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Hemorragia intramiocárdica en pacientes con STEMI primario (HaemInCor)

Ensayo clínico que valora la hemorragia intramiocárdica en pacientes con IAMCEST primario y diferentes estrategias de reperfusión (estrategia farmacoinvasiva y ICP primaria)

El objetivo del estudio es evaluar la frecuencia e intensidad de la hemorragia intramiocárdica en pacientes con IAMCEST primario y diferentes estrategias de reperfusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio no aleatorizado, abierto, controlado. En la mitad de los pacientes, a pesar de la terapia de reperfusión realizada a tiempo, se determinó una hemorragia intramiocárdica después de un período prolongado de isquemia grave. Anteriormente, la definición de hemorragia intramiocárdica solo era posible mediante autopsia. Hoy en día, la resonancia magnética cardíaca con contraste es el mejor método de diagnóstico, que permite evaluar la función regional y global del VI, los cambios estructurales en el tejido miocárdico y también en modo T2 se volvió evaluable para revelar hemorragia intramiocárdica.

Teniendo en cuenta los resultados de investigaciones previas, se puede concluir que la hemorragia intramiocárdica se determinó en la mitad de los pacientes con ICP primaria [1]. Se realizó una influencia de la terapia fibrinolítica en la hemorragia intramiocárdica en un pequeño grupo de pacientes en un ensayo y, por lo tanto, los datos adicionales serán reales y útiles [2].

Está previsto estudiar a 60 pacientes con STEMI primario utilizando la terapia estándar. Los pacientes se dividirán en 2 grupos. Los pacientes del 1er grupo serán tratados mediante una estrategia farmacoinvasiva. El segundo grupo será tratado por PCI primaria. A los pacientes de todos los grupos después de las estrategias de reperfusión se les realizará una resonancia magnética cardíaca con contraste para detectar hemorragia intramiocárdica dentro de los 2 días de inicio. En el día 7 y hasta los 3 meses se evaluará el estado clínico de los pacientes y se realizará una ecografía cardíaca para la evaluación de la función contráctil del miocardio y el strain longitudinal global 2D. Además, se evaluará la tasa de incidencia de los puntos finales secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Cardiology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la aleatorización (18 años o más);
  • Infarto agudo del miocardio;
  • Reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto dentro de las 12 h del inicio de los síntomas;
  • Escrito el consentimiento informado para participar en la investigación;

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
  • Pacientes previamente sometidos a revascularización endovascular/quirúrgica de la arteria coronaria;
  • Comorbilidad severa;
  • Historia de infarto de miocardio;
  • Historia de hemorragia intracraneal;
  • Edema pulmonar, shock cardiogénico;
  • Depuración de creatinina <30 ml/min o diálisis;
  • Incapaz de someterse o contraindicaciones para la resonancia magnética;
  • Alergia al agente de contraste;
  • Indicación o uso de terapia anticoagulante oral;
  • Sangrado mayor;
  • Bloqueo auriculoventricular de grado II y III;
  • Úlcera gastroduodenal activa;
  • Disección aórtica;
  • Trastornos psicóticos agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategia farmacoinvasiva
La terapia fibrinolítica (estreptoquinasa, alteplasa, tenecteplasa en dosis estándar) se lleva a cabo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas en el entorno prehospitalario si la ICP primaria no se puede realizar dentro de los 120 minutos posteriores al diagnóstico de IAMCEST. Luego se realiza PCI a todos los pacientes.

El paciente con STEMI primario recibirá dosis estándar de fibrinolíticos con la siguiente ICP.

Posterior a la reperfusión se realizarán estrategias de resonancia magnética cardiovascular (RMC) con contraste (Gadovist) en régimen inversión tiempo de recuperación, régimen imágenes potenciadas en T-2, imágenes potenciadas en T1. y Strain Longitudinal Global medida con ecocardiografía.

Otros nombres:
  • Alteplasa
  • Actilyse
  • Metalizar
  • Tenecteplasa
  • Estreptoquinasa
COMPARADOR_ACTIVO: ICP primaria
Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en pacientes con IAMCEST primario
Después de la ICP primaria, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardiovascular (RMC) con contraste (Gadovist) en tiempo de recuperación de inversión en régimen, imágenes ponderadas en régimen T-2, imágenes ponderadas en T1 y Strain Longitudinal Global medido con ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intramiocárdica en medida STEMI primaria
Periodo de tiempo: 2 días
Hemorragia intramiocárdica (%) en pacientes con IAMCEST primario evaluada mediante resonancia magnética cardíaca 2 días después de la reperfusión
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) medida con ecocardiografía 7 días y 3 meses después de las estrategias de reperfusión
3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
Strain longitudinal global (%) medido con ecocardiografía 7 días y 3 meses después de las estrategias de reperfusión
3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
Medida de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de infarto de miocardio recurrente (%) 3 meses después de STEMI
3 meses
Medida de incidencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de insuficiencia cardíaca (%) 3 meses después de STEMI
3 meses
Medida de incidencia de ictus
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de ictus (%) a los 3 meses del IAMCEST
3 meses
Medida de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de mortalidad (%) a los 3 meses del IAMCEST
3 meses
Medida de incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de hemorragia mayor (%) a los 3 meses del IAMCEST
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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