Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramyocardiale bloeding bij patiënten met primaire STEMI (HaemInCor)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Klinische proef ter waardering van intramyocardiale bloeding bij patiënten met primaire STEMI en verschillende reperfusiestrategieën (Pharmaco invasieve strategie en primaire PCI)

Het doel van de studie is het beoordelen van de frequentie en intensiteit van intramyocardiale bloedingen bij patiënten met primaire STEMI en verschillende reperfusiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie niet-gerandomiseerd, geopend, gecontroleerd. Bij de helft van de patiënten werd ondanks tijdig uitgevoerde reperfusietherapie een intramyocardiale bloeding vastgesteld na een langdurige periode van ernstige ischemie. Eerder was de definitie van intramyocardiale bloeding alleen mogelijk door autopsie. Tegenwoordig is cardiale contrast-MRI de beste diagnostische methode, die het mogelijk maakt om de regionale en globale functie van de LV, structurele veranderingen in myocardweefsel en ook in T2-modus te beoordelen om intramyocardiale bloeding aan het licht te brengen.

Rekening houdend met de resultaten van eerdere onderzoeken, kan worden geconcludeerd dat de intramyocardiale bloeding werd vastgesteld bij de helft van de patiënten met primaire PCI [1]. Een invloed van fibrinolytische therapie op de intramyocardiale bloeding werd uitgevoerd bij een kleine groep patiënten in één onderzoek, en daarom zullen verdere gegevens actueel en nuttig zijn [2].

Het is de bedoeling om 60 patiënten met primaire STEMI te bestuderen met behulp van standaardtherapie. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen. Patiënten van de 1e groep zullen worden behandeld volgens een farmaco-invasieve strategie. De 2e groep wordt behandeld met primaire PCI. Bij patiënten in alle groepen na reperfusiestrategieën zal cardiale contrast-MRI worden uitgevoerd voor detectie van intramyocardiale bloeding binnen 2 dagen na aanvang. Op dag 7 en tot en met 3 maanden zal de klinische toestand van de patiënten worden beoordeeld en zal cardiale echografie worden uitgevoerd voor de evaluatie van de contractiele functie van het myocard en 2D globale longitudinale belasting. Ook zal de incidentie van secundaire eindpunten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland, 634012
        • Cardiology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van randomisatie (18 jaar en ouder);
  • acuut myocardinfarct;
  • Reperfusie van de infarctgerelateerde kransslagader binnen 12 uur na aanvang van de symptomen;
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  • Patiënten die eerder endovasculaire / chirurgische revascularisatie van de kransslagader hebben ondergaan;
  • Ernstige comorbiditeit;
  • Geschiedenis van een hartinfarct;
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding;
  • Longoedeem, cardiogene shock;
  • Creatinineklaring <30 ml/min of dialyse;
  • MRI niet kunnen ondergaan of contra-indicaties;
  • Allergie voor contrastmiddel;
  • Indicatie of gebruik van orale antistollingstherapie;
  • Grote bloeding;
  • Atrioventriculair blok II en III graad;
  • Actieve gastroduodenale zweer;
  • Aortadissectie;
  • Acute psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis. Then PCI is performed to all of patients.
Geneesmiddel: Farmaco-invasieve strategie

Patiënt met primaire STEMI krijgt standaarddoses fibrinolytica met volgende PCI.

Na reperfusie zullen strategieën worden uitgevoerd cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming met contrast (Gadovist) in regime inversie hersteltijd, regime T-2 gewogen beelden, T1-gewogen beelden. en Global Longitudinale Strain gemeten met echocardiografie.

Andere namen:
  • Alteplase
  • Actilyse
  • Metalyse
  • Tenecteplase
  • Streptokinase
Actieve vergelijker: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
Procedure: Primaire PCI
Na primaire PCI-patiënten zullen cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) -beeldvorming met contrast (Gadovist) worden uitgevoerd in regime-inversiehersteltijd, regime T-2-gewogen beelden, T1-gewogen beelden en Global Longitudinal Strain gemeten met echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramyocardiale bloeding bij primaire STEMI-meting
Tijdsspanne: 2 dagen
Intramyocardiale bloeding (%) bij patiënten met primaire STEMI zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming 2 dagen na reperfusie
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) herstelmaatstaf
Tijdsspanne: 3 maanden (met tussentijdse meting op dag 7 na reperfusie)
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (%) herstel gemeten met echocardiografie 7 dagen en 3 maanden na reperfusiestrategieën
3 maanden (met tussentijdse meting op dag 7 na reperfusie)
Wereldwijde longitudinale spanning
Tijdsspanne: 3 maanden (met tussentijdse meting op dag 7 na reperfusie)
Globale longitudinale rek (%) gemeten met echocardiografie 7 dagen en 3 maanden na reperfusiestrategieën
3 maanden (met tussentijdse meting op dag 7 na reperfusie)
Terugkerende myocardinfarct maatregel
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van recidiverend myocardinfarct (%) 3 maanden na STEMI
3 maanden
Maat voor de incidentie van hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van hartfalen (%) 3 maanden na STEMI
3 maanden
Beroerte incidentiemaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van beroerte (%) 3 maanden na STEMI
3 maanden
Sterfte maatregel
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterftecijfer (%) 3 maanden na STEMI
3 maanden
Maatregel voor de incidentie van grote bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen (%) 3 maanden na STEMI
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren