Sydänsisäinen verenvuoto potilailla, joilla on primaarinen STEMI (HaemInCor)
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intramyokardiaalista verenvuotoa potilailla, joilla on primaarinen STEMI ja erilaiset reperfuusiostrategiat (lääkeinvasiivinen strategia ja primaarinen PCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ei satunnaistettu, avattu, kontrolloitu. Puolella potilaista ajoissa suoritetusta reperfuusiohoidosta huolimatta sydänlihaksensisäinen verenvuoto todettiin pitkäaikaisen vakavan iskemian jälkeen. Aiemmin intramyokardiaalinen verenvuoto oli mahdollista vain ruumiinavauksella. Nykyään sydämen kontrasti-MRI on paras diagnostinen menetelmä, jolla voidaan arvioida LV:n alueellista ja globaalia toimintaa, sydänkudoksen rakennemuutoksia ja myös T2-moodissa tuli arvioitavaksi sydänlihaksensisäisen verenvuodon paljastaminen.
Aiempien tutkimusten tulokset huomioon ottaen voidaan päätellä, että sydänlihaksensisäinen verenvuoto määritettiin puolella potilaista, joilla oli primaarinen PCI [1]. Fibrinolyyttisen hoidon vaikutus sydänlihaksensisäiseen verenvuotoon tehtiin pienessä potilasryhmässä yhdessä tutkimuksessa, ja siksi lisätiedot ovat todellisia ja hyödyllisiä [2].
Suunnitelmissa on tutkia 60 potilasta, joilla on primaarinen STEMI käyttämällä standardihoitoa. Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäisen ryhmän potilaita hoidetaan lääkeinvasiivisella strategialla. Toinen ryhmä hoidetaan ensisijaisella PCI:llä. Reperfuusiostrategioiden jälkeen kaikissa ryhmissä oleville potilaille tehdään sydämen kontrasti-MRI sydänlihaksensisäisen verenvuodon havaitsemiseksi 2 päivän kuluessa. Päivänä 7 ja 3 kuukauden aikana arvioidaan potilaiden kliininen tila ja suoritetaan sydämen ultraääni sydänlihaksen supistumistoiminnan ja 2D globaalin pitkittäisjännityksen arvioimiseksi. Myös toissijaisten päätepisteiden esiintyvyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Cardiology Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta satunnaistamisen aikaan (18 vuotta ja vanhemmat);
- Akuutti sydäninfarkti;
- Infarktiin liittyvän sepelvaltimon reperfuusio 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon endovaskulaarinen / kirurginen revaskularisaatio;
- Vaikea samanaikainen sairaus;
- Sydäninfarkti historia;
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto;
- Keuhkoödeema, kardiogeeninen sokki;
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai dialyysi;
- Ei voida suorittaa MRI:tä tai se on vasta-aiheinen;
- Allergia varjoaineelle;
- Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon indikaatio tai käyttö;
- Suuri verenvuoto;
- Atrioventrikulaarinen blokkaus II ja III aste;
- Aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava;
- Aortan;
- Akuutit psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis.
Then PCI is performed to all of patients.
|
Potilas, jolla on primaarinen STEMI, saa standardiannoksia fibrinolyyttisiä lääkkeitä seuraavan PCI:n kanssa. Reperfuusiostrategioiden jälkeen suoritetaan kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) -kuvaus kontrastilla (Gadovist) hoidon inversion palautumisajassa, hoito-ohjelman T-2 painotetut kuvat, T1-painotetut kuvat. ja Global Longitudinal Strain mitattu kaikukardiografialla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
|
Primaarisen PCI:n jälkeen potilaille suoritetaan kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR) kontrastilla (Gadovist) hoidon inversion palautumisajalla, hoito-ohjelman T-2-painotetut kuvat, T1-painotetut kuvat ja globaali pituussuuntainen rasitus mitataan kaikukardiografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänsisäinen verenvuoto ensisijaisessa STEMI-mittauksessa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sydänsisäinen verenvuoto (%) potilailla, joilla on primaarinen STEMI, arvioituna sydämen magneettikuvauksella 2 päivää reperfuusion jälkeen
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumismitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (välimittauksella 7. päivänä reperfuusion jälkeen)
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) (%) palautuminen kaikukardiografialla mitattuna 7 päivää ja 3 kuukautta reperfuusiostrategioiden jälkeen
|
3 kuukautta (välimittauksella 7. päivänä reperfuusion jälkeen)
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (välimittauksella 7. päivänä reperfuusion jälkeen)
|
Globaali pituussuuntainen jännitys (%) mitattuna kaikukardiografialla 7 päivää ja 3 kuukautta reperfuusiostrategioiden jälkeen
|
3 kuukautta (välimittauksella 7. päivänä reperfuusion jälkeen)
|
|
Toistuvan sydäninfarktin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuvan sydäninfarktin ilmaantuvuus (%) 3 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (%) 3 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuuden mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus (%) 3 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuuden mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus (%) 3 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Merkittävä verenvuodon ilmaantuvuusmittari
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus (%) 3 kuukautta STEMI:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Tenekteplaasi
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Streptokinaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .