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Intramyokardiale Blutung bei Patienten mit primärem STEMI (HaemInCor)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Klinische Studie zur Bewertung intramyokardialer Blutungen bei Patienten mit primärem STEMI und unterschiedlichen Reperfusionsstrategien (pharmakoinvasive Strategie und primäre PCI)

Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Intensität intramyokardialer Blutungen bei Patienten mit primärem STEMI und unterschiedlichen Reperfusionsstrategien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nicht randomisiert, offen, kontrolliert. Bei der Hälfte der Patienten werden trotz auf Dauer durchgeführter Reperfusionstherapie intramyokardiale Blutungen nach längerer schwerer Ischämie festgestellt. Früher war die Definition einer intramyokardialen Blutung nur durch Autopsie möglich. Heutzutage ist die kardiale Kontrast-MRT die beste diagnostische Methode, die es ermöglicht, die regionale und globale Funktion des LV, strukturelle Veränderungen im Myokardgewebe zu beurteilen, und auch im T2-Modus wurde es bewertbar, intramyokardiale Blutungen aufzudecken.

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Untersuchungen kann geschlussfolgert werden, dass die intramyokardiale Blutung bei der Hälfte der Patienten mit primärer PCI festgestellt wurde [1]. Ein Einfluss der fibrinolytischen Therapie auf die intramyokardiale Blutung wurde in einer kleinen Gruppe von Patienten in einer Studie durchgeführt, und daher werden weitere Daten aktuell und nützlich sein [2].

Es ist geplant, 60 Patienten mit primärem STEMI unter Verwendung einer Standardtherapie zu untersuchen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten der 1. Gruppe werden mit einer pharmakoinvasiven Strategie behandelt. Die 2. Gruppe wird durch primäre PCI behandelt. Patienten in allen Gruppen werden nach Reperfusionsstrategien innerhalb von 2 Tagen nach Beginn einer Herzkontrast-MRT zum Nachweis einer intramyokardialen Blutung unterzogen. An Tag 7 und bis zu 3 Monaten wird der klinische Zustand der Patienten beurteilt und ein Herzultraschall zur Beurteilung der myokardialen Kontraktionsfunktion und der globalen 2D-Längsdehnung durchgeführt. Außerdem wird die Inzidenzrate von sekundären Endpunkten evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland, 634012
        • Cardiology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung (18 Jahre und älter);
  • Akuter Myokardinfarkt;
  • Reperfusion der infarktbedingten Koronararterie innerhalb von 12 h nach Symptombeginn;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
  • Patienten, die sich zuvor einer endovaskulären / chirurgischen Revaskularisation der Koronararterie unterzogen haben;
  • Schwere Komorbidität;
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte;
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  • Lungenödem, kardiogener Schock;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Dialyse;
  • MRT nicht unterziehen können oder Kontraindikationen haben;
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Indikation oder Anwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie;
  • Große Blutung;
  • atrioventrikulärer Block II und III Grad;
  • Aktives gastroduodenales Geschwür;
  • Aortendissektion;
  • Akute psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.
Arzneimittel: Pharmakoinvasive Strategie

Patienten mit primärem STEMI erhalten Standarddosen von Fibrinolytika mit nachfolgender PCI.

Nach Reperfusionsstrategien werden kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung mit Kontrastmittel (Gadovist) in Regimeinversions-Erholungszeit, Regime T-2-gewichtete Bilder, T1-gewichtete Bilder durchgeführt. und Global Longitudinal Strain gemessen mit Echokardiographie.

Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktilysieren
  • Metalysieren
  • Tenecteplase
  • Streptokinase
Aktiver Komparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Verfahren: Primäre PCI
Nach der primären PCI werden die Patienten einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) mit Kontrastmittel (Gadovist) in Regimeinversions-Erholungszeit, Regime-T-2-gewichteten Bildern, T1-gewichteten Bildern und globaler Längsdehnung, gemessen mit Echokardiographie, unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramyokardiale Blutung in der primären STEMI-Messung
Zeitfenster: 2 Tage
Intramyokardiale Blutung (%) bei Patienten mit primärem STEMI, wie mittels kardialer Magnetresonanztomographie 2 Tage nach Reperfusion beurteilt
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsmaß für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 3 Monate (mit Zwischenmessung am 7. Tag nach Reperfusion)
Erholung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (%), gemessen mit Echokardiographie 7 Tage und 3 Monate nach Reperfusionsstrategien
3 Monate (mit Zwischenmessung am 7. Tag nach Reperfusion)
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 3 Monate (mit Zwischenmessung am 7. Tag nach Reperfusion)
Globale Längsdehnung (%) gemessen mit Echokardiographie 7 Tage und 3 Monate nach Reperfusionsstrategien
3 Monate (mit Zwischenmessung am 7. Tag nach Reperfusion)
Wiederkehrender Myokardinfarkt messen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von rezidivierendem Myokardinfarkt (%) 3 Monate nach STEMI
3 Monate
Maß für die Inzidenz von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Herzinsuffizienz (%) 3 Monate nach STEMI
3 Monate
Messung der Schlaganfallinzidenz
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz von Schlaganfällen (%) 3 Monate nach STEMI
3 Monate
Mortalitätsmaß
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsrate (%) 3 Monate nach STEMI
3 Monate
Maß für die Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit schwerer Blutungen (%) 3 Monate nach STEMI
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRI-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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