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Emorragia intramiocardica in pazienti con STEMI primario (HaemInCor)

4 aprile 2019 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studio clinico che apprezza l'emorragia intramiocardica in pazienti con STEMI primario e diverse strategie di riperfusione (strategia farmaceutica invasiva e PCI primario)

Lo scopo dello studio è valutare la frequenza e l'intensità dell'emorragia intramiocardica in pazienti con STEMI primario e diverse strategie di riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio non randomizzato, aperto, controllato. Nella metà dei pazienti, nonostante la terapia di riperfusione intramiocardica eseguita nel tempo, si è verificata emorragia intramiocardica dopo un lungo periodo di grave ischemia. In precedenza, la definizione di emorragia intramiocardica era possibile solo mediante autopsia. Al giorno d'oggi, la risonanza magnetica con contrasto cardiaco è il miglior metodo diagnostico, che consente di valutare la funzione regionale e globale del LV, i cambiamenti strutturali nel tessuto miocardico e anche in modalità T2 è diventato valutabile per rivelare l'emorragia intramiocardica.

Tenendo conto dei risultati di ricerche precedenti, si può concludere che l'emorragia intramiocardica è stata determinata nella metà dei pazienti con PCI primario [1]. Un'influenza della terapia fibrinolitica sull'emorragia intramiocardica è stata condotta in un piccolo gruppo di pazienti in uno studio, e quindi ulteriori dati saranno effettivi e utili [2].

Si prevede di studiare 60 pazienti con STEMI primario utilizzando la terapia standard. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. I pazienti del 1° gruppo saranno trattati con strategia farmaco-invasiva. Il 2° gruppo sarà trattato con PCI primario. I pazienti in tutti i gruppi dopo le strategie di riperfusione saranno condotti MRI con contrasto cardiaco per rilevare l'emorragia intramiocardica entro 2 giorni dall'inizio. Al giorno 7 e per 3 mesi, verrà valutata la condizione clinica dei pazienti e verrà eseguita l'ecografia cardiaca per la valutazione della funzione contrattile del miocardio e della deformazione longitudinale globale 2D. Inoltre, verrà valutato il tasso di incidenza degli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della randomizzazione (dai 18 anni in su);
  • Infarto miocardico acuto;
  • Riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto in termini entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Scritto il consenso informato a partecipare alla ricerca;

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica dell'arteria coronaria;
  • comorbidità grave;
  • Storia di infarto del miocardio;
  • Storia di emorragia intracranica;
  • Edema polmonare, shock cardiogeno;
  • Clearance della creatinina <30 ml/min o dialisi;
  • Impossibilità di sottoporsi o controindicazioni alla risonanza magnetica;
  • Allergia per mezzo di contrasto;
  • Indicazione o uso di terapia anticoagulante orale;
  • Sanguinamento maggiore;
  • Blocco atrioventricolare di II e III grado;
  • Ulcera gastroduodenale attiva;
  • Dissezione aortica;
  • Disturbi psicotici acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia farmaco-invasiva
La terapia fibrinolitica (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in dose standard) viene condotta entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi in ambito preospedaliero se il PCI primario non può essere eseguito entro 120 minuti dalla diagnosi di STEMI. Quindi il PCI viene eseguito su tutti i pazienti.
Droga: Strategia farmaco-invasiva

Il paziente con STEMI primario riceverà dosi standard di fibrinolitici con successivo PCI.

Dopo le strategie di riperfusione saranno condotte immagini di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) con mezzo di contrasto (Gadovist) in tempo di recupero inversione di regime, immagini pesate in regime T-2, immagini pesate in T1. e la deformazione longitudinale globale misurata con l'ecocardiografia.

Altri nomi:
  • Alteplase
  • Actlyse
  • Metalizzare
  • Tenecteplase
  • Streptochinasi
ACTIVE_COMPARATORE: PCI primario
Intervento coronarico percutaneo primario (PCI) in pazienti con STEMI primario
Procedura: PCI primario
Dopo il PCI primario, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) con contrasto (Gadovist) nel tempo di recupero dell'inversione del regime, immagini pesate in regime T-2, immagini pesate in T1 e ceppo longitudinale globale misurato con ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intramiocardica nella misura STEMI primaria
Lasso di tempo: 2 giorni
Emorragia intramiocardica (%) in pazienti con STEMI primario valutata mediante risonanza magnetica cardiaca 2 giorni dopo la riperfusione
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 3 mesi (con misurazione intermedia al giorno 7 dopo la riperfusione)
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%) misurato con ecocardiografia 7 giorni e 3 mesi dopo le strategie di riperfusione
3 mesi (con misurazione intermedia al giorno 7 dopo la riperfusione)
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 3 mesi (con misurazione intermedia al giorno 7 dopo la riperfusione)
Strain longitudinale globale (%) misurato con ecocardiografia 7 giorni e 3 mesi dopo le strategie di riperfusione
3 mesi (con misurazione intermedia al giorno 7 dopo la riperfusione)
Misura dell'infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di infarto miocardico ricorrente (%) 3 mesi dopo STEMI
3 mesi
Misura dell'incidenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di insufficienza cardiaca (%) 3 mesi dopo STEMI
3 mesi
Misura dell'incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di ictus (%) 3 mesi dopo STEMI
3 mesi
Misura della mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di mortalità (%) 3 mesi dopo STEMI
3 mesi
Misura dell'incidenza del sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di sanguinamento maggiore (%) 3 mesi dopo STEMI
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaemInCor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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