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원발성 STEMI 환자의 심근내출혈 (HaemInCor)

2026년 6월 23일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

1차 STEMI 및 다른 재관류 전략(Pharmaco 침습 전략 및 1차 PCI) 환자의 심근내 출혈을 평가하는 임상 시험

이 연구의 목적은 일차 STEMI 및 다양한 재관류 전략을 가진 환자에서 심근내 출혈의 빈도와 강도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비무작위화, 공개, 통제된 연구. 시간 재관류 요법을 실시했음에도 불구하고 환자의 절반에서 심근내 출혈이 장기간의 중증 허혈 후에 결정되었습니다. 이전에는 심근내출혈의 정의가 부검을 통해서만 가능했습니다. 오늘날 심장 조영제 MRI는 좌심실의 국소 및 전체 기능, 심근 조직의 구조적 변화를 평가할 수 있는 최고의 진단 방법이며 T2 모드에서도 심근내 출혈을 평가할 수 있게 되었습니다.

선행연구 결과를 종합하면 원발성 PCI 환자의 절반에서 심근내출혈이 결정된다고 결론지을 수 있다[1]. 심근내출혈에 대한 혈전용해 요법의 영향은 1건의 임상시험에서 소그룹의 환자를 대상으로 수행되었으므로 추가 데이터가 실제적이고 유용할 것입니다[2].

표준 요법을 사용하여 1차 STEMI 환자 60명을 연구할 계획입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹의 환자는 약물 침습적 전략으로 치료됩니다. 두 번째 그룹은 기본 PCI로 처리됩니다. 재관류 전략 후 모든 그룹의 환자는 발병 2일 이내에 심근내 출혈을 검출하기 위해 심장 조영 MRI를 실시할 것입니다. 7일째부터 3개월까지는 환자의 임상적 상태를 평가하고 심근 수축 기능 및 2D 글로벌 세로 변형 평가를 위해 심장 초음파를 수행합니다. 또한, 2차 종료점의 발생률이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Tomsk, 러시아 제국, 634012
        • Cardiology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 당시 연령 ≥ 18세(18세 이상);
  • 급성 심근경색;
  • 증상 발현 12시간 이내에 경색 관련 관상 동맥의 재관류;
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서;

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 이전에 관상동맥의 혈관내/외과적 재관류술을 받은 환자;
  • 심한 동반이환;
  • 심근경색의 병력;
  • 두개내 출혈의 병력;
  • 폐부종, 심인성 쇼크;
  • 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min 또는 투석;
  • MRI를 받을 수 없거나 금기 사항;
  • 조영제에 대한 알레르기;
  • 경구용 항응고제 요법의 적응증 또는 사용;
  • 주요 출혈;
  • 방실 차단 II 및 III도;
  • 활동성 위십이지장 궤양;
  • 대동맥 박리;
  • 급성 정신병적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.
의약품: 약물 침습적 전략

1차 STEMI 환자는 다음 PCI와 함께 표준 용량의 섬유소용해제를 투여받습니다.

재관류 전략 후에는 체제 역전 회복 시간, 체제 T-2 강조 영상, T1 강조 영상에서 조영제(Gadovist)를 이용한 심혈관 자기공명(CMR) 영상을 실시한다. 및 심초음파로 측정된 전체 세로 변형.

다른 이름들:
  • 알테플라제
  • 액티라제
  • 메탈라이즈
  • 테넥테플라제
  • 스트렙토키나제
활성 비교기: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
절차: 기본 PCI
1차 PCI 후 환자는 체제 반전 회복 시간에서 조영제(Gadovist)로 심혈관 자기 공명(CMR) 영상을 실시하고, 체제 T-2 강조 영상, T1 강조 영상 및 심초음파로 측정한 전역 세로 변형을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 STEMI 측정에서 심근내출혈
기간: 2일
재관류 2일 후 심장 자기 공명 영상으로 평가한 원발성 STEMI 환자의 심근내 출혈(%)
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF) 회복 측정
기간: 3개월(재관류 후 7일째 중간 측정 포함)
재관류 전략 7일 및 3개월 후 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)(%) 회복
3개월(재관류 후 7일째 중간 측정 포함)
전역 세로 변형
기간: 3개월(재관류 후 7일째 중간 측정 포함)
재관류 전략 7일 및 3개월 후 심초음파로 측정한 전체 세로 변형(%)
3개월(재관류 후 7일째 중간 측정 포함)
재발성 심근경색 측정
기간: 3 개월
STEMI 3개월 후 재발성 심근경색 발생률(%)
3 개월
심부전 발생률 측정
기간: 3 개월
STEMI 3개월 후 심부전 발병률(%)
3 개월
뇌졸중 발병률 측정
기간: 3 개월
STEMI 3개월 후 뇌졸중 발병률(%)
3 개월
사망률 측정
기간: 3 개월
STEMI 3개월 후 사망률(%)
3 개월
주요 출혈 발생률 측정
기간: 3 개월
STEMI 3개월 후 주요 출혈 발생률(%)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRI-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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