Intramyokardiální krvácení u pacientů s primárním STEMI (HaemInCor)
Klinická studie oceňující intramyokardiální krvácení u pacientů s primárním STEMI a různými reperfuzními strategiemi (farmakoinvazivní strategie a primární PCI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná. U poloviny pacientů i přes prováděnou in-time reperfuzní terapii intramyokardiální krvácení zjištěno po dlouhodobém období těžké ischemie. Dříve byla definice intramyokardiálního krvácení možná pouze pitvou. Srdeční kontrastní MRI je dnes nejlepší diagnostickou metodou, která umožňuje posoudit regionální i globální funkci LK, strukturální změny v tkáni myokardu a také v T2 módu se stala hodnotitelnou pro odhalení intramyokardiálního krvácení.
S přihlédnutím k výsledkům předchozích výzkumů lze konstatovat, že intramyokardiální krvácení bylo stanoveno u poloviny pacientů s primární PCI [1]. Vliv fibrinolytické terapie na intramyokardiální krvácení byl proveden na malé skupině pacientů v jedné studii, a proto budou aktuální a užitečná další data [2].
Plánuje se studovat 60 pacientů s primárním STEMI pomocí standardní terapie. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Pacienti 1. skupiny budou léčeni farmakoinvazivní strategií. 2. skupina bude ošetřena primární PCI. U pacientů ve všech skupinách po reperfuzních strategiích bude provedena srdeční kontrastní MRI pro detekci intramyokardiálního krvácení do 2 dnů od začátku. V den 7 a až 3 měsíce bude vyhodnocen klinický stav pacientů a provede se ultrazvuk srdce pro hodnocení kontraktilní funkce myokardu a 2D globální podélné zátěže. Rovněž bude hodnocena míra výskytu sekundárních cílových bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Cardiology Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době randomizace (18 let a starší);
- Akutní infarkt myokardu;
- Reperfuze koronární arterie související s infarktem během 12 hodin od nástupu příznaků;
- písemný informovaný souhlas s účastí na výzkumu;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas;
- Pacienti dříve podstoupili endovaskulární/chirurgickou revaskularizaci koronární tepny;
- Těžká komorbidita;
- Infarkt myokardu v anamnéze;
- Intrakraniální krvácení v anamnéze;
- Plicní edém, kardiogenní šok;
- clearance kreatininu <30 ml/min nebo dialýza;
- Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace pro MRI;
- Alergie na kontrastní látku;
- Indikace nebo použití perorální antikoagulační léčby;
- velké krvácení;
- Atrioventrikulární blok II a III stupně;
- Aktivní gastroduodenální vřed;
- Aortální disekce;
- Akutní psychotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Farmakoinvazivní strategie
Fibrinolytická terapie (Streptokináza, Alteplasa, Tenecteplasa ve standardní dávce) se provádí do 12 hodin od nástupu příznaků v přednemocničním prostředí, pokud primární PCI nelze provést do 120 minut od diagnózy STEMI.
Poté je všem pacientům provedena PCI.
|
Pacient s primárním STEMI dostane standardní dávky fibrinolytik s následnou PCI. Po reperfuzních strategiích bude provedeno zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) s kontrastem (Gadovist) v době zotavení z inverze režimu, režim T-2 vážené obrazy, T1 vážené obrazy. a Global Longitudinal Strain měřené echokardiografií.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primární PCI
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s primárním STEMI
|
Po primární PCI pacientům bude provedeno zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) s kontrastem (Gadovist) v době zotavení z inverze režimu, režimové T-2 vážené snímky, T1 vážené snímky a echokardiograficky měřené globální podélné napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intramyokardiální krvácení v primárním měření STEMI
Časové okno: 2 dny
|
Intramyokardiální krvácení (%) u pacientů s primárním STEMI, hodnocené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí 2 dny po reperfuzi
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obnovy ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 3 měsíce (s meziměřením 7. den po reperfuzi)
|
Obnova ejekční frakce levé komory (LVEF) (%) měřená echokardiografií 7 dní a 3 měsíce po reperfuzních strategiích
|
3 měsíce (s meziměřením 7. den po reperfuzi)
|
|
Globální podélné napětí
Časové okno: 3 měsíce (s meziměřením 7. den po reperfuzi)
|
Globální podélné napětí (%) měřeno echokardiografií 7 dní a 3 měsíce po reperfuzních strategiích
|
3 měsíce (s meziměřením 7. den po reperfuzi)
|
|
Měření opakovaného infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence recidivujícího infarktu myokardu (%) 3 měsíce po STEMI
|
3 měsíce
|
|
Míra výskytu srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt srdečního selhání (%) 3 měsíce po STEMI
|
3 měsíce
|
|
Míra výskytu mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence cévní mozkové příhody (%) 3 měsíce po STEMI
|
3 měsíce
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost (%) 3 měsíce po STEMI
|
3 měsíce
|
|
Míra výskytu velkého krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt velkého krvácení (%) 3 měsíce po STEMI
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HaemInCor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .