- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677466
Hemorragia intramiocárdica en pacientes con STEMI primario (HaemInCor)
Ensayo clínico que valora la hemorragia intramiocárdica en pacientes con IAMCEST primario y diferentes estrategias de reperfusión (estrategia farmacoinvasiva y ICP primaria)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no aleatorizado, abierto, controlado. En la mitad de los pacientes, a pesar de la terapia de reperfusión realizada a tiempo, se determinó una hemorragia intramiocárdica después de un período prolongado de isquemia grave. Anteriormente, la definición de hemorragia intramiocárdica solo era posible mediante autopsia. Hoy en día, la resonancia magnética cardíaca con contraste es el mejor método de diagnóstico, que permite evaluar la función regional y global del VI, los cambios estructurales en el tejido miocárdico y también en modo T2 se volvió evaluable para revelar hemorragia intramiocárdica.
Teniendo en cuenta los resultados de investigaciones previas, se puede concluir que la hemorragia intramiocárdica se determinó en la mitad de los pacientes con ICP primaria [1]. Se realizó una influencia de la terapia fibrinolítica en la hemorragia intramiocárdica en un pequeño grupo de pacientes en un ensayo y, por lo tanto, los datos adicionales serán reales y útiles [2].
Está previsto estudiar a 60 pacientes con STEMI primario utilizando la terapia estándar. Los pacientes se dividirán en 2 grupos. Los pacientes del 1er grupo serán tratados mediante una estrategia farmacoinvasiva. El segundo grupo será tratado por PCI primaria. A los pacientes de todos los grupos después de las estrategias de reperfusión se les realizará una resonancia magnética cardíaca con contraste para detectar hemorragia intramiocárdica dentro de los 2 días de inicio. En el día 7 y hasta los 3 meses se evaluará el estado clínico de los pacientes y se realizará una ecografía cardíaca para la evaluación de la función contráctil del miocardio y el strain longitudinal global 2D. Además, se evaluará la tasa de incidencia de los puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Cardiology Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la aleatorización (18 años o más);
- Infarto agudo del miocardio;
- Reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto dentro de las 12 h del inicio de los síntomas;
- Escrito el consentimiento informado para participar en la investigación;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- Pacientes previamente sometidos a revascularización endovascular/quirúrgica de la arteria coronaria;
- Comorbilidad severa;
- Historia de infarto de miocardio;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Edema pulmonar, shock cardiogénico;
- Depuración de creatinina <30 ml/min o diálisis;
- Incapaz de someterse o contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Alergia al agente de contraste;
- Indicación o uso de terapia anticoagulante oral;
- Sangrado mayor;
- Bloqueo auriculoventricular de grado II y III;
- Úlcera gastroduodenal activa;
- Disección aórtica;
- Trastornos psicóticos agudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategia farmacoinvasiva
La terapia fibrinolítica (estreptoquinasa, alteplasa, tenecteplasa en dosis estándar) se lleva a cabo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas en el entorno prehospitalario si la ICP primaria no se puede realizar dentro de los 120 minutos posteriores al diagnóstico de IAMCEST.
Luego se realiza PCI a todos los pacientes.
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El paciente con STEMI primario recibirá dosis estándar de fibrinolíticos con la siguiente ICP. Posterior a la reperfusión se realizarán estrategias de resonancia magnética cardiovascular (RMC) con contraste (Gadovist) en régimen inversión tiempo de recuperación, régimen imágenes potenciadas en T-2, imágenes potenciadas en T1. y Strain Longitudinal Global medida con ecocardiografía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ICP primaria
Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en pacientes con IAMCEST primario
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Después de la ICP primaria, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética cardiovascular (RMC) con contraste (Gadovist) en tiempo de recuperación de inversión en régimen, imágenes ponderadas en régimen T-2, imágenes ponderadas en T1 y Strain Longitudinal Global medido con ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intramiocárdica en medida STEMI primaria
Periodo de tiempo: 2 días
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Hemorragia intramiocárdica (%) en pacientes con IAMCEST primario evaluada mediante resonancia magnética cardíaca 2 días después de la reperfusión
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
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Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) medida con ecocardiografía 7 días y 3 meses después de las estrategias de reperfusión
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3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
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Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
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Strain longitudinal global (%) medido con ecocardiografía 7 días y 3 meses después de las estrategias de reperfusión
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3 meses (con medición intermedia el día 7 después de la reperfusión)
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Medida de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de infarto de miocardio recurrente (%) 3 meses después de STEMI
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3 meses
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Medida de incidencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de insuficiencia cardíaca (%) 3 meses después de STEMI
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3 meses
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Medida de incidencia de ictus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de ictus (%) a los 3 meses del IAMCEST
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3 meses
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Medida de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de mortalidad (%) a los 3 meses del IAMCEST
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3 meses
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Medida de incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de hemorragia mayor (%) a los 3 meses del IAMCEST
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Hemorragia
- Necrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Tenecteplasa
- Estreptoquinasa
Otros números de identificación del estudio
- HaemInCor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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