Hemorragia Intramiocárdica em Pacientes com IAMEST Primário (HaemInCor)
Ensaio clínico avaliando hemorragia intramiocárdica em pacientes com STEMI primário e diferentes estratégias de reperfusão (estratégia farmacoinvasiva e ICP primária)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo não randomizado, aberto, controlado. Em metade dos pacientes, apesar da terapia de reperfusão in-time, a hemorragia intramiocárdica foi determinada após um longo período de isquemia grave. Anteriormente, a definição de hemorragia intramiocárdica só era possível por autópsia. Atualmente, a ressonância magnética cardíaca contrastada é o melhor método diagnóstico, que permite avaliar a função regional e global do VE, alterações estruturais no tecido miocárdico e também no modo T2 tornou-se avaliável para revelar hemorragia intramiocárdica.
Levando em consideração os resultados de pesquisas anteriores, pode-se concluir que a hemorragia intramiocárdica foi determinada em metade dos pacientes com ICP primária [1]. Uma influência da terapia fibrinolítica na hemorragia intramiocárdica foi conduzida em um pequeno grupo de pacientes em um estudo e, portanto, dados adicionais serão atuais e úteis [2].
Está planejado estudar 60 pacientes com STEMI primário usando terapia padrão. Os pacientes serão divididos em 2 grupos. Os pacientes do 1º grupo serão tratados por estratégia fármaco-invasiva. O 2º grupo será tratado por ICP primária. Os pacientes em todos os grupos após as estratégias de reperfusão serão conduzidos por ressonância magnética cardíaca com contraste para detecção de hemorragia intramiocárdica dentro de 2 dias de início. No dia 7 e ao longo de 3 meses, a condição clínica dos pacientes será avaliada e ultrassom cardíaco será realizado para avaliação da função contrátil do miocárdio e tensão longitudinal global 2D. Além disso, a taxa de incidência de endpoints secundários será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Rússia, 634012
- Cardiology Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da randomização (18 anos ou mais);
- Infarto agudo do miocárdio;
- Reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto em até 12 horas após o início dos sintomas;
- Termo de consentimento informado por escrito para participar da pesquisa;
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado;
- Pacientes previamente submetidos à revascularização endovascular/cirúrgica da artéria coronária;
- Comorbidade grave;
- História de infarto do miocárdio;
- História de hemorragia intracraniana;
- Edema pulmonar, choque cardiogênico;
- Depuração de creatinina <30 mL/min ou diálise;
- Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética;
- Alergia ao meio de contraste;
- Indicação ou uso de terapia anticoagulante oral;
- Sangramento maior;
- Bloqueio atrioventricular grau II e III;
- Úlcera gastroduodenal ativa;
- Dissecção aórtica;
- Transtornos psicóticos agudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pharmaco-invasive strategy
Fibrinolytic therapy (Streptokinase, Alteplasa, Tenecteplasa in standard dose) is conducted within 12 h of symptom onset in the pre-hospital setting if primary PCI cannot be performed within 120 min from STEMI diagnosis.
Then PCI is performed to all of patients.
|
O paciente com STEMI primário receberá doses padrão de fibrinolíticos com ICP seguinte. Após as estratégias de reperfusão serão realizadas ressonância magnética cardiovascular (RMC) com contraste (Gadovist) em tempo de recuperação de inversão de regime, imagens ponderadas em regime T-2, imagens ponderadas em T1. e Strain Longitudinal Global medido com ecocardiografia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Primary PCI
Primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with primary STEMI
|
Após a ICP primária, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardiovascular (RMC) com contraste (Gadovist) em tempo de recuperação de inversão de regime, imagens ponderadas em regime T-2, imagens ponderadas em T1 e Strain Longitudinal Global medido com ecocardiografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia intramiocárdica na medida primária de STEMI
Prazo: 2 dias
|
Hemorragia intramiocárdica (%) em pacientes com STEMI primário avaliada por ressonância magnética cardíaca 2 dias após a reperfusão
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 meses (com medição intermediária no dia 7 após a reperfusão)
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (%) recuperação medida com ecocardiografia 7 dias e 3 meses após estratégias de reperfusão
|
3 meses (com medição intermediária no dia 7 após a reperfusão)
|
|
Deformação Longitudinal Global
Prazo: 3 meses (com medição intermediária no dia 7 após a reperfusão)
|
Strain Longitudinal Global (%) medido com ecocardiografia 7 dias e 3 meses após estratégias de reperfusão
|
3 meses (com medição intermediária no dia 7 após a reperfusão)
|
|
Medida de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 3 meses
|
Incidência de infarto do miocárdio recorrente (%) 3 meses após STEMI
|
3 meses
|
|
Medida de incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Incidência de insuficiência cardíaca (%) 3 meses após STEMI
|
3 meses
|
|
Medida de incidência de AVC
Prazo: 3 meses
|
Incidência de AVC (%) 3 meses após STEMI
|
3 meses
|
|
Medida de mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Taxa de mortalidade (%) 3 meses após STEMI
|
3 meses
|
|
Medida de incidência de sangramento maior
Prazo: 3 meses
|
Incidência de sangramento maior (%) 3 meses após STEMI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny V. Vyshlov, Tomsk NRMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamirani YS, Wong A, Kramer CM, Salerno M. Effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage by CMR on LV remodeling and outcomes after myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Sep;7(9):940-52. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.06.012.
- Carrick D, Haig C, Ahmed N, McEntegart M, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Watkins S, Lindsay MM, Davie A, Mahrous A, Mordi I, Rauhalammi S, Sattar N, Welsh P, Radjenovic A, Ford I, Oldroyd KG, Berry C. Myocardial Hemorrhage After Acute Reperfused ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Relation to Microvascular Obstruction and Prognostic Significance. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e004148. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004148.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Tenecteplase
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
- Estreptoquinase
Outros números de identificação do estudo
- CRI-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .