- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677466
Intramyokardial blødning hos pasienter med primær STEMI (HaemInCor)
Klinisk studie som verdsetter intramyokardial blødning hos pasienter med primær STEMI og ulike reperfusjonsstrategier (Pharmaco Invasive Strategy og Primær PCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ikke-randomisert, åpnet, kontrollert. Hos halvparten av pasientene til tross for påført in-time reperfusjonsterapi intramyokardial blødning bestemt etter en langvarig periode med alvorlig iskemi. Tidligere var definisjon av intramyokardial blødning kun mulig ved obduksjon. I dag er hjertekontrast MR den beste diagnostiske metoden, som gjør det mulig å vurdere den regionale og globale funksjonen til LV, strukturelle endringer i myokardvev, og også i T2-modus ble det vurdert å avsløre intramyokardial blødning.
Tatt i betraktning resultatene fra tidligere undersøkelser, kan det konkluderes med at den intramyokardiale blødningen ble bestemt hos halvparten av pasientene med primær PCI [1]. En påvirkning av fibrinolytisk terapi til den intramyokardiale blødningen ble utført i en liten gruppe pasienter i en studie, og derfor vil ytterligere data være aktuelle og nyttige [2].
Det er planlagt å studere 60 pasienter med primær STEMI ved bruk av standardbehandling. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Pasienter i 1. gruppe vil bli behandlet med farmako-invasiv strategi. Den andre gruppen vil bli behandlet med primær PCI. Pasienter i alle grupper etter reperfusjonsstrategier vil bli utført hjertekontrast-MR for påvisning av intramyokardial blødning innen 2 dagers begynnelse. På dag 7 og gjennom 3 måneder vil den kliniske tilstanden til pasientene bli vurdert og hjerteultralyd vil bli utført for evaluering av myokardial kontraktil funksjon og 2D global longitudinell belastning. Forekomsten av sekundære endepunkter vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Cardiology Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for randomisering (18 år og eldre);
- Akutt hjerteinfarkt;
- Reperfusjon av den infarktrelaterte koronararterie innen 12 timer etter symptomdebut;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i forskning;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått endovaskulær/kirurgisk revaskularisering av koronararterie;
- Alvorlig komorbiditet;
- Anamnese med hjerteinfarkt;
- Anamnese med intrakraniell blødning;
- Lungeødem, kardiogent sjokk;
- Kreatininclearance <30 ml/min eller dialyse;
- Ikke i stand til å gjennomgå eller kontraindikasjoner for MR;
- Allergi for kontrastmiddel;
- Indikasjon eller bruk av oral antikoagulantbehandling;
- Store blødninger;
- Atrioventrikulær blokk II og III grad;
- Aktivt gastroduodenalsår;
- Aortadisseksjon;
- Akutte psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis.
Then PCI is performed to all of patients.
|
Pasienter med primær STEMI vil få standarddoser av fibrinolytika med følgende PCI. Etter reperfusjonsstrategier vil det bli utført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning med kontrast (Gadovist) i regimeinversjonsrestitusjonstid, regime T-2-vektede bilder, T1-vektede bilder. og Global Longitudinal Strain målt med ekkokardiografi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
|
Etter primær PCI vil pasienter bli utført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-avbildning med kontrast (Gadovist) i regimeinversjonsrestitusjonstid, regime T-2-vektede bilder, T1-vektede bilder og Global Longitudinal Strain målt med ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intramyokardial blødning i primært STEMI-mål
Tidsramme: 2 dager
|
Intramyokardiell blødning (%) hos pasienter med primær STEMI vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet 2 dager etter reperfusjon
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) gjenopprettingstiltak
Tidsramme: 3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (%) restitusjon målt med ekkokardiografi 7 dager og 3 måneder etter reperfusjonsstrategier
|
3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: 3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
|
Global longitudinell belastning (%) målt med ekkokardiografi 7 dager og 3 måneder etter reperfusjonsstrategier
|
3 måneder (med mellommåling på dag 7 etter reperfusjon)
|
|
Tilbakevendende hjerteinfarktmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av tilbakevendende hjerteinfarkt (%) 3 måneder etter STEMI
|
3 måneder
|
|
Mål for forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av hjertesvikt (%) 3 måneder etter STEMI
|
3 måneder
|
|
Mål for slagforekomst
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av hjerneslag (%) 3 måneder etter STEMI
|
3 måneder
|
|
Dødelighetsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet (%) 3 måneder etter STEMI
|
3 måneder
|
|
Mål for større blødningsforekomst
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av større blødninger (%) 3 måneder etter STEMI
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Koronararteriesykdom
- Hjerteinfarkt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Tenecteplase
- Vevsplasminogenaktivator
- Streptokinase
Andre studie-ID-numre
- CRI-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .