Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримиокардиальное кровоизлияние у пациентов с первичным ИМпST (HaemInCor)

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Клиническое исследование, оценивающее внутримиокардиальное кровоизлияние у пациентов с первичным ИМпST и различными стратегиями реперфузии (фармакоинвазивная стратегия и первичное ЧКВ)

Цель исследования — оценить частоту и интенсивность интрамиокардиальных кровоизлияний у больных с первичным ИМпST при различных стратегиях реперфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование нерандомизированное, открытое, контролируемое. У половины больных, несмотря на своевременно проводимую реперфузионную терапию, внутримиокардиальные кровоизлияния определяются после длительного периода выраженной ишемии. Ранее определение внутримиокардиального кровоизлияния было возможно только при вскрытии. На сегодняшний день контрастная МРТ сердца является лучшим диагностическим методом, позволяющим оценить регионарную и глобальную функцию ЛЖ, структурные изменения в ткани миокарда, а также в режиме Т2 стало возможным выявить внутримиокардиальное кровоизлияние.

Учитывая результаты предыдущих исследований, можно сделать вывод, что внутримиокардиальное кровоизлияние определялось у половины больных с первичным ЧКВ [1]. Влияние фибринолитической терапии на внутримиокардиальное кровоизлияние было проведено у небольшой группы больных в одном исследовании, поэтому дальнейшие данные будут актуальны и полезны [2].

Планируется обследовать 60 пациентов с первичным ИМпST на стандартной терапии. Пациенты будут разделены на 2 группы. Больных 1-й группы будут лечить по фармакоинвазивной стратегии. 2-я группа будет лечиться первичным ЧКВ. Пациентам всех групп после реперфузионных стратегий будет проведена МРТ сердца с контрастом для выявления внутримиокардиального кровоизлияния в течение 2-х суток от начала заболевания. На 7-й день и через 3 месяца будет оцениваться клиническое состояние пациентов и выполняться УЗИ сердца для оценки сократительной функции миокарда и глобальной продольной деформации 2D. Кроме того, будет оцениваться частота возникновения вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Tomsk, Россия, 634012
        • Cardiology Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент рандомизации (18 лет и старше);
  • Острый инфаркт миокарда;
  • Реперфузия инфаркт-зависимой коронарной артерии в сроки до 12 ч от появления симптомов;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании;

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие;
  • Пациенты, ранее перенесшие эндоваскулярную/хирургическую реваскуляризацию коронарных артерий;
  • тяжелые сопутствующие заболевания;
  • История инфаркта миокарда;
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  • отек легких, кардиогенный шок;
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин или диализ;
  • невозможность или противопоказания к МРТ;
  • Аллергия на контрастное вещество;
  • Показание или использование пероральной антикоагулянтной терапии;
  • сильное кровотечение;
  • Атриовентрикулярная блокада II и III степени;
  • Активная гастродуоденальная язва;
  • Расслоение аорты;
  • Острые психотические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.
Лекарство: Фармакоинвазивная стратегия

Пациент с первичным ИМпST будет получать стандартные дозы фибринолитиков с последующим ЧКВ.

После реперфузионной стратегии будет проведена кардиоваскулярная магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастированием (Гадовист) в режиме инверсии времени восстановления, режиме Т-2 взвешенных изображений, Т1-взвешенных изображений. и глобальная продольная деформация, измеренная с помощью эхокардиографии.

Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Актилизе
  • Метализ
  • Тенектеплаза
  • Стрептокиназа
Активный компаратор: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Процедура: Первичный PCI
После первичного ЧКВ пациентам будет проведена сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастированием (Гадовист) в режиме инверсии времени восстановления, режиме Т-2 взвешенных изображений, Т1-взвешенных изображений и глобальной продольной деформации, измеренной с помощью эхокардиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутримиокардиальное кровоизлияние при первичном ИМпST
Временное ограничение: 2 дня
Внутримиокардиальное кровоизлияние (%) у пациентов с первичным ИМпST по данным магнитно-резонансной томографии сердца через 2 дня после реперфузии
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель восстановления фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 3 месяца (с промежуточным измерением на 7-й день после реперфузии)
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (%) восстановления, измеренная с помощью эхокардиографии через 7 дней и 3 месяца после реперфузионных стратегий
3 месяца (с промежуточным измерением на 7-й день после реперфузии)
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 3 месяца (с промежуточным измерением на 7-й день после реперфузии)
Глобальная продольная деформация (%), измеренная с помощью эхокардиографии через 7 дней и 3 месяца после стратегий реперфузии
3 месяца (с промежуточным измерением на 7-й день после реперфузии)
Рецидив инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
Частота повторного инфаркта миокарда (%) через 3 месяца после ИМпST
3 месяца
Мера сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
Частота сердечной недостаточности (%) через 3 месяца после ИМпST
3 месяца
Мера заболеваемости инсультом
Временное ограничение: 3 месяца
Частота инсульта (%) через 3 месяца после ИМпST
3 месяца
Мера смертности
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность (%) через 3 месяца после ИМпST
3 месяца
Показатель частоты больших кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота больших кровотечений (%) через 3 месяца после ИМпST
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться