyおよびPrimary PCI)を有する患者における心筋内出血を評価する臨床試験

この研究の目的は、一次 STEMI および異なる再灌流戦略を持つ患者の心筋内出血の頻度と強度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

無作為化されていない、開かれた、制御されていない研究。 再灌流療法を実施したにもかかわらず、患者の半数で、長期間の重度の虚血の後に決定された心筋内出血。 以前は、心筋内出血の定義は剖検によってのみ可能でした。 今日では、心臓造影 MRI が最良の診断方法であり、LV の局所的および全体的な機能、心筋組織の構造変化、および心筋内出血を明らかにするために評価可能になった T2 モードを評価することができます。

以前の研究の結果を考慮に入れると、心筋内出血は一次 PCI 患者の半分で決定されたと結論付けることができます [1]。 心筋内出血に対する線溶療法の影響は、1 つの試験で少人数の患者グループで実施されたため、さらなるデータが実際の有用なものとなるでしょう [2]。

標準的な治療法を使用して、原発性STEMIの60人の患者を研究する予定です。 患者は2つのグループに分けられます。 第1グループの患者は、薬物侵襲的戦略によって治療されます。 2 番目のグループは、プライマリ PCI によって治療されます。 再灌流戦略後のすべてのグループの患者は、開始2日以内に心筋内出血を検出するために心臓造影MRIを実施されます。 7日目から3か月目まで、患者の臨床状態が評価され、心筋収縮機能と2Dグローバル縦ひずみの評価のために心臓超音波が実行されます。 また、副次的評価項目の発生率を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tomsk、ロシア、634012
        • Cardiology Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化時の年齢が18歳以上(18歳以上);
  • 急性心筋梗塞;
  • 発症から 12 時間以内の梗塞関連冠動脈の再灌流。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

  • インフォームドコンセントを得ることができない;
  • -以前に冠状動脈の血管内/外科的血行再建術を受けた患者;
  • 重度の併存症;
  • -心筋梗塞の病歴;
  • -頭蓋内出血の病歴;
  • 肺水腫、心原性ショック;
  • クレアチニンクリアランス<30 mL/分または透析;
  • -MRIの禁忌を受けることができない;
  • 造影剤に対するアレルギー;
  • -経口抗凝固療法の適応または使用;
  • メジャー出血;
  • 房室ブロック II および III 度;
  • 活動性胃十二指腸潰瘍;
  • 大動脈解離;
  • 急性精神病性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.

原発性STEMIの患者は、次のPCIで標準用量の線維素溶解薬を受け取ります。

再灌流戦略の後、レジーム反転回復時間、レジーム T-2 強調画像、T1 強調画像で造影剤 (Gadovist) を使用した心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングが行われます。 および心エコー検査で測定されたグローバル縦ひずみ。

他の名前:
  • アルテプラーゼ
  • アクチリーズ
  • メタライズ
  • テネクテプラーゼ
  • ストレプトキナーゼ
アクティブコンパレータ:Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
初回の PCI 患者は、心血管磁気共鳴 (CMR) 造影剤 (Gadovist) を使用してレジーム反転回復時間、レジーム T-2 強調画像、T1 強調画像、および心エコー検査で測定したグローバル縦ひずみを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次STEMI測定における心筋内出血
時間枠:2日
再灌流の 2 日後に心臓磁気共鳴画像法で評価した原発性 STEMI 患者の心筋内出血 (%)
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) 回復対策
時間枠:3ヶ月(再灌流後7日目に中間測定あり)
再灌流戦略の 7 日後と 3 か月後に心エコー検査で測定された左心室駆出率 (LVEF) (%) の回復
3ヶ月(再灌流後7日目に中間測定あり)
グローバル縦ひずみ
時間枠:3ヶ月(再灌流後7日目に中間測定あり)
再灌流戦略の 7 日後と 3 か月後に心エコー検査で測定された全体的な縦方向の歪み (%)
3ヶ月(再灌流後7日目に中間測定あり)
再発性心筋梗塞対策
時間枠:3ヶ月
STEMIの3か月後の再発性心筋梗塞の発生率(%)
3ヶ月
心不全発生率対策
時間枠:3ヶ月
心不全の発生率 (%) STEMI の 3 か月後
3ヶ月
脳卒中発生率測定
時間枠:3ヶ月
脳卒中の発生率 (%) STEMI の 3 か月後
3ヶ月
死亡率測定
時間枠:3ヶ月
死亡率 (%) STEMI の 3 か月後
3ヶ月
大出血発生率測定
時間枠:3ヶ月
大出血の発生率 (%) STEMI の 3 か月後
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evgeny V. Vyshlov、Tomsk NRMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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