Efectos de la vitreolisis neumática en el agujero macular (Protocol AH)

Inclusión de criterios a nivel de participante

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

   • No se incluyen participantes < 18 años porque la condición es tan rara en este grupo de edad que el diagnóstico puede ser cuestionable.

2. Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
4. Capaz y dispuesto a evitar viajes a gran altura, incluidos los viajes en avión, hasta que se resuelvan los gases (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
5. Para pacientes fáquicos, capaces y dispuestos a evitar la posición supina hasta la resolución del gas (aproximadamente 6 a 8 semanas)
6. Capaz y dispuesto a colocarse boca abajo durante al menos el 50 % del tiempo durante al menos 4 días después de la inyección (para facilitar el cierre del agujero macular)
7. Capaz y dispuesto a usar una pulsera que informe al personal médico que el paciente tiene una burbuja de gas en el ojo Exclusión

Un participante potencial no es elegible si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

8. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que podría impedir la finalización del seguimiento) 9. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que implique tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo que no ha recibido la aprobación reglamentaria para la indicación que se está estudiando en el momento de la entrada en el estudio

• Nota: los participantes del estudio no deben recibir otro fármaco o dispositivo en investigación mientras participan en el estudio 10. Contraindicación conocida para cualquier componente del tratamiento 11. Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en la preparación del procedimiento (incluida la povidona yodada) 12. El posible participante espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 6 meses posteriores a la inscripción 13. Cirugía anticipada que requiere anestesia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Los participantes no pueden recibir óxido nitroso hasta la resolución de gases 13. Para mujeres en edad fértil: embarazadas en el momento de la inscripción
• A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador puede usarse para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo

Criterios del ojo del estudio El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

Un participante solo puede tener un ojo de estudio. Si ambos ojos son elegibles en el momento de la inscripción, el investigador y el participante seleccionarán el ojo del estudio antes de la inyección.

Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:

Inclusión

1. Agujero macular de espesor completo que es ≤ 250 micras en el punto más estrecho, confirmado por el centro de lectura central

2. Adherencia vitreomacular en OCT que no sea mayor de 3000 micrones con separación visible del vítreo en ambos lados como se ve en exploraciones horizontales y verticales, confirmada por el centro de lectura central

   • La presencia de membrana epirretiniana no es un requisito ni una exclusión

3. Puntaje de letras de agudeza visual de al menos 19 (equivalente aproximado de Snellen 20/400 o mejor) y como máximo 83 (20/25 o peor) Exclusión

4. Otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual durante el transcurso del estudio o que requiera tratamiento intraocular (p. ej., oclusión de la vena retiniana, degeneración macular relacionada con la edad sustancial o edema macular inducido por una afección distinta a la TVM)

   • Si hay retinopatía diabética, el nivel de gravedad debe ser solo microaneurismas o mejor (≤ nivel de gravedad de la retinopatía diabética 20).
   • La presencia de drusas es aceptable; sin embargo, se excluyen los ojos con atrofia geográfica o degeneración macular relacionada con la edad neovascular que afecta a la mácula.
5. Alto nivel de miopía (equivalente esférico de -8,00 dioptrías o más miopía si es fáquico, o anomalías retinianas consistentes con miopía patológica si es fáquico o pseudofáquico)
6. Antecedentes de inyección previa de gas, inyección de ocriplasmina o inyección intraocular por cualquier motivo
7. Historia de vitrectomía previa

8. Historia de glaucoma no controlado

   • La presión intraocular debe ser < 30 mmHg, con no más de un medicamento tópico para el glaucoma y sin pérdida de campo glaucomatosa documentada para que el ojo sea elegible

9. Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor anticipada dentro de los próximos 6 meses posteriores a la inscripción
10. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 4 meses anteriores a la inscripción
11. Afaquia o lente intraocular de cámara anterior
12. Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
13. uveítis

14. Historia o patología retinal que podría predisponer a un ojo a un mayor riesgo de desprendimiento de retina por el procedimiento

    • Los desgarros retinales no tratados, no los agujeros retinales, son una exclusión. Depende del investigador determinar si la extensión de la degeneración reticular u otra patología podría aumentar el riesgo de desprendimiento de retina.

15. Cualquier contraindicación para la paracentesis (p. ej., antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho)
16. Inestabilidad lenticular o zonular