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Hémorragie intramyocardique chez les patients atteints d'un STEMI primaire (HaemInCor)

23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Essai clinique évaluant l'hémorragie intramyocardique chez les patients atteints d'un STEMI primaire et de différentes stratégies de reperfusion (stratégie pharmaco-invasive et ICP primaire)

Le but de l'étude est d'évaluer la fréquence et l'intensité des hémorragies intramyocardiques chez les patients atteints d'un STEMI primaire et de différentes stratégies de reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude non randomisée, ouverte, contrôlée. Chez la moitié des patients malgré une thérapie de reperfusion à temps, une hémorragie intramyocardique déterminée après une longue période d'ischémie sévère. Auparavant, la définition de l'hémorragie intramyocardique n'était possible que par autopsie. De nos jours, l'IRM de contraste cardiaque est la meilleure méthode de diagnostic, qui permet d'évaluer la fonction régionale et globale du VG, les modifications structurelles du tissu myocardique et également en mode T2, elle est devenue évaluable pour révéler une hémorragie intramyocardique.

Compte tenu des résultats des recherches antérieures, on peut conclure que l'hémorragie intramyocardique a été déterminée chez la moitié des patients atteints d'ICP primaire [1]. Une influence de la thérapie fibrinolytique sur l'hémorragie intramyocardique a été menée dans un petit groupe de patients dans un essai, et donc d'autres données seront réelles et utiles [2].

Il est prévu d'étudier 60 patients atteints d'un STEMI primaire en utilisant un traitement standard. Les patients seront divisés en 2 groupes. Les patients du 1er groupe seront traités par stratégie pharmaco-invasive. Le 2ème groupe sera traité par ICP primaire. Les patients de tous les groupes après les stratégies de reperfusion subiront une IRM de contraste cardiaque pour la détection d'une hémorragie intramyocardique dans les 2 jours d'apparition. Au jour 7 et pendant 3 mois, l'état clinique des patients sera évalué et une échographie cardiaque sera effectuée pour l'évaluation de la fonction contractile du myocarde et de la contrainte longitudinale globale 2D. De plus, le taux d'incidence des critères d'évaluation secondaires sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Tomsk, Russie, 634012
        • Cardiology Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la randomisation (18 ans et plus) ;
  • Infarctus aigu du myocarde;
  • Reperfusion de l'artère coronaire liée à l'infarctus dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes ;
  • Rédiger le consentement éclairé pour participer à la recherche ;

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
  • Les patients ont déjà subi une revascularisation endovasculaire/chirurgicale de l'artère coronaire ;
  • Comorbidité sévère ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ;
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  • Œdème pulmonaire, choc cardiogénique ;
  • Clairance de la créatinine < 30 mL/min ou dialyse ;
  • Incapable de subir ou contre-indications à l'IRM ;
  • Allergie à l'agent de contraste;
  • Indication ou utilisation d'un traitement anticoagulant oral ;
  • Saignement majeur ;
  • Bloc auriculo-ventriculaire degré II et III ;
  • Ulcère gastroduodénal actif ;
  • Dissection de l'aorte;
  • Troubles psychotiques aigus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.
Médicament: Stratégie pharmaco-invasive

Le patient avec STEMI primaire recevra des doses standard de fibrinolytiques avec l'ICP suivante.

Après les stratégies de reperfusion seront menées des imageries par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) avec contraste (Gadovist) en régime temps de récupération inversion, régime images pondérées T-2, images pondérées T1. et déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie.

Autres noms:
  • Altéplase
  • Actilyse
  • Métalyse
  • Ténectéplase
  • Streptokinase
Comparateur actif: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Procédure: PCI primaire
Après l'ICP primaire, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) avec contraste (Gadovist) en temps de récupération d'inversion de régime, des images pondérées en régime T-2, des images pondérées en T1 et une déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intramyocardique dans la mesure STEMI primaire
Délai: 2 jours
Hémorragie intramyocardique (%) chez les patients atteints d'un STEMI primaire, évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque 2 jours après la reperfusion
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3 mois (avec mesure intermédiaire au jour 7 après reperfusion)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (%) récupération mesurée par échocardiographie 7 jours et 3 mois après les stratégies de reperfusion
3 mois (avec mesure intermédiaire au jour 7 après reperfusion)
Déformation longitudinale globale
Délai: 3 mois (avec mesure intermédiaire au jour 7 après reperfusion)
Déformation longitudinale globale (%) mesurée par échocardiographie 7 jours et 3 mois après les stratégies de reperfusion
3 mois (avec mesure intermédiaire au jour 7 après reperfusion)
Mesure de l'infarctus du myocarde récurrent
Délai: 3 mois
Incidence d'infarctus du myocarde récurrent (%) 3 mois après STEMI
3 mois
Mesure de l'incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
Incidence de l'insuffisance cardiaque (%) 3 mois après STEMI
3 mois
Mesure de l'incidence des AVC
Délai: 3 mois
Incidence d'AVC (%) 3 mois après STEMI
3 mois
Mesure de la mortalité
Délai: 3 mois
Taux de mortalité (%) 3 mois après STEMI
3 mois
Mesure de l'incidence des saignements majeurs
Délai: 3 mois
Incidence des saignements majeurs (%) 3 mois après STEMI
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRI-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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