Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pneumatické vitreolýzy na makulární díru (Protocol AH)

6. září 2022 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Jednoramenná studie hodnotící účinky pneumatické vitreolýzy na makulární díru

Oči s vitreomakulární trakcí (VMT) a makulárními dírami v plné tloušťce (MH) budou zařazeny do nerandomizované kohorty léčené pneumatickou vitreolýzou (PVL), aby se určil podíl s uvolněním VMT a uzavřením MH a aby se vyhodnotily faktory spojené s úspěchem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat odhady podílu očí s MH uzávěrem vnitřních vrstev sítnice pro oči s VMT a MH plné tloušťky léčené PVL. Je zajímavé porozumět rychlosti uvolňování VMT a uzávěrů MH u očí s MH v plné tloušťce léčených PVL. Chirurgický zákrok by vedl k téměř 100% uzavření díry a uvolnění VMT, takže vitrektomie je špatnou volbou kontrolní skupiny. Spontánní rozlišení MH je vysoce nepravděpodobné, takže pozorovací rameno není nutné. Proto budou tyto oči zařazeny do nerandomizované kohorty léčené PVL k posouzení výsledků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233-1261
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801-2529
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, BA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zahrnutí kritérií na úrovni účastníka

Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

    • Účastníci mladší 18 let nejsou zahrnuti, protože stav je v této věkové skupině tak vzácný, že diagnóza může být sporná.

  2. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  4. Schopný a ochotný vyhnout se cestování ve vysokých nadmořských výškách, včetně cestování letadlem, až do vyřešení stavu plynu (přibližně 6 až 8 týdnů)
  5. Pro fakické pacienty, kteří jsou schopni a ochotni vyhýbat se poloze vleže na zádech až do vymizení plynů (přibližně 6 až 8 týdnů)
  6. Schopnost a ochota polohovat obličejem dolů alespoň 50 % času po dobu alespoň 4 dnů po injekci (pro usnadnění uzavření makulární díry)
  7. Schopný a ochotný nosit náramek, který informuje jakýkoli lékařský personál, že pacient má v oku bublinu plynu

Potenciální účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

8. Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav, který by mohl bránit dokončení následného sledování) 9. Účast na hodnotící studii do 30 dnů od zařazení, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lék nebo zařízení, které v době vstupu do studie nezískalo regulační schválení pro studovanou indikaci

  • Poznámka: Účastníci studie by během účasti ve studii neměli dostávat jiný hodnocený lék nebo zařízení 10. Známá kontraindikace kterékoli složky léčby 11. Známá alergie na jakoukoli drogu použitou při přípravě na proceduru (včetně povidonového jódu) 12. Potenciální účastník očekává, že se během 6 měsíců od zařazení do studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem 13. Předpokládaná operace vyžadující anestezii do 6 měsíců po zařazení
  • Účastníci nemohou dostávat oxid dusný až do rozlišení plynu 13. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné v době zápisu
  • Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, lze použít úsudek zkoušejícího

Kritéria pro studium očí Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

Účastník může mít pouze jedno studijní oko. Pokud jsou obě oči vhodné v době zařazení, vyšetřující a účastník před injekcí vybere oko studie.

Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

Zařazení

  1. Plná makulární díra, která je ≤ 250 mikronů v nejužším místě, potvrzená centrálním čtecím centrem

  2. Vitreomakulární adheze na OCT, která není větší než 3000 mikronů s viditelným oddělením sklivce na obou stranách, jak je vidět na horizontálních a vertikálních skenech, potvrzeno centrálním čtecím centrem

    • Přítomnost epiretinální membrány není podmínkou ani vyloučením

  3. Bodové skóre zrakové ostrosti alespoň 19 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/400 nebo lepší) a maximálně 83 (20/25 nebo horší) Vyloučení

  4. Jiné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit zrakovou ostrost v průběhu studie nebo vyžadovat nitrooční léčbu (např. okluze retinální žíly, podstatná věkem podmíněná makulární degenerace nebo makulární edém vyvolaný jiným stavem než VMT)

    • Pokud je přítomna diabetická retinopatie, úroveň závažnosti musí být pouze mikroaneuryzmata nebo lepší (≤ úroveň závažnosti diabetické retinopatie 20).
    • Přítomnost drúz je přijatelná; oči s geografickou atrofií nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací zahrnující makulu jsou však vyloučeny.
  5. Vysoká úroveň myopie (sférický ekvivalent -8,00 dioptrií nebo více myopie, pokud je fakická, nebo abnormality sítnice odpovídající patologické myopii, pokud je fakická nebo pseudofakická)
  6. Historie předchozí injekce plynu, injekce ocriplasminu nebo intraokulární injekce z jakéhokoli důvodu
  7. Historie předchozí vitrektomie

  8. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu

    • Aby bylo oko způsobilé, musí být nitrooční tlak < 30 mmHg, s ne více než jednou lokální medikací proti glaukomu a bez prokázané ztráty pole glaukomu.

  9. Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo velká oční operace očekávaná během následujících 6 měsíců po zařazení
  10. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 4 měsíců před zařazením
  11. Afakie neboli přední komorová nitrooční čočka
  12. Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy
  13. Uveitida

  14. Sítnicová anamnéza nebo patologie, které mohou predisponovat oko ke zvýšenému riziku odchlípení sítnice z výkonu

    • Výjimkou jsou neléčené trhliny sítnice, nikoli díry sítnice. Je na výzkumníkovi, aby určil, zda rozsah degenerace mřížky nebo jiné patologie může zvýšit riziko odchlípení sítnice

  15. Jakákoli kontraindikace paracentézy (např. glaukom s úzkým úhlem v anamnéze)
  16. Lentikulární nebo zonulární nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumatická vitreolýza (PVL)
Pneumatická vitreolýza je intraokulární injekce expanzního plynu (C3F8) v ordinaci k vyvolání uvolnění vitreomakulární trakce.
Přístroj: Nitrooční plyn (C3F8)
Intraokulární injekce plynu (C3F8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proporce očí s uzavřením makulárních otvorů vnitřních vrstev sítnice bez záchranné vitrektomie
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre zrakové ostrosti E-ETDRS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre značí lepší zrakovou ostrost a nižší skóre horší zrakovou ostrost.
Výchozí stav do 8 týdnů
E-ETDRS skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 8 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre značí lepší zrakovou ostrost a nižší skóre horší zrakovou ostrost.
8 týdnů
Počet očí se záchrannou léčbou před 8týdenní návštěvou
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Uzavření makulární díry bez záchranné vitrektomie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Uzavření makulární díry se záchrannou vitrektomií
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Žádné uzavření makulární díry a žádná záchranná vitrektomie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Žádné uzavření makulární díry navzdory záchranné vitrektomii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol AH
  • U10EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční plyn (C3F8)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit