공압유리체분해술이 황반원공에 미치는 영향 (Protocol AH)
2022년 9월 6일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
공압 유리체 용해가 황반 구멍에 미치는 영향을 평가하는 단일 암 연구
유리체 황반 견인(VMT) 및 전체 두께 황반 구멍(MH)이 있는 눈은 공압 유리체 용해(PVL)로 치료된 비무작위 코호트에 등록되어 VMT 방출 및 MH 폐쇄 비율을 결정하고 성공과 관련된 요인을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 VMT가 있는 눈과 PVL로 치료된 전체 두께 MH가 있는 눈에 대해 내부 망막층의 MH 폐쇄가 있는 눈의 비율을 추정하는 것입니다.
PVL로 치료된 전층 MH가 있는 눈의 VMT 방출 및 MH 폐쇄 속도를 이해하는 것이 중요합니다.
수술은 거의 100% 구멍 폐쇄 및 VMT 방출을 초래하여 유리체 절제술을 불량한 대조군 선택으로 만듭니다.
MH의 자발적 해결은 매우 가능성이 낮으므로 관찰 암이 불필요합니다.
따라서, 이 눈은 치료 결과를 평가하기 위해 PVL로 치료된 비무작위 코호트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Mountain View, California, 미국, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland, California, 미국, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, BA
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-
Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-3725
- Retina Specialists Of Michigan
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128-1729
- The Retina Institute
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자 수준 기준 포함
자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
연령 ≥ 18세
• 18세 미만의 참가자는 이 연령 그룹에서 상태가 매우 드물기 때문에 진단이 의심스러울 수 있으므로 포함되지 않습니다.
- 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 가스가 해결될 때까지(약 6~8주) 항공 여행을 포함한 고지대 여행을 피할 수 있고 피할 의지가 있습니다.
- 수정체 환자의 경우, 가스가 해소될 때까지(약 6~8주) 바로 누운 자세를 피할 수 있고 의향이 있습니다.
- 주사 후 최소 4일 동안 시간의 최소 50% 동안 엎드린 자세를 취할 수 있고 의지가 있음(황반 구멍 폐쇄를 용이하게 하기 위해)
- 환자의 눈에 기포가 있음을 의료진에게 알리는 손목 밴드를 착용할 수 있고 착용할 의지가 있는 자 제외
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 잠재적 참가자는 자격이 없습니다.
8. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 불안정한 의료 상태) 연구 시작 시점에 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물 또는 장치
- 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물이나 장치를 받아서는 안 됩니다 10. 치료의 모든 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항 11. 절차 준비에 사용된 모든 약물(포비돈 요오드 포함)에 대한 알려진 알레르기 12. 잠재적 참가자는 등록 후 6개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다. 13. 등록 후 6개월 이내에 마취가 필요한 수술이 예상되는 경우
- 참가자는 가스 분해능 13이 될 때까지 아산화질소를 받을 수 없습니다. 가임 여성의 경우: 등록 당시 임신 중
- 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사자의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 안구 기준 참가자는 아래 나열된 제외 기준 중 하나도 포함 기준을 모두 충족하는 눈이 적어도 하나 있어야 합니다.
참가자는 하나의 연구 눈만 가질 수 있습니다. 등록 시점에 양쪽 눈이 적격인 경우, 연구 안구는 주사 전에 연구자와 참여자가 선택합니다.
연구 눈에 대한 자격 기준은 다음과 같습니다.
포함
- 중앙 판독 센터에서 확인된 가장 좁은 지점에서 ≤ 250 미크론인 전체 두께 황반 구멍
중앙 판독 센터에서 확인된 수평 및 수직 스캔에서 볼 때 양쪽에서 유리체의 가시적 분리와 함께 3000미크론 이하인 OCT의 유리체황반 유착
• 망막앞막의 존재는 필수사항도 배제사항도 아닙니다.
- 최소 19(대략 Snellen에 상응하는 20/400 또는 그 이상) 및 최대 83(20/25 또는 그 이상)의 시력 문자 점수 제외
연구 과정 동안 시력에 영향을 미칠 수 있거나 안내 치료가 필요한 기타 안구 상태(예: 망막 정맥 폐색, 실질적인 연령 관련 황반 변성 또는 VMT 이외의 상태에 의해 유발된 황반 부종)
- 당뇨병성 망막병증이 있는 경우 중증도 수준은 미세동맥류만 있거나 그 이상이어야 합니다(≤당뇨성 망막병증 중증도 수준 20).
- drusen의 존재는 허용됩니다. 그러나 지도형 위축 또는 황반을 포함하는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성이 있는 눈은 제외됩니다.
- 높은 수준의 근시(수정체 수정체의 경우 -8.00 디옵터 이상의 구면 근시 또는 수정체 수정체 또는 가성 수정체체의 경우 병적 근시와 일치하는 망막 이상)
- 어떤 이유로든 사전 가스 주입, ocriplasmin 주입 또는 안내 주입의 역사
- 이전 유리체 절제술의 역사
조절되지 않는 녹내장의 병력
• 안압이 30mmHg 미만이어야 하고 녹내장 국소 약물을 한 가지 이상 사용하지 않아야 하며 녹내장 필드 손실이 적격한 눈에 기록되어 있지 않아야 합니다.
- 이전 4개월 이내에 주요 안과 수술(백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함) 또는 등록 후 다음 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술의 병력
- 등록 전 4개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술 이력
- 실어증 또는 전방 안내 렌즈
- 결막염, 칼라지온 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
- 포도막염
시술로 인한 망막 박리 위험 증가에 눈을 소인시킬 수 있는 망막 병력 또는 병리학
• 망막 구멍이 아닌 치료되지 않은 망막 열상은 제외됩니다. 격자 변성 또는 기타 병리의 정도가 망막 박리의 위험을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것은 조사자의 몫입니다.
- 천자에 대한 모든 금기 사항(예: 협우각 녹내장 병력)
- 수정체 또는 구역 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공압 유리체 용해(PVL)
공압 유리체 용해는 유리체 황반 견인의 해제를 유도하기 위해 팽창성 가스(C3F8)의 사무실 내 안내 주사입니다.
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안내 가스(C3F8) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구조유리체절제술을 받지 않은 안구 내망막층의 황반공 폐쇄가 있는 눈의 비율
기간: 8주에
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8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen 등가 20/10)에서 0자(Snellen 등가 <20/800)로 측정했습니다.
점수가 높을수록 시력이 좋고 점수가 낮을수록 시력이 나쁩니다.
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기준선에서 8주
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E-ETDRS 시력 문자 점수
기간: 8주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen 등가 20/10)에서 0자(Snellen 등가 <20/800)로 측정했습니다.
점수가 높을수록 시력이 좋고 점수가 낮을수록 시력이 나쁩니다.
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8주
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8주 방문 전 구조 치료를 받은 눈의 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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구조 유리체 절제술 없이 황반 구멍 폐쇄
기간: 8주
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8주
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구조 유리체 절제술로 황반 구멍 폐쇄
기간: 8주
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8주
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황반 구멍 폐쇄 및 구조 유리체 절제술 없음
기간: 8주
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8주
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구조 유리체 절제술에도 불구하고 황반 구멍 폐쇄 없음
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .