黄斑円孔に対する空気圧式硝子体分解の効果 (Protocol AH)
2022年9月6日 更新者：Jaeb Center for Health Research
黄斑円孔に対する空気式硝子体分解の効果を評価するシングルアーム研究
硝子体黄斑牽引（VMT）および全層黄斑円孔（MH）のある眼は、空気圧硝子体溶解（PVL）で治療された非ランダム化コホートに登録され、VMT 放出と MH 閉鎖の割合を決定し、成功に関連する要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、PVL で治療された VMT および全層 MH を有する眼について、網膜内層の MH 閉鎖を伴う眼の割合の推定値を取得することです。
PVL で処理された全層 MH を使用した目の VMT 放出率と MH 閉鎖率を理解することは興味深いことです。
手術は、ほぼ 100% の穴の閉鎖と VMT の放出をもたらすため、硝子体切除術は対照群の選択肢として不適切です。
MH が自然に解決する可能性は非常に低いため、観測アームは不要です。
したがって、これらの目は、治療の結果を評価するために PVL で治療された非無作為化コホートに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Mountain View、California、アメリカ、94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland、California、アメリカ、94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704-2484
- Gailey Eye Clinic
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates, SC
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801-2529
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
- The Retina Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
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Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013-9791
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-7701
- Oregon Retina, LLP
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者レベルの基準の包含
資格を得るには、次の包含基準を満たす必要があります。
18歳以上
• 18 歳未満の参加者は含まれていません。この年齢層では状態が非常にまれであり、診断が疑わしい可能性があるためです。
- 少なくとも 1 つの目が研究の眼の基準を満たしています
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -ガスが解決するまで（約6〜8週間）、飛行機での旅行を含む高地への旅行を避けることができ、喜んで避ける
- 有水晶体患者の場合、ガスが解消されるまで（約6～8週間）仰臥位を避けることができる
- -注射後少なくとも4日間、少なくとも50％の時間を下向きにすることができ、喜んで（黄斑円孔の閉鎖を促進するため）
- -患者の目に気泡があることを医療関係者に知らせるリストバンドを着用することができ、喜んで着用する 除外
次の除外基準のいずれかが存在する場合、潜在的な参加者は資格がありません。
8.研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例えば、フォローアップの完了を妨げる可能性のある不安定な病状） 9.登録から30日以内の治験への参加研究登録時に研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない医薬品またはデバイス
- 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬またはデバイスを受け取るべきではありません 10。 -治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の禁忌 11. -手順の準備に使用される薬物に対する既知のアレルギー（ポビドンヨードを含む） -登録後6か月以内に麻酔を必要とする予想される手術
- 参加者は、ガス解決 13 まで亜酸化窒素を受け取ることができません。 妊娠可能な女性の場合：入学時に妊娠している
- 潜在的な研究参加者である女性は、妊娠の可能性について質問する必要があります. 調査官の判断は、妊娠検査が必要な時期を決定するために使用される場合があります
試験眼基準 参加者は、少なくとも 1 つの眼がすべての包含基準を満たし、以下にリストされている除外基準を満たさない必要があります。
参加者は 1 つの研究眼のみを持つことができます。 登録時に両眼が適格である場合、研究眼は、注射前に治験責任医師および参加者によって選択されます。
研究眼の適格基準は次のとおりです。
インクルージョン
- セントラルリーディングセンターで確認された、最も狭い部分で≤250ミクロンの全層黄斑円孔
OCT での硝子体黄斑癒着が 3000 ミクロン以下であり、水平および垂直スキャンで見られるように両側に硝子体の分離が見られ、中央読み取りセンターによって確認された
• 網膜上膜の存在は要件でも除外でもない
- 視力文字スコアが 19 以上 (スネレン相当の 20/400 以上)、最大 83 (20/25 以下) 除外
-研究の過程で視力に影響を与える可能性がある、または眼内治療を必要とする可能性のある他の眼の状態（例：網膜静脈閉塞、実質的な加齢黄斑変性、またはVMT以外の状態によって誘発される黄斑浮腫）
- 糖尿病性網膜症が存在する場合、重症度レベルは微小動脈瘤のみまたはそれ以上でなければなりません (≤ 糖尿病性網膜症重症度レベル 20)。
- ドルーゼンの存在は許容されます。ただし、地理的萎縮または黄斑を含む血管新生性加齢黄斑変性を伴う眼は除外されます。
- -高レベルの近視（有水晶体の場合は-8.00ディオプター以上の近視、または有水晶体または偽水晶体の場合は病的近視と一致する網膜の異常）
- -何らかの理由での以前のガス注射、オクリプラスミン注射、または眼内注射の歴史
- -以前の硝子体切除術の歴史
-制御されていない緑内障の病歴
• 眼圧が 30 mmHg 未満でなければならず、緑内障治療薬を 1 つ以上使用しておらず、緑内障による視野喪失が記録されていないことが適格です。
- -過去4か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または登録後6か月以内に予想される主要な眼科手術
- -登録前4か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴
- 無水晶体または前房眼内レンズ
- -結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎を含む、重度の外眼感染症の検査証拠
- ブドウ膜炎
網膜の病歴または病状により、眼の処置による網膜剥離のリスクが高くなる可能性がある
• 網膜の穴ではなく、未治療の網膜の裂傷は除外されます。 格子変性または他の病状の程度が網膜剥離のリスクを高める可能性があるかどうかを判断するのは研究者次第です。
- -穿刺に対する禁忌（例、狭角緑内障の病歴）
- レンズ状または帯状の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気圧硝子体分解 (PVL)
空気圧硝子体溶解は、硝子体黄斑牽引の解放を誘発する膨張性ガス (C3F8) のオフィス内眼内注射です。
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眼内ガス (C3F8) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レスキュー硝子体切除術なしで網膜内層の黄斑孔閉鎖を伴う眼の割合
時間枠：8週間で
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの E-ETDRS 視力文字スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから8週間
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プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。
視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査で、100 文字 (スネレン相当 20/10) から 0 文字 (スネレン相当 <20/800) までのスケールで測定されました。
スコアが高いほど視力が良く、スコアが低いほど視力が悪いことを示します。
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ベースラインから8週間
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E-ETDRS 視力文字スコア
時間枠：8週間
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プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。
視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査で、100 文字 (スネレン相当 20/10) から 0 文字 (スネレン相当 <20/800) までのスケールで測定されました。
スコアが高いほど視力が良く、スコアが低いほど視力が悪いことを示します。
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8週間
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8週間の来院前にレスキュー治療を受けた眼の数
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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レスキュー硝子体切除術を伴わない黄斑円孔閉鎖
時間枠：8週間
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8週間
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レスキュー硝子体切除術による黄斑円孔閉鎖
時間枠：8週間
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8週間
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黄斑孔閉鎖なし、レスキュー硝子体切除術なし
時間枠：8週間
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8週間
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レスキュー硝子体切除術にもかかわらず黄斑円孔閉鎖なし
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Calvin E Mein, MD、Retinal Consultants of San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。