Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok śródmięśniowy u pacjentów z pierwotnym STEMI (HaemInCor)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Badanie kliniczne oceniające krwotoki śródmięśniowe u pacjentów z pierwotnym STEMI i różnymi strategiami reperfuzji (strategia inwazyjna Pharmaco i pierwotna PCI)

Celem pracy jest ocena częstości i nasilenia krwawienia do mięśnia sercowego u pacjentów z pierwotnym STEMI oraz różnymi strategiami reperfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nierandomizowane, otwarte, kontrolowane. U połowy chorych pomimo przeprowadzonej w porę terapii reperfuzyjnej doszło do krwotoku śródsercowego stwierdzonego po długotrwałym okresie ciężkiego niedokrwienia. Wcześniej określenie krwotoku do mięśnia sercowego było możliwe tylko na podstawie sekcji zwłok. Obecnie rezonans magnetyczny serca z kontrastem jest najlepszą metodą diagnostyczną, która pozwala ocenić regionalną i globalną funkcję LV, zmiany strukturalne w tkance mięśnia sercowego, a także w trybie T2 można było ocenić krwotok do mięśnia sercowego.

Biorąc pod uwagę wyniki dotychczasowych badań, można stwierdzić, że krwawienie do mięśnia sercowego stwierdzono u połowy chorych po pierwotnej PCI [1]. Wpływ terapii fibrynolitycznej na krwawienie do mięśnia sercowego przeprowadzono na małej grupie pacjentów w jednym badaniu, dlatego dalsze dane będą aktualne i przydatne [2].

Planuje się przebadanie 60 pacjentów z pierwotnym STEMI z zastosowaniem standardowej terapii. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Pacjenci z grupy 1 będą leczeni strategią farmakologiczno-inwazyjną. Druga grupa będzie leczona pierwotną PCI. U pacjentów we wszystkich grupach po strategiach reperfuzji zostanie przeprowadzone MRI serca z kontrastem w celu wykrycia krwotoku do mięśnia sercowego w ciągu 2 dni od wystąpienia. W dniu 7 i przez 3 miesiące zostanie oceniony stan kliniczny pacjentów i wykonane zostanie USG serca w celu oceny funkcji skurczowej mięśnia sercowego i globalnego odkształcenia podłużnego 2D. Oceniona zostanie również częstość występowania drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja, 634012
        • Cardiology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie randomizacji (18 lat i więcej);
  • Ostry zawał mięśnia sercowego;
  • Reperfuzja tętnicy wieńcowej związanej z zawałem w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;
  • Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody;
  • Pacjenci poddani wcześniej wewnątrznaczyniowej/chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej;
  • ciężka choroba współistniejąca;
  • Historia zawału mięśnia sercowego;
  • Historia krwotoku śródczaszkowego;
  • obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny;
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min lub dializa;
  • Niemożność poddania się lub przeciwwskazania do MRI;
  • Alergia na środek kontrastowy;
  • Wskazania lub stosowanie doustnej terapii antykoagulacyjnej;
  • Major krwawiący;
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy;
  • rozwarstwienie aorty;
  • Ostre zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.
Lek: Strategia farmakologiczno-inwazyjna

Pacjent z pierwotnym STEMI otrzyma standardowe dawki fibrynolityków po wykonaniu PCI.

Po reperfuzji zostaną przeprowadzone strategie obrazowania rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR) z kontrastem (Gadovist) w czasie rekonwalescencji reżimu, obrazy zależne T-2 zależne, obrazy zależne T1. oraz globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii.

Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • Actilyse
  • Metalyza
  • Tenekteplaza
  • Streptokinaza
Aktywny komparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Procedura: Pierwotna PCI
Po pierwotnej PCI pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR) z kontrastem (Gadovist) w reżimie inwersji czasu powrotu do zdrowia, obrazom T-2-zależnym, obrazom T1-zależnym oraz globalnemu odkształceniu podłużnemu mierzonemu za pomocą echokardiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródmięśniowy w pierwotnym pomiarze STEMI
Ramy czasowe: 2 dni
Krwotok do mięśnia sercowego (%) u pacjentów z pierwotnym STEMI oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca 2 dni po reperfuzji
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odzyskiwania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 3 miesiące (z pomiarem pośrednim w 7 dniu po reperfuzji)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (%) odzysk mierzony za pomocą echokardiografii 7 dni i 3 miesiące po strategiach reperfuzji
3 miesiące (z pomiarem pośrednim w 7 dniu po reperfuzji)
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 3 miesiące (z pomiarem pośrednim w 7 dniu po reperfuzji)
Globalne odkształcenie podłużne (%) mierzone za pomocą echokardiografii 7 dni i 3 miesiące po strategiach reperfuzji
3 miesiące (z pomiarem pośrednim w 7 dniu po reperfuzji)
Miara nawracającego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nawracającego zawału mięśnia sercowego (%) 3 miesiące po STEMI
3 miesiące
Miara częstości występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania niewydolności serca (%) 3 miesiące po STEMI
3 miesiące
Miara częstości udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania udaru mózgu (%) 3 miesiące po STEMI
3 miesiące
Miara śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik śmiertelności (%) 3 miesiące po STEMI
3 miesiące
Miara częstości występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania poważnych krwawień (%) 3 miesiące po STEMI
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRI-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj