Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramyokardial blødning hos pasienter med primær STEMI (HaemInCor)

Klinisk studie som verdsetter intramyokardial blødning hos pasienter med primær STEMI og ulike reperfusjonsstrategier (Pharmaco Invasive Strategy og Primær PCI)

Hensikten med studien er å vurdere hyppigheten og intensiteten av intramyokardial blødning hos pasienter med primær STEMI og ulike reperfusjonsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ikke-randomisert, åpnet, kontrollert. Hos halvparten av pasientene til tross for påført in-time reperfusjonsterapi intramyokardial blødning bestemt etter en langvarig periode med alvorlig iskemi. Tidligere var definisjon av intramyokardial blødning kun mulig ved obduksjon. I dag er hjertekontrast MR den beste diagnostiske metoden, som gjør det mulig å vurdere den regionale og globale funksjonen til LV, strukturelle endringer i myokardvev, og også i T2-modus ble det vurdert å avsløre intramyokardial blødning.

Tatt i betraktning resultatene fra tidligere undersøkelser, kan det konkluderes med at den intramyokardiale blødningen ble bestemt hos halvparten av pasientene med primær PCI [1]. En påvirkning av fibrinolytisk terapi til den intramyokardiale blødningen ble utført i en liten gruppe pasienter i en studie, og derfor vil ytterligere data være aktuelle og nyttige [2].

Det er planlagt å studere 60 pasienter med primær STEMI ved bruk av standardbehandling. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Pasienter i 1. gruppe vil bli behandlet med farmako-invasiv strategi. Den andre gruppen vil bli behandlet med primær PCI. Pasienter i alle grupper etter reperfusjonsstrategier vil bli utført hjertekontrast-MR for påvisning av intramyokardial blødning innen 2 dagers begynnelse. På dag 7 og gjennom 3 måneder vil den kliniske tilstanden til pasientene bli vurdert og hjerteultralyd vil bli utført for evaluering av myokardial kontraktil funksjon og 2D global longitudinell belastning. Forekomsten av sekundære endepunkter vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tomsk, Russland, 634012
        • Cardiology Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for randomisering (18 år og eldre);
  • Akutt hjerteinfarkt;
  • Reperfusjon av den infarktrelaterte koronararterie innen 12 timer etter symptomdebut;
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i forskning;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke;
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått endovaskulær/kirurgisk revaskularisering av koronararterie;
  • Alvorlig komorbiditet;
  • Anamnese med hjerteinfarkt;
  • Anamnese med intrakraniell blødning;
  • Lungeødem, kardiogent sjokk;
  • Kreatininclearance <30 ml/min eller dialyse;
  • Ikke i stand til å gjennomgå eller kontraindikasjoner for MR;
  • Allergi for kontrastmiddel;
  • Indikasjon eller bruk av oral antikoagulantbehandling;
  • Store blødninger;
  • Atrioventrikulær blokk II og III grad;
  • Aktivt gastroduodenalsår;
  • Aortadisseksjon;
  • Akutte psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.

Pasienter med primær STEMI vil få standarddoser av fibrinolytika med følgende PCI.

Etter reperfusjonsstrategier vil det bli utført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning med kontrast (Gadovist) i regimeinversjonsrestitusjonstid, regime T-2-vektede bilder, T1-vektede bilder. og Global Longitudinal Strain målt med ekkokardiografi.

Andre navn:
  • Alteplase
  • Actilyse
  • Metallisere
  • Tenecteplase
  • Streptokinase
Aktiv komparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Etter primær PCI vil pasienter bli utført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-avbildning med kontrast (Gadovist) i regimeinversjonsrestitusjonstid, regime T-2-vektede bilder, T1-vektede bilder og Global Longitudinal Strain målt med ekkokardiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intramyokardial blødning i primært STEMI-mål
Tidsramme: 2 dager
Intramyokardiell blødning (%) hos pasienter med primær STEMI vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet 2 dager etter reperfusjon
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) gjenopprettingstiltak
Tidsramme: 3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (%) restitusjon målt med ekkokardiografi 7 dager og 3 måneder etter reperfusjonsstrategier
3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
Global langsgående belastning
Tidsramme: 3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
Global longitudinell belastning (%) målt med ekkokardiografi 7 dager og 3 måneder etter reperfusjonsstrategier
3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
Tilbakevendende hjerteinfarktmål
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av tilbakevendende hjerteinfarkt (%) 3 måneder etter STEMI
3 måneder
Mål for forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av hjertesvikt (%) 3 måneder etter STEMI
3 måneder
Mål for slagforekomst
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av hjerneslag (%) 3 måneder etter STEMI
3 måneder
Dødelighetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet (%) 3 måneder etter STEMI
3 måneder
Mål for større blødningsforekomst
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av større blødninger (%) 3 måneder etter STEMI
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere