Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramyokardiel blødning hos patienter med primær STEMI (HaemInCor)

4. april 2019 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Klinisk forsøg, der værdsætter intramyokardiel blødning hos patienter med primær STEMI og forskellige reperfusionsstrategier (Pharmaco Invasive Strategy og Primær PCI)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​intramyokardieblødninger hos patienter med primær STEMI og forskellige reperfusionsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er ikke-randomiseret, åbnet, kontrolleret. Hos halvdelen af ​​patienterne på trods af påført in-time reperfusionsterapi intramyokardieblødning bestemt efter en langvarig periode med svær iskæmi. Tidligere var definition af intramyokardieblødning kun mulig ved obduktion. I dag er hjertekontrast-MRI den bedste diagnostiske metode, som gør det muligt at vurdere den regionale og globale funktion af LV, strukturelle ændringer i myokardievæv, og også i T2-tilstand blev det vurderet at afsløre intramyokardieblødning.

Under hensyntagen til resultaterne af tidligere undersøgelser kan det konkluderes, at den intramyokardieblødning blev bestemt hos halvdelen af ​​patienter med primær PCI [1]. En påvirkning af fibrinolytisk terapi til intramyokardieblødning blev udført i en lille gruppe patienter i et forsøg, og derfor vil yderligere data være aktuelle og nyttige [2].

Det er planlagt at studere 60 patienter med primær STEMI ved hjælp af standardterapi. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. Patienter i 1. gruppe vil blive behandlet med farmako-invasiv strategi. Den 2. gruppe vil blive behandlet med primær PCI. Patienter i alle grupper efter reperfusionsstrategier vil blive udført hjertekontrast MRI til påvisning af intramyokardieblødning inden for 2 dages begyndelse. På dag 7 og gennem 3 måneder vil patienternes kliniske tilstand blive vurderet, og hjerteultralyd vil blive udført til evaluering af myokardial kontraktil funktion og 2D global longitudinell belastning. Forekomsten af ​​sekundære endepunkter vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for randomisering (18 år og ældre);
  • Akut myokardieinfarkt;
  • Reperfusion af den infarktrelaterede koronararterie inden for 12 timer efter symptomdebut;
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskning;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået endovaskulær/kirurgisk revaskularisering af koronararterie;
  • Alvorlig komorbiditet;
  • Anamnese med myokardieinfarkt;
  • Anamnese med intrakraniel blødning;
  • Lungeødem, kardiogent shock;
  • Kreatininclearance <30 ml/min eller dialyse;
  • Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikationer for MR;
  • Allergi for kontrastmiddel;
  • Indikation eller brug af oral antikoagulantbehandling;
  • Større blødning;
  • Atrioventrikulær blok II og III grad;
  • Aktiv gastroduodenal ulcus;
  • Aortadissektion;
  • Akutte psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Farmako-invasiv strategi
Fibrinolytisk behandling (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa i standarddosis) udføres inden for 12 timer efter symptomdebut i det præhospitale miljø, hvis primær PCI ikke kan udføres inden for 120 minutter fra STEMI-diagnose. Derefter udføres PCI til alle patienter.
Medicin: Farmako-invasiv strategi

Patient med primær STEMI vil modtage standarddoser af fibrinolytika med følgende PCI.

Efter reperfusionsstrategier vil blive udført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse med kontrast (Gadovist) i regime inversion recovery tid, regime T-2 vægtede billeder, T1-vægtede billeder. og Global Longitudinal Strain målt med ekkokardiografi.

Andre navne:
  • Alteplase
  • Aktivere
  • Metallyse
  • Tenecteplase
  • Streptokinase
ACTIVE_COMPARATOR: Primær PCI
Primær perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med primær STEMI
Procedure: Primær PCI
Efter primær PCI vil patienter blive udført kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse med kontrast (Gadovist) i regime inversion recovery tid, regime T-2 vægtede billeder, T1-vægtede billeder og Global Longitudinal Strain målt med ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intramyokardiel blødning i primær STEMI-måling
Tidsramme: 2 dage
Intramyokardieblødning (%) hos patienter med primær STEMI vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse 2 dage efter reperfusion
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) genopretningsforanstaltning
Tidsramme: 3 måneder (med mellemmåling på dag 7 efter reperfusion)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) restitution målt med ekkokardiografi 7 dage og 3 måneder efter reperfusionsstrategier
3 måneder (med mellemmåling på dag 7 efter reperfusion)
Global langsgående stamme
Tidsramme: 3 måneder (med mellemmåling på dag 7 efter reperfusion)
Global Longitudinal Strain (%) målt med ekkokardiografi 7 dage og 3 måneder efter reperfusionsstrategier
3 måneder (med mellemmåling på dag 7 efter reperfusion)
Tilbagevendende myokardieinfarkt mål
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af tilbagevendende myokardieinfarkt (%) 3 måneder efter STEMI
3 måneder
Mål for forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af hjertesvigt (%) 3 måneder efter STEMI
3 måneder
Mål for slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af slagtilfælde (%) 3 måneder efter STEMI
3 måneder
Dødelighedsmål
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed (%) 3 måneder efter STEMI
3 måneder
Mål for større blødningshyppighed
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af større blødninger (%) 3 måneder efter STEMI
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaemInCor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Farmako-invasiv strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner