- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03677466
Intramyokardiell blödning hos patienter med primär STEMI (HaemInCor)
Klinisk prövning som uppskattar intramyokardiell blödning hos patienter med primär STEMI och olika reperfusionsstrategier (Pharmaco Invasive Strategy och Primary PCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien icke-randomiserad, öppnad, kontrollerad. Hos hälften av patienterna trots genomförd in-time reperfusionsterapi intramyokardiell blödning bestämd efter en långvarig period av svår ischemi. Tidigare var definitionen av intramyokardiell blödning möjlig endast genom obduktion. Nuförtiden är hjärtkontrast-MR den bästa diagnostiska metoden, som gör det möjligt att bedöma den regionala och globala funktionen av LV, strukturella förändringar i myokardvävnad och även i T2-läge blev det bedömbart att avslöja intramyokardiell blödning.
Med hänsyn till resultaten från tidigare undersökningar kan man dra slutsatsen att den intramyokardiella blödningen bestämdes hos hälften av patienterna med primär PCI [1]. En påverkan av fibrinolytisk terapi på intramyokardiell blödning utfördes i en liten grupp patienter i en studie, och därför kommer ytterligare data att vara aktuella och användbara [2].
Det är planerat att studera 60 patienter med primär STEMI med standardterapi. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. Patienter i den första gruppen kommer att behandlas med farmakoinvasiv strategi. Den andra gruppen kommer att behandlas av primär PCI. Patienter i alla grupper efter reperfusionsstrategier kommer att utföras hjärtkontrast-MR för detektion av intramyokardiell blödning inom 2 dagars debut. På dag 7 och genom 3 månader kommer det kliniska tillståndet hos patienterna att bedömas och hjärtultraljud kommer att utföras för utvärdering av myokardial kontraktil funktion och 2D global longitudinell belastning. Dessutom kommer incidensen av sekundära effektmått att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Cardiology Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för randomisering (18 år och äldre);
- Akut hjärtinfarkt;
- Reperfusion av den infarktrelaterade kransartären inom 12 timmar efter symtomdebut;
- Skriftligt informerat samtycke att delta i forskning;
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
- Patienter som tidigare genomgått endovaskulär/kirurgisk revaskularisering av kranskärlen;
- Allvarlig komorbiditet;
- Historik av hjärtinfarkt;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Lungödem, kardiogen chock;
- Kreatininclearance <30 ml/min eller dialys;
- Kan inte genomgå eller kontraindikationer för MRT;
- Allergi mot kontrastmedel;
- Indikation eller användning av oral antikoagulantbehandling;
- Stor blödning;
- Atrioventrikulärt block II och III grad;
- Aktivt gastroduodenalt sår;
- Aortadissektion;
- Akuta psykotiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis.
Then PCI is performed to all of patients.
|
Patient med primär STEMI kommer att få standarddoser av fibrinolytika med följande PCI. Efter reperfusion kommer strategier att genomföras kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning med kontrast (Gadovist) i regim inversion återhämtningstid, regim T-2 viktade bilder, T1-vägda bilder. och Global Longitudinal Strain mätt med ekokardiografi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
|
Efter primär PCI kommer patienter att utföras kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning med kontrast (Gadovist) i regim inversion återhämtningstid, regim T-2 viktade bilder, T1-vägda bilder och Global Longitudinal Strain mätt med ekokardiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intramyokardiell blödning i primär STEMI-mått
Tidsram: 2 dagar
|
Intramyokardiell blödning (%) hos patienter med primär STEMI bedömd med magnetisk resonanstomografi 2 dagar efter reperfusion
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsåtgärd för vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: 3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (%) återhämtning mätt med ekokardiografi 7 dagar och 3 månader efter reperfusionsstrategier
|
3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
|
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
|
Global longitudinell stam (%) uppmätt med ekokardiografi 7 dagar och 3 månader efter reperfusionsstrategier
|
3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
|
|
Återkommande hjärtinfarktåtgärd
Tidsram: 3 månader
|
Incidens av återkommande hjärtinfarkt (%) 3 månader efter STEMI
|
3 månader
|
|
Hjärtsviktsfrekvens mått
Tidsram: 3 månader
|
Incidens av hjärtsvikt (%) 3 månader efter STEMI
|
3 månader
|
|
Mått på strokeincidens
Tidsram: 3 månader
|
Incidens av stroke (%) 3 månader efter STEMI
|
3 månader
|
|
Dödlighetsmått
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet (%) 3 månader efter STEMI
|
3 månader
|
|
Stor blödningsincidens åtgärd
Tidsram: 3 månader
|
Incidens av större blödningar (%) 3 månader efter STEMI
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serin endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Tenecteplas
- Tissue Plasminogen Activator
- Streptokinas
Andra studie-ID-nummer
- CRI-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .