Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramyokardiell blödning hos patienter med primär STEMI (HaemInCor)

Klinisk prövning som uppskattar intramyokardiell blödning hos patienter med primär STEMI och olika reperfusionsstrategier (Pharmaco Invasive Strategy och Primary PCI)

Syftet med studien är att bedöma frekvensen och intensiteten av intramyokardiell blödning hos patienter med primär STEMI och olika reperfusionsstrategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien icke-randomiserad, öppnad, kontrollerad. Hos hälften av patienterna trots genomförd in-time reperfusionsterapi intramyokardiell blödning bestämd efter en långvarig period av svår ischemi. Tidigare var definitionen av intramyokardiell blödning möjlig endast genom obduktion. Nuförtiden är hjärtkontrast-MR den bästa diagnostiska metoden, som gör det möjligt att bedöma den regionala och globala funktionen av LV, strukturella förändringar i myokardvävnad och även i T2-läge blev det bedömbart att avslöja intramyokardiell blödning.

Med hänsyn till resultaten från tidigare undersökningar kan man dra slutsatsen att den intramyokardiella blödningen bestämdes hos hälften av patienterna med primär PCI [1]. En påverkan av fibrinolytisk terapi på intramyokardiell blödning utfördes i en liten grupp patienter i en studie, och därför kommer ytterligare data att vara aktuella och användbara [2].

Det är planerat att studera 60 patienter med primär STEMI med standardterapi. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. Patienter i den första gruppen kommer att behandlas med farmakoinvasiv strategi. Den andra gruppen kommer att behandlas av primär PCI. Patienter i alla grupper efter reperfusionsstrategier kommer att utföras hjärtkontrast-MR för detektion av intramyokardiell blödning inom 2 dagars debut. På dag 7 och genom 3 månader kommer det kliniska tillståndet hos patienterna att bedömas och hjärtultraljud kommer att utföras för utvärdering av myokardial kontraktil funktion och 2D global longitudinell belastning. Dessutom kommer incidensen av sekundära effektmått att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tomsk, Ryssland, 634012
        • Cardiology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för randomisering (18 år och äldre);
  • Akut hjärtinfarkt;
  • Reperfusion av den infarktrelaterade kransartären inom 12 timmar efter symtomdebut;
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i forskning;

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
  • Patienter som tidigare genomgått endovaskulär/kirurgisk revaskularisering av kranskärlen;
  • Allvarlig komorbiditet;
  • Historik av hjärtinfarkt;
  • Historik av intrakraniell blödning;
  • Lungödem, kardiogen chock;
  • Kreatininclearance <30 ml/min eller dialys;
  • Kan inte genomgå eller kontraindikationer för MRT;
  • Allergi mot kontrastmedel;
  • Indikation eller användning av oral antikoagulantbehandling;
  • Stor blödning;
  • Atrioventrikulärt block II och III grad;
  • Aktivt gastroduodenalt sår;
  • Aortadissektion;
  • Akuta psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.

Patient med primär STEMI kommer att få standarddoser av fibrinolytika med följande PCI.

Efter reperfusion kommer strategier att genomföras kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning med kontrast (Gadovist) i regim inversion återhämtningstid, regim T-2 viktade bilder, T1-vägda bilder. och Global Longitudinal Strain mätt med ekokardiografi.

Andra namn:
  • Alteplase
  • Aktivera
  • Metallisera
  • Tenecteplas
  • Streptokinas
Aktiv komparator: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Efter primär PCI kommer patienter att utföras kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning med kontrast (Gadovist) i regim inversion återhämtningstid, regim T-2 viktade bilder, T1-vägda bilder och Global Longitudinal Strain mätt med ekokardiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intramyokardiell blödning i primär STEMI-mått
Tidsram: 2 dagar
Intramyokardiell blödning (%) hos patienter med primär STEMI bedömd med magnetisk resonanstomografi 2 dagar efter reperfusion
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsåtgärd för vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: 3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (%) återhämtning mätt med ekokardiografi 7 dagar och 3 månader efter reperfusionsstrategier
3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
Global longitudinell töjning
Tidsram: 3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
Global longitudinell stam (%) uppmätt med ekokardiografi 7 dagar och 3 månader efter reperfusionsstrategier
3 månader (med mellanliggande mätning dag 7 efter reperfusion)
Återkommande hjärtinfarktåtgärd
Tidsram: 3 månader
Incidens av återkommande hjärtinfarkt (%) 3 månader efter STEMI
3 månader
Hjärtsviktsfrekvens mått
Tidsram: 3 månader
Incidens av hjärtsvikt (%) 3 månader efter STEMI
3 månader
Mått på strokeincidens
Tidsram: 3 månader
Incidens av stroke (%) 3 månader efter STEMI
3 månader
Dödlighetsmått
Tidsram: 3 månader
Dödlighet (%) 3 månader efter STEMI
3 månader
Stor blödningsincidens åtgärd
Tidsram: 3 månader
Incidens av större blödningar (%) 3 månader efter STEMI
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera